Mudanças entre as edições de "Lumacaftor + ivacaftor"

Edição das 12h35min de 7 de dezembro de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Outros produtos para o sistema respiratório <ref>Classe Terapêutica do medicamento Orkambi ® - Registro ANVISA Acesso 08/04/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos para o sistema respiratório <ref>Grupo ATC Acesso 07/08/2020</ref> - R07AX30 <ref>Código ATC Acesso 07/08/2020</ref>

Nomes comerciais

Orkambi ®

Indicações

O medicamento Lumacaftor + ivacaftor é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) <ref>Bula do medicamento Orkambi ® – Bula do profissional Acesso 07/08/2020</ref>.

Informações sobre o medicamento

O medicamento Lumacaftor + ivacaftor não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares<ref>RENAME 2020 Acesso em 07/08/2020</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares 2017 Acesso 08/04/2020</ref> :

• Alfadornase

• Tobramicina (inalatório)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação pela CONITEC

Em dezembro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), por meio do Relatório de Recomendação n. 579 e da Portaria MS/SCTIE nº 61, de 02 de dezembro de 2020, tornou pública a decisão de não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. O plenário da Conitec ponderou a respeito dos resultados modestos de eficácia do lumacaftor/ivacaftor, assim como da razão de custo-efetividade incremental e do impacto rçamentário que foram considerados elevados.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.