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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01 Grupo ATC] Acesso 12/11/2019</ref>
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE05      <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE05  Código ATC] Acesso 12/11/2019</ref>
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Antineoplásico
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'''Classe terapêutica:''' Antineoplásico
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351212182200795/?substancia=23393&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 12/11/2019</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351212182200795/?substancia=23393&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 18/02/2021</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01 Grupo ATC] Acesso 18/02/2021</ref> - L01XE05      <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE05  Código ATC] Acesso 18/02/2021</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
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Nexavar ®
 
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==Indicações==
 
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O medicamento [[Sorafenibe, tosilato de|Sorafenibe]] está indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma celular renal avançado que não responderam à terapia com alfainterferona ou interleucina-2 ou não eram elegíveis para tal terapia; tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular não ressecável e para tratamento de pacientes com carcinoma de tireoide diferenciado (papilífero, folicular, célula de Hurthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, refratário a iodo radioativo<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento do profissional] Acesso em 12/11/2019</ref>.
 
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== Padronização no SUS ==
 
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014]
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O medicamento [[Sorafenibe, tosilato de|Sorafenibe]] está indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma celular renal avançado que não responderam à terapia com alfainterferona ou interleucina-2 ou não eram elegíveis para tal terapia; tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular não ressecável e para tratamento de pacientes com carcinoma de tireoide diferenciado (papilífero, folicular, célula de Hurthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, refratário a iodo radioativo<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351212182200795/?substancia=23393&situacaoRegistro=V Bula do medicamento do profissional] Acesso em 18/02/2021</ref>.
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt1440_16_12_2014.html Portaria Ministério da Saúde nº 1.440, de 16 de dezembro de 2014] - [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_Carcinoma-CelRenais_2014.pdf Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais]
 
  
 
==Informações sobre o medicamento==
 
==Informações sobre o medicamento==
  
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O medicamento [[Sorafenibe, tosilato de|sorafenibe]] encontra-se entre as opções terapêuticas padronizadas pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Carcinoma de Células Renais – CID10 C64.''' '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON .'''
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento sorafenibe está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] e nas [[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_Carcinoma-CelRenais_2014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais]. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
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Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos, CACON e UNACON, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
 
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'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 12/11/2019 </ref>. Ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus paciente e o ressarcimento do tratamento oncológico como um todo, não apenas do medicamentoso, depende do financiamento da média e alta complexidade, por meio do custeio das APACs com fundos federais.'''
 
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Informações sobre "tratamento oncológico no SUS" [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS aqui].
 
  
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].  
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
  
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
  
 
*'''Considerações''':
 
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A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.  
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De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''sorafenibe. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
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No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[Sorafenibe, tosilato de|sorafenibe]] indicado para o '''tratamento do hepatocarcinoma avançado em pacientes child A''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
 
  
 
==Avaliação pela CONITEC para outras patologias==
 
==Avaliação pela CONITEC para outras patologias==

Edição das 15h34min de 18 de fevereiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antineoplásico <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 18/02/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos <ref>Grupo ATC Acesso 18/02/2021</ref> - L01XE05 <ref>Código ATC Acesso 18/02/2021</ref>

Nomes comerciais

Nexavar ®

Indicações

O medicamento Sorafenibe está indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma celular renal avançado que não responderam à terapia com alfainterferona ou interleucina-2 ou não eram elegíveis para tal terapia; tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular não ressecável e para tratamento de pacientes com carcinoma de tireoide diferenciado (papilífero, folicular, célula de Hurthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, refratário a iodo radioativo<ref>Bula do medicamento do profissional Acesso em 18/02/2021</ref>.

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento sorafenibe está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia e nas [Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

  • Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento sorafenibe. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Avaliação pela CONITEC para outras patologias

A Portaria SCTIE/MS nº 35, de 28 de agosto de 2018 tornou pública a decisão de não incorporar o sorafenibe para carcinoma hepatocelular (CHC) avançado irressecável, no âmbito do SUS. De acordo com o Relatório de Recomendação nº 368, "não há a necessidade de criação de um novo procedimento APAC específico para a incorporação do sorafenibe nos esquemas quimioterápicos utilizados no SUS para o tratamento do CHC avançado irressecável em monoterapia na quimioterapia paliativa".

Referências

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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