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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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== Registro na Anvisa ==
  
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==Grupo Principal==
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'''SIM'''
  
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE13&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 18/12/2017</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE13 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE13 Código ATC] Acesso em: 18/12/2017</ref>
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'''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351509063201562/?substancia=25368&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Giotrif ® - Registro ANVISA] Acesso 18/02/2021</ref>
  
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==Nome comercial==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Agente antineoplásico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no  Grupo ATC] Acesso 18/02/2021</ref> - L01XE13 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE13  Código ATC] Acesso 18/02/2021</ref>
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==Nomes comerciais==
  
 
Giotrif ®
 
Giotrif ®
  
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==Como este medicamento funciona?==
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O medicamento [[afatinibe, dimaleato|afatinibe]] atua inibindo o crescimento ou progressão do tumor de forma seletiva através da ligação irreversível aos receptores ErbB. Estes receptores estão envolvidos em impor-tantes funções celulares, incluindo o crescimento e sobrevivência da célula <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5546682017&pIdAnexo=5653027 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 18/12/2017</ref>.
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O medicamento [[Afatinibe, dimaleato|afatinibe]] é indicado como primeira linha, para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com histologia de adenocarcinoma, localmente avançado ou metastático, com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR. Também é indicado para o tratamento de pacientes com CPNPC com histologia escamosa, localmente avançado ou metastático, em progressão após o tratamento com quimioterapia baseada em platina <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351509063201562/?substancia=25368&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Giotrif ® - Bula do profissional] Acesso 18/02/2021</ref>.
  
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==Quais indicações da bula brasileira?==
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[afatinibe, dimaleato|afatinibe]] está indicado para:
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento afatinibe não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
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- Pacientes adultos, como tratamento de primeira linha no câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC), com histologia de adenocarcinoma, localmente avançado ou metastático, com mutações no receptor do fator de crescimento epidermóide (EGFR), não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR
 
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<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5546682017&pIdAnexo=5653036 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 18/12/2017</ref>.
 
  
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
  
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Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas.
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
  
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O medicamento  [[afatinibe, dimaleato|afatinibe]] não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_CAPulmao_26092014.pdf Portaria SAS/MS nº 957 de 26 de setembro de 2014], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão. Neste protocolo é apresentado terapias para diferentes tipos de câncer de pulmão, entre eles o câncer de pulmão de células não pequenas. Sendo indicado como tratamento a quimioterapia associada à radioterapia para pacientes com doença localizada (quimioterapia prévia) e como quimioterapia isolada nos casos de doença avançada ou metastática (quimioterapia paliativa). O esquema quimioterápico padrão envolve associação de derivados da platina ([[carboplatina]] ou [[cisplatina]]) e o [[etoposido]]. Outros esquemas que envolvem resultados similares e toxicidade variável incluem: [[ciclofosfamida]], [[doxorrubicina]] e [[vincristina]]; [[ciclofosfamida]], [[doxorrubicina]] e [[etoposido]]; [[ciclofosfamida]], [[etoposido]] e [[vincristina]]; [[cisplatina]] e [[topotecano]]; [[cisplatina]] e [[irinotecano]]; [[ifosfamida]], [[cisplatina]] e [[etoposido]]; [[carboplatina]] e [[paclitaxel; [[carboplatina]] e [[gencitabina]]. '''Dessa forma, cabe a cada instituição utilizar e padronizar o protocolo de tratamento para as indicações citadas.'''
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- '''Considerações:'''
  
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==Fornecimento do medicamento pelos Planos de Saúde - Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)==
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De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''afatinibe indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos, com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC), com histologia de adenocarcinoma, localmente avançado ou metastático, com mutações no receptor do fator de crescimento epidermóide (EGFR), não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
  
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A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[abiraterona, acetato de|abiraterona]] indicado como '''primeira linha de tratamento, para pacientes adultos, com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC), com histologia de adenocarcinoma, localmente avançado ou metastático, com mutações no receptor do fator de crescimento epidermóide (EGFR), não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 20h43min de 30 de abril de 2021

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico <ref>Classe Terapêutica do medicamento Giotrif ® - Registro ANVISA Acesso 18/02/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Agente antineoplásico <ref>Grupo ATC Acesso 18/02/2021</ref> - L01XE13 <ref>Código ATC Acesso 18/02/2021</ref>

Nomes comerciais[editar]

Giotrif ®

Indicações[editar]

O medicamento afatinibe é indicado como primeira linha, para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com histologia de adenocarcinoma, localmente avançado ou metastático, com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR. Também é indicado para o tratamento de pacientes com CPNPC com histologia escamosa, localmente avançado ou metastático, em progressão após o tratamento com quimioterapia baseada em platina <ref>Bula do medicamento Giotrif ® - Bula do profissional Acesso 18/02/2021</ref>.

Informações sobre o medicamento[editar]

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento afatinibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

- Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento afatinibe indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos, com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC), com histologia de adenocarcinoma, localmente avançado ou metastático, com mutações no receptor do fator de crescimento epidermóide (EGFR), não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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