Mudanças entre as edições de "Buprenorfina"

Edição das 20h28min de 22 de julho de 2021

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista A1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Adendo: preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicos contendo BUPRENORFINA em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância ativa, ficam sujeitas a prescrição em receita de controle especial em 2 (duas) vias^[1][2].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias**

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, alterada pela RDC nº 387, de 26 de maio de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, medicamentos pertencentes a lista A1, poderá ter quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, três (3) meses de tratamento.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: analgésicos narcóticos ^[3]

Classe terapêutica: analgésicos ^[4]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Analgésicos ^[5] - N02AE01 ^[6]

Outros medicamentos do sistema nervoso ^[7] - N07BC01 ^[8]

Nomes comerciais

Norpatch ®, Restiva ®, Transtec ®

Indicações

O medicamento buprenorfina é utilizado no tratamento da dor moderada a grave relacionada ao câncer e dor grave que não responde a analgésicos não opioides. Entretanto, o medicamento não não é adequado para o tratamento de dor aguda ^[9].

Informações sobre o medicamento

O medicamento buprenorfina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores de dor crônica ^[10][11][12]:

• Ácido acetilsalicílico (CBAF);

• Amitriptilina, cloridrato (CBAF);

• Ácido Valpróico (CBAF);

• Carbamazepina (CBAF)

• Clomipramina (CBAF)

• Dipirona sódica (CBAF)

• Ibuprofeno (CBAF)

• Fenitoína sódica (CBAF)

• Gabapentina (CEAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 644 e da Portaria SCTIE-MS nº 46, de 20 de julho de 2021 decidiu por não incorporar os opioides fortes (fentanila, oxicodona e buprenorfina) para o tratamento de dor crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Referências

1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso 18/06/2020
2. ↑ RDC n. 372, de 15 de abril de 2020 Acesso 18/06/2020
3. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Norpatch ® - Registro ANVISA Acesso 05/02/2021
4. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Transtec ® - Registro ANVISA Acesso 05/02/2021
5. ↑ Grupo ATC Acesso 05/02/2021
6. ↑ Código ATC Acesso 05/02/2021
7. ↑ Grupo ATC Acesso 05/02/2021
8. ↑ Código ATC Acesso 05/02/2021
9. ↑ Bula do medicamento Transtec ® – Bula do profissional Acesso 05/02/2021
10. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 05/02/2021
11. ↑ RENAME 2020 Acesso em 05/02/2021
12. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Dor Crônica Acesso em 05/02/2021

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.