Mudanças entre as edições de "Canabidiol"

Edição das 20h40min de 13 de agosto de 2021

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento, Canabidiol (CBD), pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso 05/05/2021</ref><ref>RDC n.372, de 15 de abril de 2020 Acesso 05/05/2021</ref>.

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias**

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

Considerações

Conforme a RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, a prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deve ser acompanhada da Notificação de Receita B, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações. Prescrições do produto com THC acima de 0,2% deve ser acompanhada da Notificação de Receita A, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações e devem ser destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais. <ref>RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019 Acesso em 05/05/2021</ref>

**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, alterada pela RDC nº 387, de 26 de maio de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita de Controle Especial, prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM (Canabidiol Prati-Donaduzzi)

Categoria: Produtos de Cannabis <ref>Canabidiol Prati-Donaduzzi – Registro na Anvisa Acesso em 05/05/2021</ref>

Observação: A Resolução da diretoria colegiada nº 327, de 9 de dezembro de 2019, dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e destaca que o Canabidiol não possui eficácia e segurança avaliada pela ANVISA.

Para casos excepcionais de importação do produto canabidiol isolado, a Anvisa segue a RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020 que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento canabidiol, sob responsabilidade do paciente, para uso próprio, mediante o cumprimento das orientações sobre importação de produtos derivados de Cannabis.

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antiepiléticos<ref>Grupo ATC Acesso 05/05/2021</ref> - N03AX24 <ref>Código ATC Acesso 05/05/2021</ref>

Nomes comerciais

Canabidiol Prati-Donaduzzi, Epidiolex ®,CBDRX CBD Oil ®, Charlotte Web Hemp Extract ®, Cibdex Hemp CBD Complex ®, Elixinol Hemp Oil ®, Endoca ® CBD, EVR Hemp Oil ®, GD Cann-C, Purodiol ®, Hemp Blend ®, Mary’s Elite CBD Remedy Oil ®, Real Scientific Hemp Oil™ (RSHO™), Revivid LLC Hemp Tincture ®, Provacan ®

Indicações

O canabidiol, até a presente data, 05/05/2021, não apresentava bula na Anvisa. Conforme folheto informativo, disponibilizado pela empresa, não constam as indicações terapêuticas, mas adverte que o produto <ref>Folheto informativo do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi Acesso em 05/05/2021</ref>:

- não substitui o uso de medicamentos registrados no país;

- não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança;

- apresenta incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica, porém é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz;

- pode causar dependência física ou psíquica.

Observação: O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da Resolução CFM nº 2.113/2014, o uso compassivo do canabidiol como terapêutica médica, exclusiva para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais, sendo restringido a prescrição compassiva do canabidiol às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria. O canabidiol deverá ser utilizado em adição aos medicamentos que o paciente utiliza. É recomendado que seja feita a dosagem dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes antes e durante o tratamento com o CBD, bem como a monitoração das enzimas hepáticas e hemograma, devido às possíveis interações medicamentosas que podem ocorrer <ref>Protocolo de utilização para uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais Acesso 05/05/2021</ref>.

Informações sobre o Produto

O produto canabidiol não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Epilepsia<ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 05/05/2021</ref><ref>RENAME 2020 Acesso em 05/05/2021</ref><ref>Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia Acesso 05/05/2021</ref> :

• Ácido valpróico (CBAF)

• Carbamazepina (CBAF)

• Clobazam (CEAF)

• Clonazepam (CBAF)

• Etossuximida (CEAF)

• Fenitoína sódica (CBAF)

• Fenobarbital (CBAF)

• Gabapentina (CEAF)

• Lamotrigina (CEAF)

• Levetiracetam (CEAF)

• Primidona (CEAF)

• Topiramato (CEAF)

• Valproato de sódio (CBAF)

• Vigabatrina (CEAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável pela Conitec

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 621, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº. 25, de 28 de maio de 2021 com a decisão final de não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Os membros da Conitec consideraram que não há evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de cannabis específico, considerando o elevado grau de incertezas quanto a eficácia e magnitude do efeito dos produtos de cannabis para a epilepsia refratária.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.