Mudanças entre as edições de "Lumacaftor + ivacaftor"

Edição das 21h34min de 1 de setembro de 2022

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Outros produtos para o sistema respiratório <ref>Classe Terapêutica do medicamento Orkambi ® - Registro ANVISA Acesso 26/01/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos para o sistema respiratório <ref>Grupo ATC Acesso 26/01/2021</ref> - R07AX30 <ref>Código ATC Acesso 26/01/2021</ref>

Nomes comerciais

Orkambi ®

Indicações

O medicamento Lumacaftor + ivacaftor é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) <ref>Bula do medicamento Orkambi ® – Bula do profissional Acesso 26/01/2021</ref>.

Informações sobre o medicamento

O medicamento lumacaftor + ivacaftor não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares<ref>RENAME 2022 Acesso em 07/08/2020</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares 2017 Acesso 08/04/2020</ref> :

• Alfadornase

• Tobramicina (inalatório)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, publicou o Relatório de Recomendação n. 579, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria MS/SCTIE nº 61, de 02 de dezembro de 2020, com a decisão final de não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), no âmbito do SUS. O plenário da Conitec ponderou a respeito dos resultados modestos de eficácia do lumacaftor/ivacaftor, assim como da razão de custo-efetividade incremental e do impacto orçamentário que foram considerados elevados.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.