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| − | ==Classe terapêutica== | + | == Registro na Anvisa == |
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| − | Controlador do peso corporal; redutor da absorção de gorduras; inibidor reversível das lipases pancreática e gástrica <ref>[http://assinantes.medicinanet.com.br/conteudos/medicamentos/410/orlistate.htm] Bula do medicamento</ref>.
| + | '''SIM''' |
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| − | ==Nomes comerciais==
| + | '''Categoria:''' medicamento |
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| − | Lipiblok, Lystate, Xenical.
| + | '''Classe terapêutica:''' moduladores do metabolismo e da digestão <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000098049738/?substancia=7129 Classe Terapêutica do medicamento Xenical ® - Registro ANVISA] Acesso em 19/01/2022</ref> |
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| − | ==Principais informações== | + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == |
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| − | [[Orlistate]] é eficaz no controle de peso a longo prazo (perda de peso, manutenção do peso e prevenção da recuperação do peso perdido) e está indicado para o tratamento a longo prazo de pacientes com sobrepeso ou obesidade, incluindo pacientes com fatores de risco associados à obesidade, em conjunto com uma dieta levemente hipocalórica. Proporciona uma melhora dos fatores de risco associados ao excesso de peso, dentre eles: hipercolesterolemia, diabetes mellitus não insulino-dependente (do tipo 2), intolerância à glicose, hiperinsulinemia, hipertensão, e proporciona também a redução da gordura visceral <ref>[http://assinantes.medicinanet.com.br/bula/5508/xenical.htm] Bula do medicamento</ref>. | + | Preparações antiobesidade, exceto produtos dietéticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A08&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 19/01/2022</ref> - A08AB01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A08AB01 Código ATC] Acesso em 19/01/2022</ref> |
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| − | Em conjunto com uma dieta levemente hipocalórica, promove controle glicêmico adicional para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade, quando utilizado em conjunto com agentes antidiabéticos orais e/ou insulina <ref>[http://assinantes.medicinanet.com.br/bula/5508/xenical.htm] Bula do medicamento</ref>.
| + | ==Nomes comerciais== |
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| − | Em estudos preliminares, o orlistat aumentou significativamente a perda de peso, sendo isso confirmado posteriormente através de pesquisas isoladas e multicêntricas, duplo-cego e controle placebo. Nesses estudos foram utilizados 120mg de orlistat ou placebo, sendo administrados três vezes ao dia por 12 meses. Os pacientes eram obesos, saudáveis e receberam uma dieta hipocalórica, sendo 30% das calorias na forma de gordura e um déficit calórico diário de 600Kcal. No final de um ano, a média de peso perdido foi de 10,2% do peso corporal inicial no grupo tratado com orlistat e 6,1% no grupo tratado com placebo. Após dois anos de tratamento contínuo com orlistat, 57% dos pacientes mantiveram a perda de peso maior que 5%, comparada com 37% dos pacientes tratados com placebo <ref>[http://www.moreirajr.com.br/revistas.asp?fase=r003&id_materia=1796] SILVA, A. N. et al Estudo químico-farmacêutico e aspectos bioquímicos do orlistate no controle da obesidade</ref>.
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| − | Entre os 688 pacientes que receberam tratamento com orlistat e placebo, 26% e 43% recuperaram o peso perdido, respectivamente. Em pacientes obesos com diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependentes), os níveis de HbA1C (hemoglobina glicada) diminuíram aproximadamente 0,2% e aumentaram 0,3%, respectivamente, nos pacientes tratados com orlistat e placebo, após um ano de tratamento. Estudos foram realizados procurando relacionar o uso do orlistat com alterações do perfil lipídico <ref>[http://www.moreirajr.com.br/revistas.asp?fase=r003&id_materia=1796] SILVA, A. N. et al Estudo químico-farmacêutico e aspectos bioquímicos do orlistate no controle da obesidade</ref>.
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| − | Em estudo realizado com 188 pacientes obesos, foi prescrita uma dieta hipocalórica contendo 30% de calorias na forma de gordura e orlistat nas doses de 60 e 120mg, três vezes ao dia. O resultado, ao final de 12 semanas, foi de um pequeno decréscimo no colesterol total e LDL-colesterol (180 e 360mg/dia), como também na razão HDL/LDL (360mg/dia). Não foi observada mudança significativa nos triacilglicerídeos<ref>[http://www.moreirajr.com.br/revistas.asp?fase=r003&id_materia=1796] SILVA, A. N. et al Estudo químico-farmacêutico e aspectos bioquímicos do orlistate no controle da obesidade</ref>.
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| − | James e col. (1997) utilizaram pacientes com IMC entre 30 e 43kg/m². Durante um período de 52 semanas foi administrado orlistat 120mg, três vezes ao dia, ou placebo, juntamente com uma dieta contendo 30% de calorias na forma de gordura, com um déficit de energia de aproximadamente 600 Kcal por dia. No período de tratamento duplo-cego, a média dos níveis de colesterol total, no grupo placebo, aumentou 9,7% até o final do estudo, enquanto no grupo orlistat a média foi mantida. Os níveis de LDL colesterol aumentaram 4,8% no grupo placebo e diminuíram 4,2% no grupo orlistat. Os níveis de HDL colesterol aumentaram modestamente nos dois grupos <ref>[http://www.moreirajr.com.br/revistas.asp?fase=r003&id_materia=1796] SILVA, A. N. et al Estudo químico-farmacêutico e aspectos bioquímicos do orlistate no controle da obesidade</ref>.
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| − | Estudo realizado por Sjöström e col. (1998) utilizou tratamento duplo-cego com orlistat 120 mg três vezes ao dia, ou placebo em pacientes obesos (n=688), sendo associado ao tratamento uma dieta hipocalórica contendo aproximadamente 30% da energia como gordura. No final de um ano de tratamento os níveis de colesterol total e LDL colesterol diminuíram mais significativamente no grupo orlistat do que no placebo. Foi observada uma pequena diminuição dos níveis de HDL colesterol em relação à média dos valores no início do tratamento. As alterações nos níveis de triacilgliceróis foram semelhantes nos dois grupos <ref>http://www.moreirajr.com.br/revistas.asp?fase=r003&id_materia=1796 SILVA, A. N. et al Estudo químico-farmacêutico e aspectos bioquímicos do orlistat* no controle da obesidade</ref>.
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| − | Mcneely e Benfield (1998) realizaram um estudo utilizando pacientes não obesos com hiperlipidemia primária (n=173), sendo administrado aos mesmos 360 mg de orlistat por dia ou placebo, durante oito semanas. As reduções nos níveis de colesterol total e LDL colesterol foram de 6% a 10% no grupo orlistat e um aumento de 1% cada no grupo placebo. No final de duas semanas todos os pacientes, agora só com placebo, retornaram para um valor próximo de 2% em relação aos valores iniciais. Os níveis de triacilgliceróis ficaram basicamente inalterados após oito semanas de tratamento com orlistat; entretanto ocorreu um aumento de 12% no grupo placebo. Foi observado um decréscimo de 12% e 8% nos níveis de VLDL colesterol e HDL colesterol, respectivamente, após oito semanas de tratamento<ref>[http://www.moreirajr.com.br/revistas.asp?fase=r003&id_materia=1796] SILVA, A. N. et al Estudo químico-farmacêutico e aspectos bioquímicos do orlistate no controle da obesidade</ref>.
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| − | Em pacientes que foram mantidos com uma dieta de baixa caloria e tratados com orlistat 120 mg, três vezes ao dia, os níveis de colesterol total e LDL colesterol diminuíram 7,7% e 8,9%, respectivamente. Os níveis de triacilgliceróis, pós-prandiais, após um excesso de ingesta de gordura, reduziram em 27% durante o tratamento com orlistat, mas não foram modificados significativamente nos indivíduos que receberam placebo <ref>[http://www.moreirajr.com.br/revistas.asp?fase=r003&id_materia=1796] SILVA, A. N. et al Estudo químico-farmacêutico e aspectos bioquímicos do orlistate no controle da obesidade</ref>.
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| − | Em outro estudo com 188 pacientes obesos que receberam orlistat na dose de 180mg ou 360mg/dia, por um período inferior a 12 semanas, os níveis de colesterol total foram de 45% a 200% menores do que o grupo placebo. Com doses acima de 180mg/dia os níveis de LDL colesterol diminuíram significativamente. Nenhuma mudança significativa foi observada nos níveis de triacilgliceróis, HDL colesterol ou VLDL colesterol <ref>[http://www.moreirajr.com.br/revistas.asp?fase=r003&id_materia=1796] SILVA, A. N. et al Estudo químico-farmacêutico e aspectos bioquímicos do orlistate no controle da obesidade</ref>.
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| − | Conclui-se, a partir dos estudos realizados em pacientes obesos, que o fármaco se mostrou efetivo quando associado a uma dieta hipocalórica contendo 30% de calorias como gordura. Um benefício extra é uma modesta redução nos níveis de colesterol total e LDL colesterol
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| − | <ref>[http://www.moreirajr.com.br/revistas.asp?fase=r003&id_materia=1796] SILVA, A. N. et al Estudo químico-farmacêutico e aspectos bioquímicos do orlistate no controle da obesidade</ref>.
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| − | É importante avaliar a necessidade do uso de medicamentos com o fim de emagrecimento, controle da glicemia e do colesterol, pois isso pode ser conseguido através de um estilo de vida saudável, com alimentação adequada e prática de atividades físicas regulares.
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| − | ==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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| − | [[Orlistate]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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| − | Não há alternativa terapêutica medicamentosa padronizada nos programas do Ministério da Saúde para o tratamento da '''obesidade''' no momento.
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| − | Para portadores de '''dislipidemias''' (CID10 E78.0, E78.1, E78.2, E78.3, E78.4, E78.5, E78.6, E78.8), conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, a SES disponibiliza [[atorvastatina]] (10mg e 20mg), [[lovastatina]] (20mg e 40mg), [[pravastatina]] (10mg, 20mg e 40mg), [[fluvastatina]] (20mg e 40mg) e [[bezafibrato]] (200mg e 400mg), [[ciprofibrato]] (100mg) e [[genfibrozila]] (600mg e 900mg) através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.
| + | Corpore ®, Lipiblock ®, Lipoclin ®, Lipoxen ®, Lystate ®, Orlax ®, Orlibesi ®, Orlipid ®, Sfinge ®, Sidelg ®, Siluestat ®, Tat ®, Tor ®, Xenilipi ® |
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| − | O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
| + | == Indicações == |
| − | Ainda, o fármaco [[sinvastatina]] 10mg, 20mg e 40mg é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2013. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização deste fármaco é obrigatória, de acordo com a Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013, visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional. Ainda, este medicamento está sendo disponibilizado na Farmácia Popular e nas farmácias conveniadas no Programa Farmácia Popular do Brasil, conforme Portaria nº 971 de 15 de maio de 2012.
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| − | Como alternativas para '''controle da glicemia em pacientes diabéticos''', as Unidades Locais de Saúde (postos de saúde) disponibilizam os antidiabéticos orais [[glibenclamida]] 5 mg, [[gliclazida]] 30mg (Lib. Prolongada) e 80mg e [[metformina, cloridrato|metformina]] 500 e 850 mg, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2013. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
| + | O medicamento '''orlistate''' é indicado para o tratamento em longo prazo de pacientes com sobrepeso ou obesidade, incluindo pacientes com fatores de risco associados à obesidade, em conjunto com uma dieta levemente hipocalórica. É eficaz no controle de peso em longo prazo (perda de peso, manutenção do peso e prevenção da recuperação do peso perdido), além de melhorar os fatores de risco associados ao excesso de peso, como hipercolesterolemia, intolerância à glicose, diabetes do tipo 2, hiperinsulinemia, hipertensão arterial, e também promove a redução da gordura visceral. O medicamento '''orlistate''' também é indicado no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade; em conjunto com uma dieta levemente hipocalórica, promove controle glicêmico adicional, quando utilizado em conjunto com medicamentos antidiabéticos orais e/ou insulina. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=105830862 Bula do medicamento Lipiblock ® - Bula do Profissional] Acesso em 19/01/2022</ref> |
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| − | Cabe ressaltar que ter uma boa alimentação é sinônimo de vida saudável. Por meio da '''Política Nacional de Alimentação e Nutrição''', o governo incentiva a população a ter bons hábitos e conscientiza sobre os riscos de doenças causadas pela ingestão prolongada de alguns tipos de produtos.
| + | == Informações sobre o medicamento== |
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| − | Também, a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt2681_07_11_2013.html Portaria nº 2681, de 7 de novembro de 2013], definiu o Programa Academia de Saúde no âmbito do SUS . Este programa tem como objetivo principal aumentar o nível de atividade física da população e promover hábitos alimentares saudáveis a partir da implantação de pólos com infraestrutura, equipamentos e profissionais qualificados para a orientação de práticas corporais, atividades físicas e lazer. Esses fatores estimulam a promoção da saúde e estimula um modo de vida saudável.
| + | O medicamento '''orlistate não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. |
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| − | Além disso, a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0425_19_03_2013.html Portaria nº 425, de 19 de março de 2013], estabeleceu o regulamento técnico, normas e critérios para o Serviço de Assistência de Alta Complexidade ao Indivíduo com Obesidade. Ela define o estabelecimento que oferece assistência diagnóstica e terapêutica especializada, condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados ao atendimento aos indivíduos com obesidade como Serviço de Assistência de Alta Complexidade ao Indivíduo com Obesidade.
| + | == Recomendação desfavorável da CONITEC== |
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| − | Os indivíduos com indicação para o tratamento cirúrgico da obesidade são aqueles com obesidade grau III e obesidade grau II com comorbidades, conforme os critérios estabelecidos nessa portaria. Fica incluído, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, o procedimento 03.01.12.006-4 - Acompanhamento de paciente pré-cirurgia bariátrica por equipe multiprofissional, o procedimento 03.01.12.005-6 - Acompanhamento de paciente pós-cirurgia bariátrica por equipe multiprofissional e o procedimento 04.07.01.036-0 -Gastrectomia Vertical em Manga (Sleeve) - na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, conforme Anexo III a esta Portaria.
| + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_orlistate_sobrepeso_obesidade_523_2020_final.pdf Relatório de Recomendação nº 523], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_14_2020.pdf Portaria SCTIE nº 14, de 22 de abril de 2020], com a decisão final de '''não incorporar o orlistate para a redução de peso em indivíduos com sobrepeso ou obesidade, no âmbito do SUS'''. Considerou-se a baixa eficácia, eventos adversos e alto impacto orçamentário. |
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| − | Cabe verificar se o município do autor contempla algum programa de assistência ao indivíduo com obesidade.
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
| − | <references> | + | <references/> |
| | + | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
Corpore ®, Lipiblock ®, Lipoclin ®, Lipoxen ®, Lystate ®, Orlax ®, Orlibesi ®, Orlipid ®, Sfinge ®, Sidelg ®, Siluestat ®, Tat ®, Tor ®, Xenilipi ®
