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| − | ==Classe terapêutica== | + | == Registro na Anvisa == |
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| − | Viscossuplementação
| + | '''SIM''' |
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| − | ==Nomes comerciais== | + | '''Categoria:''' produto para saúde <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/genericos/q/?nomeProduto=Synvisc Registro Sanitário como produto para saúde] Acesso em 28/11/2022</ref> |
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| − | Synvisc, Synvisc One
| + | == Nomes comerciais == |
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| − | ==Principais informações==
| + | Synvisc ®, Synvisc-One ® |
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| − | [[Hilano GF20]] é um líquido viscoelástico estéril e apirogênico (que não causa febre), injetável para uso intra-articular (intra-sinovial). Hilanos são derivados do hialuronato (sal sódico do ácido hialurônico) e constituem-se de unidades seqüenciais de dissacarídeos de N-acetilglicosamina e glicuronato de sódio, sendo biologicamente similares ao hialuronato<ref> [http://www.cidmed.com.br/procedimentos_guiados/bulas/synvisc_e_%20synvisc_one_bula.pdf Bula do medicamento]</ref>.
| + | ==Informações sobre o produto== |
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| − | O ácido hialurônico (AH) é um componente natural das articulações sinoviais, que atua como lubrificante e redutor de impacto. Assim, para melhorar a função biomecânica, foram desenvolvidos diferentes tipos de produtos compostos por ácidos hialurônicos para serem introduzidos na articulação, processo comumente chamado de visco-suplementação. Observe-se que esses produtos não são considerados medicamentos, pois não interferem em funções metabólicas ou celulares, são substâncias inertes que auxiliam preenchendo espaços articulares e reduzindo o atrito entre essas estruturas<ref> [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2014/Relatorio_Hilano-Osteoartrite-CP.pdf Relatório de Recomendações da CONITEC. Hilano GF20 para o tratamento da osteoartrite de joelho]</ref>. Essa viscossuplementação reduz a dor e o desconforto, permitindo uma maior movimentação da articulação<ref> [http://www.cidmed.com.br/procedimentos_guiados/bulas/synvisc_e_%20synvisc_one_bula.pdf Bula do medicamento]</ref>.
| + | Desde 2009, o produto [[Hilano GF20]], de nome comercial Synvisc ® <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/25351190143201963/ Registro na ANVISA do produto para saúde Synvisc ®] Acesso em 28/11/2022</ref> e Synvisc-One ® <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/25351189400201914/ Registro na ANVISA do produto para saúde Synvisc-One ®] Acesso em 28/11/2022</ref>, está com seu '''registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)''' como produto para saúde e não como medicamento, por ser um produto inerte e que não interfere nos processos intra-articulares. No entanto, as infiltrações articulares têm risco inerente ao procedimento, podendo levar a sérias infecções se não forem observados os preceitos de higiene e antissepsia. |
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| − | Estudos in vitro demonstraram que esse medicamento protege as células da cartilagem contra certos danos físicos e químicos. São mais efetivos em pacientes que estejam utilizando ativamente e regularmente a articulação afetada. Os benefícios são maiores em pacientes com estágios iniciais de patologias das articulações<ref> [http://www.cidmed.com.br/procedimentos_guiados/bulas/synvisc_e_%20synvisc_one_bula.pdf Bula do medicamento]</ref>.
| + | De acordo com a revisão sistemática com meta-análise publicada em dezembro de 2018, atualmente, não há evidências robustas que sustentem o uso intra-articular do [[Hilano GF20]] para o tratamento da osteoartrite. <ref>[https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30575881 GREGORI et al., 2018. ''Association of Pharmacological Treatments With Long-term Pain Control in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis''] Acesso em 28/11/2022</ref> |
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| − | Hilano GF20 é indicado como um substituto temporário e suplemento para o líquido sinovial. É indicado somente para uso intra-articular no tratamento de dor associada com a osteoartrite do joelho e não deve ser injetado no joelho quando houver estase venosa ou linfática na perna ou quando as articulações estiverem infeccionadas ou com inflamação grave <ref> http://consultaremedios.com.br/medicamento/synvisc-one/informacoes-profissionais Bula do medicamento</ref>. | + | O produto '''Hilano GF20 não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. |
| − | As injeções intra-articulares de ácido hialurônico não se encontram na lista de tecnologias fornecidas pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para uso na OA.
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| − | Apesar de diversas diretrizes internacionais incluírem o uso de visco-suplementação no arsenal de tratamento da OA do joelho quando o paciente não responde aos tratamentos recomendados – analgésico/AINE’s , fisioterapia (eletrotermofototerapia, exercícios de fortalecimento e exercícios aeróbicos) e perda de peso (no caso de obesidade) –, a maioria das agências de incorporação não recomendaram a incorporação dos produtos<ref> [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2014/Relatorio_Hilano-Osteoartrite-CP.pdf Relatório de Recomendações da CONITEC. Hilano GF20 para o tratamento da osteoartrite de joelho</ref>].
| + | ==Recomendação desfavorável da CONITEC== |
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| − | - CADTH (Canadá) - Não recomenda a incorporação;
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| − | - IECS (Argentina) - Concluiu que há evidência de alta qualidade, mas que os resultados são conflitantes. Não infere sobre a incorporação;
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| − | - MSAC (Austrália) - Não recomenda a incorporação;
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| − | - NICE (Reino Unido) - Não tem avaliação de recomendação da viscossuplementação e ainda não recomenda a ingestão de nenhuma glicosaminoglicana.
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| − | Foi realizada uma busca nas bases de dados MedLine via PubMed, na biblioteca Cochrane, via Bireme, e no Center for Review and Dissemination (CRD), via website<ref> [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2014/Relatorio_Hilano-Osteoartrite-CP.pdf Relatório de Recomendações da CONITEC. Hilano GF20 para o tratamento da osteoartrite de joelho]</ref>.
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| − | A partir da evidência analisada, o benefício do hilano G-F 20 é controverso, principalmente em relação às atuais opções de tratamento disponíveis no SUS. Em curto prazo, o ácido hialurônico parece ser tão eficaz quanto, mas não mais eficaz do que os antiinflamatórios não esteroidais, em relação aos desfechos subjetivos: dor e função articular. O ácido hialurônico também se mostrou tão eficaz quanto, mas não mais eficaz do que os corticosteróides intra-articulares para aliviar a dor noturna e a dor ao repouso. O produto, desde 2009, está registrado na ANVISA como produto para a saúde, não como medicamento, por ser produto inerte e que não interfere nos processos intra-articulares. No entanto, as infiltrações articulares têm risco inerente ao procedimento, podendo levar a sérias infecções se não forem observados os preceitos de higiene e antissepsia<ref> [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2014/Relatorio_Hilano-Osteoartrite-CP.pdf Relatório de Recomendações da CONITEC. Hilano GF20 para o tratamento da osteoartrite de joelho]</ref>.
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| − | Devido à fragilidade dos dados apresentados acerca das evidências atualmente disponíveis sobre o tema, ao custo elevado e à alta prevalência da doença, o que geraria um impacto orçamentário muito elevado, os membros da CONITEC, presentes na 25ª reunião do plenário realizada nos dias 07 e 08/05/2014, decidiram, por unanimidade, não recomendar a incorporação do Hilano G-F 20 para o uso intra-articular no tratamento de dor associada com a osteoartrose do joelho<ref> [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2014/Relatorio_Hilano-Osteoartrite-CP.pdf Relatório de Recomendações da CONITEC. Hilano GF20 para o tratamento da osteoartrite de joelho]</ref>.
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| − | ==Informações sobre o medicamento/alternativas== | |
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| − | Esse medicamento não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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| − | Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado e não existem alternativas fornecidas pelo SUS para essa finalidade.
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| − | Alternativamente, as Unidades Locais de Saúde disponibilizam o antiinflamatório analgésico [[ibuprofeno]] 600mg comprimido e solução oral 50mg/ml, [[Prednisona]] 5mg e 20mg, [[Prednisolona]] solução oral 1,34mg/ml, [[Ácido acetilsalicílico]] 500mg, e o analgésico e antitérmico [[Paracetamol]] 500mg comprimido e solução oral 200mg/ml, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2013. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos é '''obrigatória''', de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
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| − | Os medicamentos disponibilizados para artrite reumatoide (CID10: M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8, M08.0) são: Cloroquina, hidroxicloroquina, sulfassalazina, metotrexato, e ciclosporina (medicamentos modificadores do curso da doença) que pertencem ao grupo 2 cujo financiamento é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde. Leflunomida pertencente ao grupo 1B (financiamento é de responsabilidade do Ministério da Saúde, por transferência de recursos financeiros do Fundo Nacional de Saúde para o Fundo Estadual de Saúde) e infliximabe, adalimumabe e etanercepte (Agentes biológicos- agentes anti-citocinas) que pertencem ao grupo 1A (financiamento é de responsabilidade do Ministério da Saúde por aquisição centralizada).
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| − | Os medicamentos disponibilizados para osteoporose (CID10 M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8) são: calcitonina, pamidronato, risedronato, raloxifeno. Para o tratamento da osteoporose (CID10 M80.5, M81.5) os medicamentos disponibilizados são: calcitonina, calcitriol, pamidronato, risedronato, raloxifeno. Esse medicamentos pertencem ao grupo 2 cujo financiamento é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
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| − | Para o tratamento do alívio da dor crônica (CID10 R52.1, R52.2) o SUS oferece o medicamento [[gabapentina]] por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema.
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| − | O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
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| | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/relatorio_hilano_osteoartrite_final.pdf Relatório de Recomendação: [[Hilano GF20]] para o tratamento da osteoartrite de joelho], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2014/portariassctie_44_a_48de17_12_2014.pdf Portaria nº 47, de 16 de dezembro de 2014], tornou pública a decisão de '''não incorporar o hilano G-F 20 para o tratamento da dor associada a osteoartrite de joelho no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Foi considerada a fragilidade dos dados apresentados acerca das evidências disponíveis à época de emissão do relatório sobre o tema, ao custo elevado e à alta prevalência da doença, o que geraria um impacto orçamentário muito elevado.'' |
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
| − | <references> | + | <references/> |
