Mudanças entre as edições de "Ácido zoledrônico"

Edição das 18h01min de 10 de janeiro de 2023

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: supressores da reabsorção óssea <ref>Classe Terapêutica do medicamento Aclasta ® - Registro ANVISA Acesso 12/05/2020</ref>

Classe terapêutica: antineoplásicos <ref>Classe Terapêutica do Medicamento Zobone ® - Registro ANVISA</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para tratamento de doenças ósseas <ref>Grupo ATC Acesso 31/03/2020</ref> - M05BA08 <ref>Código ATC Acesso 12/05/2020</ref>

Nomes comerciais

Aclasta ®; Blazterre ®; Zobone ®; Zodney ®; Zolibbs ®; Zometa ®

Indicações

O medicamento ácido zoledrônico é indicado para:

- tratamento de osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea;

- prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa;

- de prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa;

- tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose;

- tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides;

- tratamento da doença de Paget do osso <ref>Bula do medicamento Aclasta ® – Bula profissional Acesso 12/05/2020</ref>;

- prevenção de compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo e tratamento da hipercalcemia induzida por tumor <ref>Bula do medicamento Zobone® - Bula profissional Acesso 12/05/2020</ref>;

- prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama <ref>Bula dos medicamentos Zodney®, Zometa® e Zolibbs®- Bula profissional Acesso 12/05/2020</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 02 de 23 de janeiro de 2020 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget

Informações sobre o medicamento

O medicamento ácido zoledrônico está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Doença de Paget - CID10 M88.0 e M88.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 5 mg/100 mL (solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose: <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 12/05/2020</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 12/05/2020</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose Acesso 12/05/2020</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget Acesso 12/05/2020</ref>

• Alendronato de sódio (CBAF)

• Calcitonina (CEAF)

• Calcitriol (CEAF)

• Carbonato de cálcio (CBAF)

• Carbonato de cálcio + colecalciferol (CBAF)

• Estrogênios conjugados (CBAF)

• Pamidronato dissódico (CEAF)

• Raloxifeno (CEAF)

• Risedronato (CEAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Ampliação de uso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 741, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 61, de 19 de julho de 2022, tornou pública a decisão de incorporar o ácido zoledrônico para o tratamento de pacientes com osteoporose com intolerância ou dificuldades de deglutição dos bisfosfonatos orais, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 8ª Reunião da CIT de agosto de 2022, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 61, de 19 de julho de 2022, o medicamento ácido zoledrônico para o tratamento de pacientes com osteoporose com intolerância ou dificuldades de deglutição dos bisfosfonatos orais, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento ácido zoledrônico pertence ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.

Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.