Mudanças entre as edições de "Vemurafenibe"

De ceos
Ir para: navegação, pesquisa
(Informações sobre o medicamento)
 
(29 revisões intermediárias por 8 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
== Classe terapêutica ==
+
== Registro na Anvisa ==
  
Antineoplásico (inibidor da forma ativada da enzima serina-treonina BRAF quinase)
+
'''SIM'''
  
== Nomes Comerciais ==
+
'''Categoria:''' medicamento
  
Zelboraf
+
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásico
 +
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351326969201135/?substancia=25988 Classe Terapêutica do medicamento Zelboraf ® - Registro ANVISA] Acesso 28/06/2021</ref>
  
==Resumo==
+
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
Medicamento aprovado pela ANVISA mas não contemplado pela Portaria do Ministério da Saúde, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno Cutâneo.
+
Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/06/2021</ref> - L01EC01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01EC01  Código ATC] Acesso 28/06/2021</ref>
  
==Principais informações==
+
== Nomes comerciais ==
  
'''Vemurafenibe''' é um inibidor da forma ativada da enzima serina-treonina BRAF quinase. A inibição da proteína BRAF oncogênica suprime a proliferação celular em céluas tumorais que expressam proteínas BRAF V600 com mutação. <ref>[http://www.dialogoroche.com.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulas/Z/Zelboraf/Bula-Zelboraf-Profissional.pdf Bula do medicamento]>/ref>
+
Zelboraf ®
A aprovação de '''vemurafenibe''' baseou-se primariamente nos resultados de estudo de fase III chamado BRIM-3. Esse estudo comparou, em portadores da mutação do BRAF (V600E) sem tratamento prévio,dacarbazina versus vemurafenibe e demonstrou importante benefício em sobrevida global (SG) (13,6 versus 9,7 meses; p=0,0008) e sobrevida livre de progressão (SLP) (6,9 versus 1,6 meses; p<0,001). <ref> Safety and efficacy of vemurafenib in BRAF V600E and BRAFV600K mutation-positive melanoma (BRIM-3): extended follow-up of a phase 3, randomised, open-label study. Lancet Oncol 15:323, 2014.</ref> Isto é, o '''vemurafenibe''' aumentou a sobrevida global em cerca de 4 meses, quando comparado à dacarbazina.
 
  
O '''vemurafenibe''' também foi avaliado em pacientes previamente tratados no estudo de fase II BRIM-2 e mostrou-se ativo, com taxa de resposta de 53%, SLP de 6,8 meses e SG de 15,9 meses (pacientes com melanoma metastático tem sobrevida média de 6 a 10 meses). <ref>Survival in BRAF V600–Mutant Advanced Melanoma Treated with Vemurafenib. N Engl J Med 366:707, 2012</ref>
+
== Indicações==
  
==Registro na Anvisa==
+
O medicamento [[vemurafenibe]] é indicado para o tratamento de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA<ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351326969201135/?substancia=25988 Bula do medicamento Zelboraf ® - Bula do profissional] Acesso 28/06/2021</ref>.
  
'''Vemurafenibe''' é aprovado em bula pela ANVISA no Brasil para o tratamento de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA. <ref>[http://www.dialogoroche.com.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulas/Z/Zelboraf/Bula-Zelboraf-Profissional.pdf Bula do medicamento]>/ref>
+
== Informações sobre o medicamento==
  
==Disponibilidade do medicamento no SUS==
+
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento vemurafenibe não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
A [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0357_08_04_2013.html Portaria nº 357 de 8 de Abril de 2013] do Ministério da Saúde, aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno Cutâneo que estabelecem como tratamento quimioterápico os seguintes medicamentos:
+
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
  
- Interferon: a partir da deliberação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (CONITEC), foi aprovado o uso de doses intermediárias de interferon (IFN) para a quimioterapia adjuvante do melanoma cutâneo em estádio III.
+
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
  
- Dacarbazina 250 mg/m2 de D1-D5 ou 1.000 mg/m2 no D1 a cada 3 semanas, por via intravenosa, por 4-6 ciclos, em pacientes com condições clínicas de tolerar a quimioterapia como primeira linha de tratamento sistêmico.  
+
* '''Considerações:'''
 +
 
 +
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''vemurafenibe indicado para o tratamento do melanoma metastático com mutação V600 do gene BRAF, primeira linha, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
 +
 
 +
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 +
 
 +
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 +
 
<references/>
 
<references/>
 +
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 17h31min de 15 de junho de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antineoplásico <ref>Classe Terapêutica do medicamento Zelboraf ® - Registro ANVISA Acesso 28/06/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Agentes antineoplásicos <ref>Grupo ATC Acesso 28/06/2021</ref> - L01EC01 <ref>Código ATC Acesso 28/06/2021</ref>

Nomes comerciais[editar]

Zelboraf ®

Indicações[editar]

O medicamento vemurafenibe é indicado para o tratamento de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA<ref> Bula do medicamento Zelboraf ® - Bula do profissional Acesso 28/06/2021</ref>.

Informações sobre o medicamento[editar]

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento vemurafenibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde, mas está citado nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

  • Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento vemurafenibe indicado para o tratamento do melanoma metastático com mutação V600 do gene BRAF, primeira linha, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.