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== Registro na Anvisa ==
  
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==Grupo Principal==
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'''SIM'''
  
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE25&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 12/01/2018</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE25 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE25] Acesso em: 12/01/2018</ref>
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'''Classe terapêutica:''' Agentes antineoplásicos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351957495201667/?substancia=26192 Classe Terapêutica do medicamento Mekinist ® - Registro ANVISA] Acesso 23/06/2021</ref>
  
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==Nome comercial==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Mekinist®
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02 Grupo ATC] Acesso 23/06/2021</ref> - L01EE01  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01EE01 Código ATC] Acesso 23/06/2021</ref>
  
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==Como este medicamento funciona?==
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== Nomes comerciais ==
  
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O medicamento [[trametinibe, dimetilsulfóxido|trametinibe]] é um inibidor irreversível, altamente seletivo das enzimas quinase regulada de sinal extracelular mitógeno-ativado 1 (MEK1) e inibidor da quinase MEK2, proteínas estas pertencentes à via de sinalização da quinase relacionada ao sinal extracelular (ERK). No melanoma e em outros cânceres, esta via é frequentemente ativada por formas mutadas de BRAF a qual ativa MEK e estimula o crescimento de células tumorais. O dimetilsulfóxido de trametinibe inibe a ativação de MEK pelo BRAF e inibe a atividade da quinase MEK. O dimetilsulfóxido de trametinibe inibe o crescimento das linhagens de célula do melanoma com mutação BRAF V600 e demonstra efeitos antineoplásicos em modelos animais com melanoma BRAF V600 mutado.
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Mekinist ®
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<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=19086102017&pIdAnexo=9379094 Bula do paciente do medicamento Mekinist®] Acesso em: 12/01/2018.</ref>
 
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<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=19086102017&pIdAnexo=9379095 Bula do profissional do medicamento Mekinist®] Acesso em: 12/01/2018.</ref>
 
  
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==Quais indicações da bula brasileira?==
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== Indicações==
  
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O medicamento [[trametinibe, dimetilsulfóxido|trametinibe]] em combinação com dabrafenibe é indicado para o tratamento de pacientes com melanoma não ressecável ou metastático com mutação BRAF V600. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=19086102017&pIdAnexo=9379095 Bula do profissional do medicamento Mekinist®] Acesso em: 12/01/2018.</ref>
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O medicamento [[Trametinibe, dimetilsulfóxido|Trametinibe]], em combinação com [[Dabrafenibe, mesilato|dabrafenibe]] é indicado para o tratamento de:  
  
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
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- pacientes com melanoma não ressecável ou metastático com mutação BRAF V600;
  
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Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para o tratamento do melanoma BRAF V600E irressecável ou metastático.
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- para o tratamento adjuvante de pacientes com melanoma de estágio III com mutação BRAF V600, após ressecção completa;
  
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O medicamento [[trametinibe, dimetilsulfóxido|trametinibe]] não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/Melanoma-Maligno-Cutaneo.pdf Portaria nº 357, de 8 de abril de 2013], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno. Neste protocolo são apresentados critérios de diagnóstico, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação do melanoma maligno cutâneo. Segundo as Diretrizes a profundidade do tumor é uma determinante fundamental para o prognóstico e tratamento da patologia, sendo o tratamento definido após confirmação histopatológica e estadiamento patológico do tumor primário. Sendo indicado como tratamento a ressecção do tumor primário, seguida do esvaziamento linfático e ressecção dos mesmos, ressecção de metástase à distância, quimioterapia adjuvante sistêmica com alfa-interferon para o estádio III não metastático e quimioterapia adjuvante paliativa para os tumores malignos avançados (metastáticos/recidivados/inoperáveis) estádio IV, sendo a dacarbazina o quimioterápico mais amplamente utilizado. '''No entanto, cabe a cada instituição utilizar e padronizar o protocolo de tratamento para as indicações citadas'''.
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- para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas com mutação de BRAF V600E <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351957495201667/?substancia=26192 Bula do medicamento Mekinist® - Bula do profissional] Acesso 23/06/2021</ref>.
  
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==Fornecimento do medicamento pelos Planos de Saúde - Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)==
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== Informações sobre o medicamento==
  
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A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento trametinibe não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[trametinibe, dimetilsulfóxido|trametinibe]] indicado para o '''tratamento de pacientes com melanoma não ressecável ou metastático com mutação BRAF V60, em combinação com [[dabrafenibe]]''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
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* '''Considerações:'''
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De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''trametinibe para o tratamento de melanoma em combinação com dabrafenibe é indicado para o
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tratamento de pacientes com melanoma não ressecável ou metastático com mutação BRAF V600. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 17h31min de 15 de junho de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Agentes antineoplásicos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Mekinist ® - Registro ANVISA Acesso 23/06/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Agentes antineoplásicos <ref>Grupo ATC Acesso 23/06/2021</ref> - L01EE01 <ref>Código ATC Acesso 23/06/2021</ref>

Nomes comerciais[editar]

Mekinist ®

Indicações[editar]

O medicamento Trametinibe, em combinação com dabrafenibe é indicado para o tratamento de:

- pacientes com melanoma não ressecável ou metastático com mutação BRAF V600;

- para o tratamento adjuvante de pacientes com melanoma de estágio III com mutação BRAF V600, após ressecção completa;

- para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas com mutação de BRAF V600E <ref> Bula do medicamento Mekinist® - Bula do profissional Acesso 23/06/2021</ref>.

Informações sobre o medicamento[editar]

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento trametinibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde, mas está citado nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

  • Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento trametinibe para o tratamento de melanoma em combinação com dabrafenibe é indicado para o tratamento de pacientes com melanoma não ressecável ou metastático com mutação BRAF V600. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Trametinibe,_dimetilsulfóxido&oldid=49159"