Mudanças entre as edições de "Erlotinibe, cloridrato"

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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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== Registro na Anvisa ==
  
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==Grupo Principal==
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'''SIM'''
  
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 25/07/2017</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE03 Código ATC] Acesso em: 25/07/2017</ref>
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'''Classe terapêutica:''' Antineoplásico
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351067725200541/?substancia=23345 Classe Terapêutica do medicamento Tarceva ® - Registro ANVISA] Acesso 12/05/2021</ref>
  
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==Nome comercial==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Tarceva®
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 12/05/2021</ref> - L01EB02    <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01EB02 Código ATC] Acesso 12/05/2021</ref>
  
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==Como este medicamento funciona?==
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==Nomes comerciais==
  
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O medicamento [[erlotinibe, cloridrato de]] inibe a ação de uma enzima chamada tirosinoquinase presente em células normais e cancerosas. Na célula cancerosa, o medicamento bloqueia a proliferação, podendo levá-la a morte, diminuindo, dessa forma, o tamanho do tumor.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=23177742016&pIdAnexo=3909296 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 25/07/2017.</ref>
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Tarceva ®
  
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==Quais indicações da bula brasileira?==
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==Indicações==
  
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Conforme bula aprovada pela Anvisa, o medicamento [[erlotinibe, cloridrato de]] está indicado para:
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O medicamento '''erlotinibe''' é indicado para:
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1) Câncer de pulmão de não pequenas células:
 
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-tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão do tipo células não pequenas localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico);
 
  
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- terapia de manutenção a pacientes com câncer de pulmão do tipo células não pequenas localmente avançado ou metastático que não tenha progredido na primeira linha de quimioterapia; No tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com câncer de pulmão do tipo células não pequenas sem mutação ativadora de EGFR;  
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- tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), sendo que no tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com CPNPC sem mutação ativadora de EGFR;
  
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- tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células localmente avançado ou metastático, após a falha de, pelo menos, um esquema quimioterápico prévio.
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- tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático (estadios IIIb e IV), após a falha de, pelo menos, um esquema quimioterápico prévio;
  
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- em combinação com [[gencitabina]], para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado, irressecável ou metastático. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351067725200541/?substancia=23345 Bula do medicamento Tarceva ® - Bula do profissional] Acesso em 12/05/2021</ref>.
  
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==Informações sobre o medicamento==
  
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2) Câncer de pâncreas
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento erlotinibe está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_capulmao_26092014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão] (CID10 C34.0, C34.1, C34.2, C34.3, C34.8, C34.9).
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-  tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado, irressecável ou metastático em combinação com gencitabina.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=23177742016&pIdAnexo=3909298 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 25/07/2017.</ref>
 
  
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
  
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1- Câncer de pulmão de não pequenas células:
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
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O medicamento  [[erlotinibe, cloridrato de]] é citado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_CAPulmao_26092014.pdf Portaria nº 957 de 26 de setembro de 2014], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão.
 
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A incorporação do medicamento foi baseada no Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e [http://conitec.gov.br/images/Incorporados/Erlotinibe-final.pdf. Portaria nº 51 de 07 de novembro de 2013], que tornou pública a decisão de incorporar o [[erlotinibe, cloridrato de]] para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico, em primeira linha, sem criação de novo procedimento, sem alteração de valor dos procedimentos disponíveis e sem modificação do modelo de financiamento da quimioterapia no Sistema Único de Saúde – SUS. Dessa forma, pelo elevado custo do medicamento geralmente o medicamento não está disponível para tratamento '''entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.'''
 
  
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2- Câncer de pâncreas
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* '''Considerações:'''
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O medicamento  [[erlotinibe, cloridrato de]] não encontra-se citado nas portarias do Ministério da Saúde assim como não há protocolos e diretrizes diagnósticas e terapêuticas para câncer de pâncreas. Dessa forma, cabe a cada instituição utilizar e padronizar o protocolo de tratamento para câncer de pâncreas,  '''assim, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.'''
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De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''erlotinibe indicado para o tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso; indicado em primeira linha nos pacientes com doença metastática ou irressecável com mutação nos éxons 19 ou 21, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 21h48min de 15 de junho de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antineoplásico <ref>Classe Terapêutica do medicamento Tarceva ® - Registro ANVISA Acesso 12/05/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Agentes antineoplásicos <ref>Grupo ATC Acesso 12/05/2021</ref> - L01EB02 <ref>Código ATC Acesso 12/05/2021</ref>

Nomes comerciais[editar]

Tarceva ®

Indicações[editar]

O medicamento erlotinibe é indicado para:

- tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), sendo que no tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com CPNPC sem mutação ativadora de EGFR;

- tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático (estadios IIIb e IV), após a falha de, pelo menos, um esquema quimioterápico prévio;

- em combinação com gencitabina, para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado, irressecável ou metastático. <ref>Bula do medicamento Tarceva ® - Bula do profissional Acesso em 12/05/2021</ref>.

Informações sobre o medicamento[editar]

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento erlotinibe está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia e nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão (CID10 C34.0, C34.1, C34.2, C34.3, C34.8, C34.9).

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

  • Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento erlotinibe indicado para o tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso; indicado em primeira linha nos pacientes com doença metastática ou irressecável com mutação nos éxons 19 ou 21, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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