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==Classe terapêutica==
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anti - VEGF A (Fator de Crescimento Endotelial Vascular A)
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Eylia
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'''Classe terapêutica uso intravenoso (oncológico):''' outros antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189700201901/?substancia=25349&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Zaltrap ® - Registro ANVISA] Acesso em 05/01/2022</ref>
  
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==Principais informações==
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'''Classe terapêutica uso intravítreo (oftalmológico):''' outros medicamentos com ação no aparelho visual <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351541054201146/?substancia=25349&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do Medicamento Eylia ® - Registro ANVISA] Acesso em 05/01/2022</ref>
  
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[[Aflibercepte]] é indicado para o tratamento de [[Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)]] do tipo neovascular (úmida). Ele atua bloqueando a atividade de um grupo de fatores conhecidos como Fator de Crescimento Endotelial Vascular A e o Fator de Crescimento Placentário (PIGF). Em pacientes com DMRI úmida, esses fatores causam a formação anormal de novos vasos sanguíneos no olho <ref> [http://m.bayerpharma.com.br/html/bulas/publico_geral/Eylia_Paciente.pdf Bula do Medicamento Eylia] </ref>.
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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'''Uso intravenoso (oncológico):''' agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 05/01/2022</ref> - L01XX44 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XX44 Código ATC] Acesso em 05/01/2022</ref>
  
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A [[DMRI]] (também chamada de maculopatia relacionada à idade ou degeneração macular senil) é doença de alta prevalência em pacientes acima de 60 anos de idade, correspondendo atualmente à maior causa de cegueira em pacientes nessa faixa etária. A DMRI pode se manifestar da forma seca (mais comum, 90% dos casos) e forma úmida ou exudativa (10% dos casos).  
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'''Uso intravítreo (oftalmológico):''' oftalmológicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 05/01/2022</ref> - S01LA05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=S01LA05 Código ATC] Acesso em 05/01/2022</ref>
  
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Atualmente a [[DMRI]] seca não apresenta terapêutica com potencial de melhora da visão ou regressão da doença; somente o estudo  AREDS (Age-Related Eye Disease Study) demonstrou redução da progressão da doença com suplementação vitamínica e de minerais nos  grupos com [[DMRI]] seca intermediária e avançada <ref name="PCDT"> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas -  Degeneração Macular Relacionada a Idade (Forma Neovascular)] </ref>.
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== Nomes comerciais ==
  
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'''Uso intravenoso (oncológico):''' Zaltrap ®
  
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O [[aflibercepte]] na DMRI úmida foi avaliado em dois estudos randomizados de design semelhante, duplo-cego, de fase III, com 96 semanas de duração - estudos conhecidos como VIEW-1 (n = 1.217) e VIEW-2 (n = 1.240), '''ambos patrocinados pelo laboratório farmacêutico fabricante do medicamento''' <ref> [http://digitalreprints.elsevier.com/t/28599 Intravitreal Ablibercept (VEGF Trap-eye) in wet age related Macular Degeneration] </ref>. Os estudos foram projetados principalmente para demonstrar a não inferioridade do [[aflibercepte]] comparado com [[ranibizumabe]] no tratamento da DMRI. A conclusão foi que o [[aflibercepte]] é tão eficaz como o [[ranibizumabe]] (e, por comparação indireta, também pode ser assumido que o [[aflibercepte]] é tão eficaz quanto o [[bevacizumabe]]) no tratamento da DMRI, porém utilizando um reduzido número de doses em comparação ao [[ranibizumabe]]. Portanto, a principal vantagem clínica do [[aflibercepte]] sobre outras terapias é que é requerido um menor número de injeções e, portanto, menos visitas ao hospital para a aplicação <ref> [http://www.nyrdtc.nhs.uk/docs/eva/Aflibercept%20for%20AMD%20-%20NETAG%20appraisal%20report%20-%20Mar2012%20-%20web%20version.pdf Aflibercept for neovascular age-related macular degeneration. North East Treatment Advisory Group] </ref>.
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'''Uso intravítreo (oftalmológico):''' Eylia ®
  
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== Indicações==
  
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Para o tratamento da DMRI, [[Aflibercepte]] foi aprovado pelo FDA (''Food and Drug Administration'' - EUA) em novembro de 2011, pelo EMEA (''European Medicines Agency'') em novembro de 2012 e no Brasil, foi aprovado pela ANVISA em dezembro de 2012. Nos Estados Unidos, também foi aprovado para o tratamento do Edema Macular após Oclusão da Veia Central da Retina, em setembro de 2012.
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* '''Uso intravenoso (oncológico)'''
  
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O medicamento [[aflibercepte]] '''na forma farmacêutica ''solução concentrada para diluição para infusão''''' em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano (FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo oxaliplatina. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Zaltrap ® - Bula do profissional] Acesso em 05/01/2022</ref>
  
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Porém, o tratamento da DMRI não pode ser resumido apenas à injeção intre-vítrea de anti-angiogênicos. Há outras formas de tratamento que devem ser consideradas, dentre as quais a fotocoagulação a laser (realizado pelo SUS - código SIGTAP 04.05.03.004-5), a terapia fotodinâmica (não realizado no SUS) e o uso de corticóides intra-vítreos (realizado pelo SUS - código SIGTAP 04.05.03.005-3).
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* '''Uso intravítreo (oftalmológico)'''
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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O medicamento [[aflibercepte]] '''na forma farmacêutica ''solução injetável para uso intravítreo''''' é indicado para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida); deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR); deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD) e deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica). <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Eylia ® - Bula do profissional] Acesso em 05/01/2022</ref>
  
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O medicamento '''aflibercepte''' não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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== Padronização no SUS ==
  
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Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado. E não há até o momento alternativa terapêutica disponível no momento para o tratamento da Degeneração Macular.
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo):
  
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'''O [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf Protocolo Clínico para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade] já passou por Consulta Pública, no momento está sendo elaborada a versão final, para fins de posterior aprovação, publicação e entrada em vigor em todo o território '''nacional'''.''' Após esse processo, o medicamento [[bevacizumabe]] deverá ser disponibilizado pelo SUS para o tratamento da [[DMRI]].
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211217_portaria_conjunta_17.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 1º de outubro de 2021] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética]
  
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade]
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== Informações sobre o medicamento==
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica''' (uso intravenoso):
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento aflibercepte não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (uso intravítreo):
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'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou os [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210510_relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_dmri.pdf Relatórios de Recomendação nº 608] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf nº 478], aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210510_portaria_18.pdf Portarias SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_50_2019.pdf nº 50, de 05 de novembro de 2019], com a decisão de incorporar o medicamento aflibercepte para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos e do Edema Macular Diabético (EMD), respectivamente, no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.
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A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022], incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0)''', que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.
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''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/legislacao/deliberacoes-cib/deliberacoes-2021-cib/17780-008-02-2021-campanha-de-cirurgias-eletivas-2021-retificada-em-23-06-2022/file Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de '''Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o que inclui também o fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.''
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'''[[Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico]]'''
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* [[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)|Clique aqui]] para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).
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* [[DMRI|Clique aqui]] para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
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==Informações sobre o financiamento==
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
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*<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica:'''
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Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o '''aflibercepte''', serão financiados pelo SUS conforme '''procedimento''', ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 21h07min de 28 de junho de 2023

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica uso intravenoso (oncológico): outros antineoplásicos <ref>Classe Terapêutica do Medicamento Zaltrap ® - Registro ANVISA Acesso em 05/01/2022</ref>

Classe terapêutica uso intravítreo (oftalmológico): outros medicamentos com ação no aparelho visual <ref>Classe terapêutica do Medicamento Eylia ® - Registro ANVISA Acesso em 05/01/2022</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Uso intravenoso (oncológico): agentes antineoplásicos <ref>Grupo ATC Acesso em 05/01/2022</ref> - L01XX44 <ref>Código ATC Acesso em 05/01/2022</ref>

Uso intravítreo (oftalmológico): oftalmológicos <ref>Grupo ATC Acesso em 05/01/2022</ref> - S01LA05 <ref>Código ATC Acesso em 05/01/2022</ref>

Nomes comerciais

Uso intravenoso (oncológico): Zaltrap ®

Uso intravítreo (oftalmológico): Eylia ®

Indicações

  • Uso intravenoso (oncológico)

O medicamento aflibercepte na forma farmacêutica solução concentrada para diluição para infusão em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano (FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo oxaliplatina. <ref>Bula do medicamento Zaltrap ® - Bula do profissional Acesso em 05/01/2022</ref>

  • Uso intravítreo (oftalmológico)

O medicamento aflibercepte na forma farmacêutica solução injetável para uso intravítreo é indicado para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida); deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR); deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD) e deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica). <ref>Bula do medicamento Eylia ® - Bula do profissional Acesso em 05/01/2022</ref>

Padronização no SUS

  • Assistência Oftalmológica (uso intravítreo):

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 1º de outubro de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade

Informações sobre o medicamento

  • Assistência Oncológica (uso intravenoso):

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento aflibercepte não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

  • Assistência Oftalmológica (uso intravítreo):

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou os Relatórios de Recomendação nº 608 e nº 478, aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das Portarias SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021 e nº 50, de 05 de novembro de 2019, com a decisão de incorporar o medicamento aflibercepte para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos e do Edema Macular Diabético (EMD), respectivamente, no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.

A Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022, incluiu o procedimento 03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0), que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI e da Retinopatia Diabética do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.

Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a Deliberação CIB nº 08/2021. O procedimento deverá ser processado por meio de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, o que inclui também o fornecimento do medicamento, poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.

Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico

  • Clique aqui para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).
  • Clique aqui para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).

Informações sobre o financiamento

  • Assistência Oncológica:

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

  • Assistência Oftalmológica:

Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o aflibercepte, serão financiados pelo SUS conforme procedimento, ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.

Referências

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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