Mudanças entre as edições de "Ácido zoledrônico"
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. | '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. | ||
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| + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220721_relatorio_acidozoledronico_osteoporose_741_2022.pdf Relatório de Recomendação nº 741], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220721_portarias-sctie-ms-n-61.pdf Portaria SCTIE/MS nº 61, de 19 de julho de 2022], tornou pública a decisão de '''incorporar o ácido zoledrônico para o tratamento de pacientes com osteoporose com intolerância ou dificuldades de deglutição dos bisfosfonatos orais, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' | ||
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == | == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == | ||
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | ||
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==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ||
Edição das 17h57min de 6 de julho de 2023
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: supressores da reabsorção óssea [1]
Classe terapêutica: antineoplásicos [2]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Medicamentos para tratamento de doenças ósseas [3] - M05BA08 [4]
Nomes comerciais
Aclasta ®; Blazterre ®; Zobone ®; Zodney ®; Zolibbs ®; Zometa ®
Indicações
O medicamento ácido zoledrônico é indicado para:
- tratamento de osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea;
- prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa;
- de prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa;
- tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose;
- tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides;
- tratamento da doença de Paget do osso [5];
- prevenção de compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo e tratamento da hipercalcemia induzida por tumor [6];
- prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama [7].
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 17 de janeiro de 2020 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget
Informações sobre o medicamento
O medicamento ácido zoledrônico está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Doença de Paget - CID10 M88.0 e M88.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 5 mg/100 mL (solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Ampliação de uso
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 741, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 61, de 19 de julho de 2022, tornou pública a decisão de incorporar o ácido zoledrônico para o tratamento de pacientes com osteoporose com intolerância ou dificuldades de deglutição dos bisfosfonatos orais, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 8ª Reunião da CIT de agosto de 2022, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 61, de 19 de julho de 2022, o medicamento ácido zoledrônico para o tratamento de pacientes com osteoporose com intolerância ou dificuldades de deglutição dos bisfosfonatos orais, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.
Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS
Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose: [8][9][10]
- Alendronato de sódio (CBAF)
- Calcitonina (CEAF)
- Calcitriol (CEAF)
- Carbonato de cálcio (CBAF)
- Estrogênios conjugados (CBAF)
- Pamidronato dissódico (CEAF)
- Raloxifeno (CEAF)
- Risedronato (CEAF)
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento ácido zoledrônico pertence ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Aclasta ® - Registro ANVISA Acesso 12/05/2020
- ↑ Classe Terapêutica do Medicamento Zobone ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC Acesso 31/03/2020
- ↑ Código ATC Acesso 12/05/2020
- ↑ Bula do medicamento Aclasta ® – Bula profissional Acesso 12/05/2020
- ↑ Bula do medicamento Zobone® - Bula profissional Acesso 12/05/2020
- ↑ Bula dos medicamentos Zodney®, Zometa® e Zolibbs®- Bula profissional Acesso 12/05/2020
- ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 12/05/2020
- ↑ RENAME 2022 Acesso em 12/05/2020
- ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose Acesso em 14/04/2023
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
