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| − | ==Classe terapêutica== | + | == Registro na Anvisa == |
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| − | Antineoplásico
| + | '''SIM''' |
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| − | ==Nomes comerciais==
| + | '''Categoria:''' medicamento |
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| − | Imbruvica
| + | '''Forma Farmacêutica:''' Cápsula |
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| − | ==Principais informações== | + | '''Classe terapêutica:''' Antineoplásicos |
| | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351435416201408/?substancia=25587 Classe Terapêutica Imbruvica ® - Registro ANVISA] Acesso em 25/07/2023.</ref> |
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| − | [[Ibrutinibe]] está indicado para tratamento de pacientes com:
| + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == |
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| − | • Leucemia linfocítica crônica (LLC) que receberam pelo menos um tratamento anterior;
| + | Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 25/07/2023.</ref> - L01EL01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01EL01 Código ATC] Acesso em 25/07/2023.</ref> |
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| − | • LLC com deleção 17p;
| + | == Nomes comerciais == |
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| − | • Linfoma de células do manto (MCL) que receberam pelo menos um tratamento anterior <ref> http://www.imbruvica.com/ Imbruvica</ref>.
| + | Imbruvica ® |
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| | + | == Indicações== |
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| − | [[Ibrutinibe]] bloqueia uma proteína específica chamada Tirosina Quinase de Bruton (BTK)1. Essa proteína transmite sinais importantes que fazem com que as células B amadureçam e produzam anticorpos e é necessária para células cancerosas específicas se multiplicarem e espalharem. O ibrutinibe localiza e bloqueia a BTK, inibindo a sobrevivência e a proliferação de células cancerosas <ref>[http://www.simpro.com.br/noticia.php?idnoticia=1331 FDA aprova ibrutinibe para tratar leucemia linfocítica crônica (LLC) em pacientes com Del 17p]</ref>. | + | O medicamento [[Ibrutinibe]] é indicado para o tratamento de: |
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| | + | - adultos com linfoma de célula do manto (LCM) que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo [[Rituximabe|rituximabe]]; |
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| − | O [[Ibrutinibe]] não possui registro na ANVISA até o momento e sua aquisição se dá por meio de importação.
| + | - Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC); |
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| | + | - Macroglobulinemia de Waldenström (MW), que receberam no mínimo um tratamento anterior e em combinação com [[Rituximabe|rituximabe]] é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström não tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento anterior; |
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| − | '''Leucemia Linfóide Crônica (LLC)'''
| + | - Linfoma de Zona Marginal, recidivado ou refratário, que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe e que requerem terapia sistêmica; |
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| − | A leucemia linfóide crônica resulta de lesão adquirida (não hereditária) no DNA de uma única célula, um linfócito, na medula óssea. A lesão no DNA da célula confere a ela maior capacidade de crescimento e sobrevivência, tornando-a anormal e maligna (leucêmica). O resultado desse dano é o crescimento descontrolado de células linfóides na medula óssea, levando invariavelmente ao aumento do número de linfócitos no sangue<ref> [http://www.abrale.org.br/pagina/leucemia-linfoide-cronica-llc Leucemia Linfóide Crônica]</ref>.
| + | - doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc) que receberam pelo menos uma linha de terapia sistêmica<ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363412 Bula do medicamento Imbruvica ® - Bula do profissional] Acesso em 25/07/2023.</ref>. |
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| − | Nas leucemias crônicas não há o impedimento da formação de células normais na medula óssea, por isso, células leucêmicas (com DNA danificado e de crescimento lento) e normais convivem ao mesmo tempo, o que explica a evolução mais lenta da leucemia linfóide crônica<ref> [http://www.abrale.org.br/pagina/leucemia-linfoide-cronica-llc Leucemia Linfóide Crônica]</ref>.
| + | ==Informações sobre o medicamento== |
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| − | O FDA aprovou o ibrutinibe para tratar a LLC baseado em um estudo clínico com 48 participantes previamente tratados. Em média, os participantes foram diagnosticados com leucemia linfocítica crônica 6,7 anos antes do estudo e receberam quatro terapias anteriores. Todos os participantes do estudo receberam uma dose de 420 miligramas de ibrutinibe, por via oral, até que o tratamento chegou a uma toxicidade inaceitável ou a doença progrediu. Os resultados mostraram que quase 58% dos participantes tiveram regressão de seu câncer após o tratamento (taxa de resposta global). No momento do estudo, a duração da resposta variou de 5,6-24,2 meses. A melhoria da sobrevida e dos sintomas relacionados à doença não foi estabelecida. Os efeitos colaterais mais comuns observados no estudo clínico incluíram baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diarréia, hematomas, diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia), baixa de glóbulos vermelhos (anemia), infecção do trato respiratório superior, fadiga, dor nos músculos e nos ossos (dor músculo-esquelética), erupção cutânea, febre (pirexia), prisão de ventre, edema periférico, dor nas articulações (artralgia), náuseas, feridas na boca (estomatite), sinusite e tonturas <ref> [http://www.news.med.br/p/pharma-news/522924/fda+aprova+imbruvica+para+tratar+a+leucemia+linfocitica+cronica.htm FDA aprova Imbruvica para tratar a leucemia linfocítica crônica]</ref>.
| + | '''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento ibrutinibe não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014]. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.''' |
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| | + | Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. |
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| − | '''Linfoma de células do manto (LCM)'''
| + | Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]]. |
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| − | O linfoma de células do manto constitui um subtipo de Linfoma não-Hodgkin (LNH) derivado dos linfócitos B pequenos “virgens” da zona do manto. É uma doença linfoproliferativa de células B maduras. Os linfomas constituem um grupo de neoplasias originárias do tecido linfóide <ref> [http://www.fmc.br/revista/V5N1P02-09.pdf Linfoma não-Hodking de células do manto: relato de caso]</ref>.
| + | - '''Considerações:''' |
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| − | A segurança e eficácia de ibrutinibe em doentes com LCM em recaída ou refratário foram avaliadas em um estudo de fase 2, aberto e multicêntrico, envolvendo 111 doentes. A mediana de idade foi de 68 anos (intervalo de 40 a 84 anos), sendo que 77% eram homens e 92% eram caucasianos. A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 42 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 3 (intervalo de 1 a 5 tratamentos). Foram administrados 560mg de ibrutinibe via oral, uma vez por dia, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A taxa de resposta global (TRG) foi de 69%, com uma taxa de resposta completa (RC) de 21% e uma taxa de resposta parcial (RP) de 48% Em outras palavras, os pacientes que responderam ao tratamento com ibrutinibe tiveram a quantidade de células LCM diminuídas<ref> [http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29383] </ref>.
| + | De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''ibrutinibe indicado para o tratamento de pacientes que apresentam leucemia linfocítica crônica (LLC)/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) e tratamento do linfoma de células do manto (LCM) em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. |
| | + | Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''. |
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| | + | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== |
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| − | == Padronização no SUS ==
| + | '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS. |
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| − | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0874_16_05_2013.html Portaria nº 874, de 16 de maio de 2013.] Institui a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
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| − | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014.] Redefine os critérios e parâmetros para organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
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| − | ==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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| − | A '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde).
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| − | Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia.
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| − | Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente.
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| − | Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema.
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| − | Salvo algumas poucas exceções, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.'''
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| − | São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis.
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| − | BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
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| − | Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON)
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| − | Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SC
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| − | Telefone: 47 3231-4000/3231-4009
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| − | Fax: (47) 3231-4077
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| − | Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia)
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| − | Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SC
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| − | Telefone: (47) 3321-1000
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| − | Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258
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| − | CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE
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| − | Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
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| − | Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SC
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| − | Telefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511
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| − | Fax: (49) 3321-6571
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| − | CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA
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| − | Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
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| − | Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SC
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| − | Telefone: (48) 3431-1500
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| − | Fax: (48) 3431-1617
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| − | | |
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| − | FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS
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| − | Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
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| − | Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3331-1400 / 33311440
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| − | Fax: (48) 3331-1467
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| − | Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia)
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| − | | |
| − | Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505
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| − | Fax: (48) 3251-7506
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| − | | |
| − | Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
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| − | Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3251-7000
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| − | Fax: (48) 3251-7028
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| − | Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica)
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| − | Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3251-9000
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| − | Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024
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| − | Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia)
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| − | Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163
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| − | Fax: (48) 3721-8354
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| − | Hospital de Caridade - Radioterapia
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| − | Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3223-2085
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| − | Fax: (48) 3223-2919
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| − | ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
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| − | Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON)
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| − | Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SC
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| − | Telefone: (47) 3249-9400
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| − | Fax: (47) 3348-8946
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| − | JARAGUÁ DO SUL
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| − | Hospital e Maternidade São José
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| − | Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SC
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| − | Telefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640
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| − | Fax: (47) 3371-1588
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| − | JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE
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| − | Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia)
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| − | Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP- 89600-000-Joaçaba-SC
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| − | Telefone: (49) 355-19500
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| − | Fax: (49) 3551-9540
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| − | JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE
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| − | Hospital Municipal São José (CACON)
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| − | Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SC
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| − | Telefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.
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| − | coordenahmsj@yahoo.com.br Mª Helena 34416568
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| − | Hospital Materno Infantil Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609
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| − | LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO
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| − | Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON)
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| − | Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SC
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| − | Telefone: (49) 3251-0022
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| − | Fax: (49) 3251-0004
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| − | PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE
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| − | Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON)
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| − | Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SC
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| − | Telefone/ Fax: (42) 3521-2233
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| − | TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL
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| − | Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON)
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| − | Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP- 88.701-160 -Tubarão-SC
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| − | Telefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)
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| − | Fax: (48) 3631-7088
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| − | Até o presente momento não há manifestação expressa da CONITEC a respeito do medicamento desta Nota Técnica, no entanto, a CITEC realizou estudo sobre a utilização de imiquimode e posiciona-se da seguinte forma:
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| − | “Indicação: Para o tratamento de verrugas anogenitais, neoplasia intra-epitelial vulvar do tipo buwenóide (displasia leve, moderada e grave).
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| − | Caracterização da tecnologia: Segundo as informações do proponente, o imiquimode potencializa a produção do interferon que possui efeito antiviral, antiproliferativo e antiangiogênico. Estimula também as células de Langerhans, principais células apresentadoras de antígenos da epiderme a migrar até os linfonodos e ativar a produção de células T HPV-específicas. Imiquimod é um modificador da resposta biológica, mimetizando que ocorre na resposta imune normal quando o HPV é reconhecido pelo sistema imune. É registrado no Brasil para o tratamento de verrugas externas presentes nas regiões genital e perianal (condiloma acuminado), em pessoas com idade igual ou superior a 12 anos.
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
| − | <references> | + | <references/> |
| | + | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
- adultos com linfoma de célula do manto (LCM) que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe;
- Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC);
- Macroglobulinemia de Waldenström (MW), que receberam no mínimo um tratamento anterior e em combinação com rituximabe é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström não tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento anterior;
- Linfoma de Zona Marginal, recidivado ou refratário, que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe e que requerem terapia sistêmica;
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.
