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<span style="font-size:small;color:blue"> Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.  
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 22/02/2022</ref>
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: medicamento antiparkinsoniano - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.  
  
 
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==Classe terapêutica==
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
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== Registro na Anvisa ==
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'''O medicamento tolcapona não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional.''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=9073 Consulta ao registro sanitário na ANVISA do medicamento tolcapona] Acesso em 22/02/2022</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Anti-parkinsoniano; inibidor da enzima COMT (catecol-O-metiltransferase)
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Medicamentos para Parkinson <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 22/02/2022</ref> - N04BX01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N04BX01  Código ATC] Acesso em 22/02/2022</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Tasmar
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Tasmar ®
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== Indicações ==
  
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==Indicações==
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O medicamento [[tolcapona]] é indicado para uso em associação a Levodopa + benserazida ou Levodopa + carbidopa, em pacientes com Doença de Parkinson idiopática e flutuações motoras, que respondem à levodopa, mas não podem ser satisfatoriamente controlados por todos os medicamentos disponíveis nem são candidatos a outras alternativas terapêuticas. Em razão do risco potencialmente fatal de hepatite aguda fulminante, Tolcapona não deve ser considerado primeira escolha como adjuvante à Levodopa + benserazida ou Levodopa + carbidopa. Considerando-se que Tolcapona quando eficaz proporciona um benefício sintomático observável, em paciente que não demonstre benefício clínico significante nas 3 primeiras semanas o tratamento deverá ser interrompido devido ao risco de lesão hepática. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351090644200545/ Bula do medicamento  Tasmar ® - Bula do Profissional] Acesso em 22/02/2022</ref>
  
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[[Tolcapona]] é um medicamento usado em associação a preparações de levodopa, em pacientes com Doença de Parkinson e flutuações motoras, que não possam ser satisfatoriamente controlados por qualquer dos outros tratamentos disponíveis.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7222682014&pIdAnexo=2186491 Bula do medicamento] Acesso em: 23/11/2016 </ref>
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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== Padronização no SUS ==
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O medicamento '''tolcapona não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2018]
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''Considerando que o medicamento '''tolcapona''' não possui registro sanitário vigente no Brasil, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20211230_relatorio_694_medicamentos_sem_registro_final.pdf Relatório de Recomendação nº 694], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211230_portaria_83.pdf Portaria SCTIE/MS nº 83, de 29 de dezembro de 2021], com a decisão final de '''excluir as apresentações da tolcapona, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''''
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da doença de Parkinson:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 22/02/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 22/02/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_doenca_de_parkinson_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson] Acesso em 22/02/2022</ref>
  
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[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/PCDT_Doen%C3%A7a_de_Parkinson_31_10_2017.pdf Portaria Conjunta nº 10, de 31 de outubro de 2017] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson.
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*[[Amantadina]] (CEAF)
  
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==Informações sobre o medicamento==
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*[[Biperideno, cloridrato de|Biperideno]] (CBAF)
  
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O medicamento [[tolcapona]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores da doença de Parkinson CID10 G20.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
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*[[Clozapina]] (CEAF)
  
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*[[Entacapona]] (CEAF)
  
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
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*[[Levodopa + benserazida]] (CBAF)
  
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*[[Levodopa + carbidopa]] (CBAF)
  
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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*[[Pramipexol]] (CEAF)
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*[[Rasagilina]] (CEAF)
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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== Referências ==
  
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==Referências==
 
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 21h08min de 27 de setembro de 2023

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. <ref>Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 22/02/2022</ref>

Validade da receita: 30 dias.

Prescrição máxima: medicamento antiparkinsoniano - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa[editar]

O medicamento tolcapona não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional. <ref>Consulta ao registro sanitário na ANVISA do medicamento tolcapona Acesso em 22/02/2022</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Medicamentos para Parkinson <ref>Grupo ATC Acesso em 22/02/2022</ref> - N04BX01 <ref>Código ATC Acesso em 22/02/2022</ref>

Nomes comerciais[editar]

Tasmar ®

Indicações[editar]

O medicamento tolcapona é indicado para uso em associação a Levodopa + benserazida ou Levodopa + carbidopa, em pacientes com Doença de Parkinson idiopática e flutuações motoras, que respondem à levodopa, mas não podem ser satisfatoriamente controlados por todos os medicamentos disponíveis nem são candidatos a outras alternativas terapêuticas. Em razão do risco potencialmente fatal de hepatite aguda fulminante, Tolcapona não deve ser considerado primeira escolha como adjuvante à Levodopa + benserazida ou Levodopa + carbidopa. Considerando-se que Tolcapona quando eficaz proporciona um benefício sintomático observável, em paciente que não demonstre benefício clínico significante nas 3 primeiras semanas o tratamento deverá ser interrompido devido ao risco de lesão hepática. <ref>Bula do medicamento Tasmar ® - Bula do Profissional Acesso em 22/02/2022</ref>

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento tolcapona não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Considerando que o medicamento tolcapona não possui registro sanitário vigente no Brasil, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 694, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 83, de 29 de dezembro de 2021, com a decisão final de excluir as apresentações da tolcapona, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS[editar]

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da doença de Parkinson: <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 22/02/2022</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 22/02/2022</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson Acesso em 22/02/2022</ref>

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências[editar]

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  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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