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==Classe terapêutica==
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 30/08/2023</ref>.
  
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Antiepilético
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias.
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.
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<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
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== Registro na Anvisa ==
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'''Classe terapêutica:''' anticonvulsivantes
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351162529201802/?substancia=25571&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Lacotem ®  - Registro ANVISA] Acesso em 30/08/2023</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Antiepilépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 30/08/2023</ref> - N03AX18 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03AX18 Código ATC] Acesso em 30/08/2023</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Vimpat
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Lacotem ®, Lakos ®, Lapsu ®, Seizla ®, Vimpat ®
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== Indicações ==
  
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==Principais informações==
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O medicamento '''lacosamida''' é indicado para monoterapia no tratamento de convulsões epilépticas de início parcial em pacientes com epilepsia a partir de 16 anos de idade; terapia adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=122140108 Bula do medicamento Lacotem ® - Bula do Profissional] Acesso em 30/08/2023</ref>
  
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[[Lacosamida]] é indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária no paciente adulto e adolescente (16-18 anos de idade) com epilepsia<ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000863/WC500050338.pdf Bula do medicamento]</ref>.
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== Informações sobre o medicamento==
  
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O medicamento possui registro na ANVISA, sendo que houve alteração de nomenclatura, de erlosamida para [[lacosamida]]<ref>[http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeiabrasileira/arquivos/Decisoes_Publicadas.pdf]</ref>.
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O medicamento '''lacosamida não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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De acordo com a [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9c38d20045e6a03492ddb67ffa9843d8/40+-+RDC+n%C2%BA+63-2014.pdf?MOD=AJPERES RDC n° 63, de 17 de outubro de 2014], esse medicamento passou a constar na [http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf Portaria 344 de 12 de maio de 1998], ficando classificado na '''Lista C1''' – Lista das Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial<ref>[http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9c38d20045e6a03492ddb67ffa9843d8/40+-+RDC+n%C2%BA+63-2014.pdf?MOD=AJPERES]</ref>.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência farmacêutica (CEAF) para o tratamento da epilepsia:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 30/08/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 30/08/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Epilepsia] Acesso em 30/08/2023</ref>
  
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[[Lacosamida]] não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser fornecido no momento.
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*[[Carbamazepina]] (CBAF)
  
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Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) devem disponibilizar [[lacosamida]] 200mg e 20mg/ml, [[fenobarbital]] 100mg e 40mg/ml, [[fenitoína]] 100mg e [[Valproato de sódio|ácido valpróico]] 250, 500mg e 50mg/ml, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes é obrigatória, de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
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*[[Clobazam]] (CEAF)
  
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Como alternativa para o tratamento da epilepsia refratária (CID 10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8) a SES disponibiliza os medicamentos [[vigabatrina]] (500 mg),[[gabapentina]] (300mg e 400mg), [[topiramato]] (25mg, 50mg e 100mg) e [[lamotrigina]] (25mg e 100mg), através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.
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*[[Clonazepam]] (CBAF)
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Componente, a qual o município onde reside está vinculado.
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*[[Etossuximida]] (CEAF)
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*[[Fenitoína sódica|Fenitoína]] (CBAF)
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*[[Fenobarbital]] (CBAF)
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*[[Gabapentina]] (CEAF)
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*[[Lamotrigina]] (CEAF)
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*[[Levetiracetam]] (CEAF)
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*[[Primidona]] (CEAF)
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*[[Topiramato]] (CEAF)
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*[[Valproato de sódio]] (CBAF)
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*[[Vigabatrina]] (CEAF)
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_lacosamida_epilepsiafoca_refrataria.pdf Relatório de Recomendação nº 353], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-16e20_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 20, de 27 de abril de 2018], com a decisão final de '''não incorporar a lacosamida como terapia aditiva em pacientes com epilepsia focal refratários aos tratamentos prévios com os fármacos antiepilépticos disponíveis no SUS.'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 21h45min de 27 de setembro de 2023

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 30/08/2023</ref>.

Validade da receita: 30 dias.

Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticonvulsivantes <ref>Classe Terapêutica do medicamento Lacotem ® - Registro ANVISA Acesso em 30/08/2023</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Antiepilépticos <ref>Grupo ATC Acesso em 30/08/2023</ref> - N03AX18 <ref>Código ATC Acesso em 30/08/2023</ref>

Nomes comerciais[editar]

Lacotem ®, Lakos ®, Lapsu ®, Seizla ®, Vimpat ®

Indicações[editar]

O medicamento lacosamida é indicado para monoterapia no tratamento de convulsões epilépticas de início parcial em pacientes com epilepsia a partir de 16 anos de idade; terapia adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia. <ref>Bula do medicamento Lacotem ® - Bula do Profissional Acesso em 30/08/2023</ref>

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento lacosamida não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS[editar]

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência farmacêutica (CEAF) para o tratamento da epilepsia: <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 30/08/2023</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 30/08/2023</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Epilepsia Acesso em 30/08/2023</ref>

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC[editar]

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 353, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 20, de 27 de abril de 2018, com a decisão final de não incorporar a lacosamida como terapia aditiva em pacientes com epilepsia focal refratários aos tratamentos prévios com os fármacos antiepilépticos disponíveis no SUS.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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