Mudanças entre as edições de "Topiramato"

De ceos
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎Principais informações)
m (Substituição de texto - "http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998" por "http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998")
 
(44 revisões intermediárias por 11 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
==Classe terapêutica==
+
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 30/03/2021</ref>.
  
−
Antiepilético
+
<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias
  
−
==Nomes comerciais==
+
<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante -quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses
  
−
Topamax, Amato, Toptil, Egide, Arasid, Sigmax,
+
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
  
−
==Principais informações==
+
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
  
−
Topiramato é indicado <ref> http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25835-1-0].PDF Bula do Medicamento </ref>:
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
- em monoterapia, tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.
+
'''SIM'''
  
−
- para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônicoclônicas generalizadas primárias.
+
'''Categoria:''' medicamento
  
−
- para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut.  
+
'''Classe terapêutica:''' anticonvulsivantes
 +
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351299730200511/?substancia=9103&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Amato ® - Registro ANVISA] Acesso 30/03/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351211435201151/?substancia=9103&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Arasid ® - Registro ANVISA] 30/03/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351376229200917/?substancia=9103&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Égide ® - Registro ANVISA] Acesso 30/03/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351503073201675/?substancia=9103&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Ópera ® - Registro ANVISA] Acesso 30/03/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351334336200880/?substancia=9103&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Ritop ® - Registro ANVISA] Acesso 30/03/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000110719530/?substancia=9103&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Topamax ® - Registro ANVISA] Acesso 30/03/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351448439200583/?substancia=9103&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Toptil ® - Registro ANVISA] Acesso 30/03/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351403356201618/?substancia=9103&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Têmpora ® - Registro ANVISA] Acesso 30/03/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351277610201210/?substancia=9103&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Vidmax ® - Registro ANVISA] Acesso 30/03/2021</ref>
  
−
- em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de topiramato para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.
+
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
 +
Antiepilépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 30/03/2021</ref> - N03AX11 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03AX11 Código ATC] Acesso 30/03/2021</ref>
  
−
A bula do medicamento apresenta, dentre outros efeitos adversos, anorexia <ref>[http://assinantes.medicinanet.com.br/bula/5089/topiramato.htm] Bula do medicamento </ref>. Por ter esse efeito, está sendo utilizado "off label" para controlar a saciedade e diminuir o apetite, porém pode causar efeitos colaterais como adormecimento e formigamento em várias partes do corpo, náuseas, problemas de memória e muitas dificuldades com o reflexo motor, além de sonolência e dificuldade de concentração <ref>[http://portal.crfsp.org.br/noticias/4961-uso-off-label-do-topiramato.html] Uso off-label do topiramato</ref>. Essa substância não é proibida, mas também ainda não foi aprovada para o tratamento da obesidade <ref>[http://www.abeso.org.br/lenoticia/906/uso+de+drogas+para+outras+doencas+cresce+no+tratamento+da+obesidade.shtml] Uso de Drogas para Outras Doenças Cresce no Tratamento da Obesidade</ref>.
+
== Nomes comerciais ==
  
−
O '''off label''' é caracterizado pela utilização de um agente terapêutico para um tratamento não especificado na bula, ou seja, uma forma de tratamento ainda não aprovada pela agência estatal reguladora, no caso do Brasil, a ANVISA. Esse uso se baseia nos efeitos do topiramato nos mecanismos de saciedade. A ANVISA não reconhece a indicação do topiramato para qualquer utilização terapêutica diferente da aprovada em bula. O uso do produto para qualquer outra finalidade caracteriza risco sanitário para a saúde da população.
+
Amato ®, Arasid ®, Égide ®, Ópera ®, Ritop ®, Topamax ®, Toptil ®, Têmpora ®, Vidmax ®
 +
 
 +
== Indicações ==
 +
 
 +
O medicamento '''topiramato''' é indicado, em monoterapia, tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia. Além disso, é indicado para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias; como adjuvante no tratamento das crises associadas à Síndrome de ''Lennox-Gastaut''; e, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Amato®, Arasid ®, Égide ®, Ritop ®, Topamax ®, Toptil ®, Têmpora ®, Vidmax ®  - Bula do profissional] Acesso 30/03/2021</ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
−
[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7241&Itemid=82 Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] - Dispõe sobre as regras de financiamento e execução
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
−
do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
 
−
 
 
−
[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]
 
  
−
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portaria_17_pcdt_de_epilepsia.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 17, de 21 de junho de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia]
  
−
'''Epilepsia refratária'''
+
== Informações sobre o medicamento ==
  
−
O [[Topiramato]] 25mg, 50mg e 100mg (comprimidos) é disponibilizado pela SES, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para portadores de epilepsia refratária (CID 10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
+
O medicamento [[topiramato]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Epilepsia - CID10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], ''' nas apresentações de 25 mg, 50 mg e 100 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
−
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Componente, a qual o município onde reside está vinculado.
+
''*Associações não permitidas vide [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/epilepsia-1/12644-resumo-epilepsia/file Resumo do PCDT da Epilepsia]''
  
−
'''Enxaqueca'''
+
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
−
Como profilaxia medicamentosa da enxaqueca, o SUS disponibiliza o fármaco [[propranolol]] 10 e 40mg, que é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2013. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
+
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
−
Para o tratamento agudo, as Unidades Locais de Saúde disponibilizam o antiinflamatório analgésico [[ibuprofeno]] 600mg comprimido e solução oral 50mg/ml, [[Ácido acetilsalicílico]] 500mg, e o analgésico e antitérmico [[Paracetamol]] 500 mg comprimido e solução oral 200mg/ml, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2013. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos é '''obrigatória''', de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
+
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
 +
<span style="color:red">'''O medicamento topiramato pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
  
−
'''Transtorno Bipolar'''
+
Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
 +
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 30/03/2021</ref>.
  
−
Para o tratamento do transtorno bipolar, o SUS disponibiliza o fármaco [[carbonato de lítio]], que é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2013. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
+
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
−
 
 
<references/>
 
<references/>
 +
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 00h28min de 28 de setembro de 2023

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso 30/03/2021</ref>.

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante -quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticonvulsivantes <ref>Classe terapêutica do medicamento Amato ® - Registro ANVISA Acesso 30/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Arasid ® - Registro ANVISA 30/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Égide ® - Registro ANVISA Acesso 30/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Ópera ® - Registro ANVISA Acesso 30/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Ritop ® - Registro ANVISA Acesso 30/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Topamax ® - Registro ANVISA Acesso 30/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Toptil ® - Registro ANVISA Acesso 30/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Têmpora ® - Registro ANVISA Acesso 30/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Vidmax ® - Registro ANVISA Acesso 30/03/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Antiepilépticos <ref>Grupo ATC Acesso 30/03/2021</ref> - N03AX11 <ref>Código ATC Acesso 30/03/2021</ref>

Nomes comerciais[editar]

Amato ®, Arasid ®, Égide ®, Ópera ®, Ritop ®, Topamax ®, Toptil ®, Têmpora ®, Vidmax ®

Indicações[editar]

O medicamento topiramato é indicado, em monoterapia, tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia. Além disso, é indicado para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias; como adjuvante no tratamento das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut; e, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca <ref>Bula dos medicamentos Amato®, Arasid ®, Égide ®, Ritop ®, Topamax ®, Toptil ®, Têmpora ®, Vidmax ® - Bula do profissional Acesso 30/03/2021</ref>.

Padronização no SUS[editar]

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 17, de 21 de junho de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento topiramato está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Epilepsia - CID10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 25 mg, 50 mg e 100 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

*Associações não permitidas vide Resumo do PCDT da Epilepsia

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

O medicamento topiramato pertence ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.

Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 30/03/2021</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Topiramato&oldid=51262"