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'''Classe terapêutica:''' outros hormônios mediadores e produtos equivalentes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190293201977/?substancia=23104 Classe Terapêutica do medicamento Somavert ® - Registro ANVISA] Acesso em 16/10/2023</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Hormônios pituitários e hipotalâmicos e análogos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 16/10/2023</ref> - H01AX01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H01AX01 Código ATC] Acesso em 16/10/2023</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
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Somavert  
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Somavert ®
  
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==Principais informações==
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== Indicações ==
  
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O hormônio de crescimento (GH) é uma substância naturalmente produzida pelo organismo, mas quando produzido de forma excessiva pode causar danos. [[Pegvisomanto]] é um medicamento utilizado no tratamento de pacientes com acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de crescimento - GH). Esse medicamento age ligando-se no mesmo local onde o hormônio de crescimento se liga nas células do organismo, impedindo desta maneira, a ação deste hormônio<ref> [http://www.pfizer.com.br/sites/g/files/g10019191/f/product_attachments/Somavert.pdf Bula do medicamento]</ref>.
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O medicamento '''pegvisomanto''' é indicado para o tratamento da acromegalia em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia e para aqueles pacientes cujo tratamento médico apropriado com análogos da somatostatina não normalizou as concentrações séricas de IGF-I ou não foi tolerado. O objetivo do tratamento com '''pegvisomanto''' é normalizar os níveis séricos de IGF-I. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=121100450 Bula do medicamento Somavert ® - Bula do Profissional] Acesso em 16/10/2023</ref>
  
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[[Pegvisomanto]] é um medicamento indicado para o tratamento da acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de crescimento - GH) em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia (tratamento em que se utiliza radiação) e para os pacientes cujo tratamento médico com análogos da somatostatina (medicamentos semelhantes à somatostatina - hormônio que inibe a secreção de GH) não normalizou as concentrações séricas (do sangue) de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH) ou não foi tolerado. O objetivo do tratamento com pegvisomanto é normalizar os níveis séricos de IGF-I<ref> [http://www.pfizer.com.br/sites/g/files/g10019191/f/product_attachments/Somavert.pdf Bula do medicamento]</ref>.
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== Informações sobre o medicamento==
  
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A estratégia de busca com metodologia Cochrane da literatura localizou uma revisão sistemática que concluiu que apesar do pegvisomanto ser efetivo no controle dos sintomas da acromegalia, as evidências são apenas em curto prazo. Não há evidências de efetividade e segurança em longo prazo e dados de qualidade de vida<ref> [http://www.unimedfesp.coop.br/caju/capitulo_71.html Pegvisomanto no tratamento de acromegalia]</ref>.
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O medicamento '''pegvisomanto não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 06/05/2015 deliberaram, por unanimidade, recomendar a '''não incorporação de pegvisomanto''' em monoterapia para o tratamento de acromegalia e a [http://www.lex.com.br/legis_26872238_PORTARIA_N_24_DE_8_DE_JUNHO_DE_2015.aspx Portaria nº 24, de 8 de junho de 2015] tornou pública a decisão de não incorporar o pegvisomanto para tratamento da acromegalia no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Acromegalia:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 16/10/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 16/10/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_acromegalia_full.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Acromegalia] Acesso em 16/10/2023</ref>
  
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'''Acromegalia'''
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*[[Cabergolina]]
  
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A acromegalia é uma doença crônica caracterizada pelo alargamento dos ossos da cabeça, pés, mãos e partes moles, devido à secreção excessiva de hormônio de crescimento na idade adulta. A doença é provocada por um tumor benigno da glândula hipofisária (localizada no cérebro), cuja causa ainda é desconhecida<ref> [http://www.unimedfesp.coop.br/caju/capitulo_71.html Pegvisomanto no tratamento de acromegalia]</ref>.
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*[[Lanreotida]]
  
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*[[Octreotida]]
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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O medicamento [[pegvisomanto]] (antagonista do GH) não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
  
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Alternativamente, para pacientes portadores de acromegalia CID10 E22.0, o SUS disponibiliza através do Componente Estratégico de Assistência Farmacêutica, os medicamentos [[octreotida]] LAR 10mg (injetável), LAR 20mg (injetável), LAR 30mg (injetável) e 0,1mg/ml (injetável),  [[lanreotida]] 60mg, 90mg e 120mg (análogos da somatostatina) e [[cabergolina]] 0,5mg (comprimido) (agonista dopaminérgico).
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_pegvisomanto_acromegalia.pdf Relatório de Recomendação nº 348], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-14e15_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 14, de 28 de março de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento pegvisomanto para ''acromegalia refratária ao tratamento'' estabelecido no âmbito do SUS.'''
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Componente, a qual o município onde reside está vinculado.
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A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2015/relatorio_pegvisomanto_acromegalia_final.pdf Relatório de Recomendação nº 149], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2015/portarias23a25_2015.pdf Portaria SCTIE/MS nº 24, de 08 de junho de 2015], com a decisão final de '''não incorporar o pegvisomanto para o tratamento da acromegalia no âmbito do SUS.'''
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A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/pegvisomanto-acromegalia-final.pdf Relatório de Recomendação nº 18], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2013/portaria1a4_2013.pdf Portaria SCTIE/MS nº 01, de 17 de janeiro de 2013], com a decisão final de '''não incorporar o pegvisomanto para o tratamento da acromegalia no âmbito do SUS.'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 14h30min de 16 de outubro de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros hormônios mediadores e produtos equivalentes <ref>Classe Terapêutica do medicamento Somavert ® - Registro ANVISA Acesso em 16/10/2023</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Hormônios pituitários e hipotalâmicos e análogos <ref>Grupo ATC Acesso em 16/10/2023</ref> - H01AX01 <ref>Código ATC Acesso em 16/10/2023</ref>

Nomes comerciais[editar]

Somavert ®

Indicações[editar]

O medicamento pegvisomanto é indicado para o tratamento da acromegalia em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia e para aqueles pacientes cujo tratamento médico apropriado com análogos da somatostatina não normalizou as concentrações séricas de IGF-I ou não foi tolerado. O objetivo do tratamento com pegvisomanto é normalizar os níveis séricos de IGF-I. <ref>Bula do medicamento Somavert ® - Bula do Profissional Acesso em 16/10/2023</ref>

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento pegvisomanto não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS[editar]

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Acromegalia: <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 16/10/2023</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 16/10/2023</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Acromegalia Acesso em 16/10/2023</ref>

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC[editar]

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, publicou o Relatório de Recomendação nº 348, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 14, de 28 de março de 2018, com a decisão final de não incorporar o medicamento pegvisomanto para acromegalia refratária ao tratamento estabelecido no âmbito do SUS.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 149, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 24, de 08 de junho de 2015, com a decisão final de não incorporar o pegvisomanto para o tratamento da acromegalia no âmbito do SUS.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 18, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 01, de 17 de janeiro de 2013, com a decisão final de não incorporar o pegvisomanto para o tratamento da acromegalia no âmbito do SUS.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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