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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 01/11/2023</ref>
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==Classe terapêutica==
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
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== Registro na Anvisa ==
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'''Classe terapêutica:''' antidepressivos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351209856200693/?substancia=508&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Valdoxan ® - Registro ANVISA] Acesso em 01/11/2023</ref>
  
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Antidepressivo
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Psicoanalépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 01/11/2023</ref> - N06AX22 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06AX22 Código ATC] Acesso em 01/11/2023</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Valdoxan
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Agoxom ®, Elencos ®, Valdoxan ®
  
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[[Agomelatina]] é destinado ao tratamento do transtorno depressivo maior em adultos. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11784722016&pIdAnexo=3052165 Bula do medicamento] Acesso em: 05/12/2016 </ref>
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O medicamento '''agomelatina''' é destinado ao tratamento em adultos com:
  
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Em documento emitido pela European Medicines Agency (EMA), uma preocupação relativa ao uso deste medicamento refere-se ao fato do possível comprometimento hepático que pode ocorrer devido ao seu mecanismo de ação. A EMA recomenda que seja realizado exame antes e durante o tratamento com o medicamento, para verificar a função hepática dos pacientes.<ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation/human/000916/WC500157632.pdf. European Medicines Agency] Acesso em: 13/07/2017. </ref> Além disso, tal recomendação também pode ser observada na bula brasileira do medicamento, especificamente no item advertências e precauções.
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- Transtorno depressivo maior (TDM);
  
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A agência regulatória do Reino Unido (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) também apresentou alerta sanitário em relação ao risco de comprometimento hepático decorrente da utilização da agomelatina.<ref> [//www.gov.uk/search?q=agomelatine Drug Safety Update] Acesso em: 11/07/2017. </ref>
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- Transtorno de ansiedade generalizada (TAG). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112780073 Bula do medicamento Valdoxan ® - Bula do Profissional] Acesso em 01/11/2023</ref>
  
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==Informações sobre o medicamento==
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== Informações sobre o medicamento==
  
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'''O medicamento [[agomelatina]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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O medicamento '''agomelatina não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF):''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 01/11/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 01/11/2023</ref>
  
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Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. Estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos:<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Os medicamentos informados foram sugeridos com base no Formulário Terapêutico Nacional e Rename vigentes]</ref>
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*[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]]
  
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*[[Amitriptilina, cloridrato]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Carbonato de lítio]]
  
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*[[Clomipramina, cloridrato]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]]
  
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*[[Fluoxetina, cloridrato]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]]
  
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*[[Nortriptilina, cloridrato]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]]
  
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto n. 7.508/2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que se tenha o consentimento do médico assistente.
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==Referências==
  
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==Referências==
 
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 14h06min de 1 de novembro de 2023

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. <ref>Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 01/11/2023</ref>

Validade da receita: 30 dias.

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidepressivos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Valdoxan ® - Registro ANVISA Acesso em 01/11/2023</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Psicoanalépticos <ref>Grupo ATC Acesso em 01/11/2023</ref> - N06AX22 <ref>Código ATC Acesso em 01/11/2023</ref>

Nomes comerciais[editar]

Agoxom ®, Elencos ®, Valdoxan ®

Indicações[editar]

O medicamento agomelatina é destinado ao tratamento em adultos com:

- Transtorno depressivo maior (TDM);

- Transtorno de ansiedade generalizada (TAG). <ref>Bula do medicamento Valdoxan ® - Bula do Profissional Acesso em 01/11/2023</ref>

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento agomelatina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS[editar]

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF): <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 01/11/2023</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 01/11/2023</ref>

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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