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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 01/11/2023</ref>
  
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias.
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
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== Registro na Anvisa ==
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'''Classe terapêutica:''' antidepressivos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351209856200693/?substancia=508&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Valdoxan ® - Registro ANVISA] Acesso em 01/11/2023</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Psicoanalépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 01/11/2023</ref> - N06AX22 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06AX22 Código ATC] Acesso em 01/11/2023</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
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Valdoxan
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Agoxom ®, Elencos ®, Valdoxan ®
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O medicamento '''agomelatina''' é destinado ao tratamento em adultos com:
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- Transtorno de ansiedade generalizada (TAG). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112780073 Bula do medicamento Valdoxan ® - Bula do Profissional] Acesso em 01/11/2023</ref>
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== Informações sobre o medicamento==
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O medicamento '''agomelatina não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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==Principais informações==
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF):''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 01/11/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 01/11/2023</ref>
  
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[[Agomelatina]] é indicado no tratamento do transtorno depressivo maior.
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*[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]]
  
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É um agonista potente dos receptores da melatonina e antagonista dos receptores da serotonina - o primeiro antidepressivo com ação diferente dos neurotransmissores clássicos como a serotonina, dopamina e noradrenalina <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000915/WC500046227.pdf Bula do Medicamento] </ref>.
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*[[Carbonato de lítio]]
  
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Relativamente aos dados sobre a eficácia a curto prazo da [[agomelatina]], surgiu uma controvérsia à volta da dimensão real do efeito e da sua comparação com terapêuticas alternativas (em um dos estudos, a [[agomelatina]] não conseguiu provar a eficácia ao passo que a [[fluoxetina]] mostrou um efeito positivo). A eficácia a longo prazo foi estudada num ensaio de prevenção das recidivas, que não conseguiu estabelecer uma distinção entre a [[agomelatina]] e o placebo, ou seja, a eficácia a longo prazo não foi demonstrada. Portanto, não foi possível demonstrar conclusivamente a eficácia do medicamento, sobretudo a eficácia a longo prazo <ref> [http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2007/2007011618129/anx_18129_pt.pdf Conclusões Científicas e fundamentos da recusa apresentados pela EMEA (European Medicines Agency)] </ref>.
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*[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]]
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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*[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]]
  
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A [[agomelatina]] não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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*[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]]
  
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Alternativamente, o SUS disponibiliza os medicamentos: [[carbonato de lítio]] (estabilizador de humor), [[valproato de sódio]] ou [[ácido valpróico]] e [[carbamazepina]] (anticonvulsivantes), [[amitriptilina]], [[Clomipramina, cloridrato|clomipramina]], [[nortriptilina]] e [[Fluoxetina, cloridrato|fluoxetina]] (antidepressivos); [[haloperidol]], [[biperideno]] e [[Clorpromazina, cloridrato|clorpromazina]] (antipsicótico), [[clonazepam]] e [[diazepam]] (ansiolíticos), que são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 14h06min de 1 de novembro de 2023

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. <ref>Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 01/11/2023</ref>

Validade da receita: 30 dias.

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidepressivos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Valdoxan ® - Registro ANVISA Acesso em 01/11/2023</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Psicoanalépticos <ref>Grupo ATC Acesso em 01/11/2023</ref> - N06AX22 <ref>Código ATC Acesso em 01/11/2023</ref>

Nomes comerciais[editar]

Agoxom ®, Elencos ®, Valdoxan ®

Indicações[editar]

O medicamento agomelatina é destinado ao tratamento em adultos com:

- Transtorno depressivo maior (TDM);

- Transtorno de ansiedade generalizada (TAG). <ref>Bula do medicamento Valdoxan ® - Bula do Profissional Acesso em 01/11/2023</ref>

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento agomelatina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS[editar]

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF): <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 01/11/2023</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 01/11/2023</ref>

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências[editar]

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  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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