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== Classe terapêutica ==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Antineoplásico (inibidor da proteosoma 26S)
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'''SIM'''
  
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== Nomes Comerciais ==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Velcade, Bortyz
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'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos citotóxicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351421010201430/?substancia=22844&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Bortyz ® - Registro ANVISA] Acesso 05/03/2021</ref>
  
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==Resumo==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo do Ministério da Saúde estabelecem o '''bortezomibe''' como opção terapêutica de primeira linha, porém, não houve portaria subsequente criando novo procedimento e/ou alterando descrições e valores do procedimento e assim, '''as Unidades de Oncologia do SUS não oferecem este tratamento'''.
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/03/2021</ref> - L02BG03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XX32 Código ATC] Acesso 05/03/2021</ref>
  
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==Principais informações==
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==Nomes comerciais==
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Bortyz ®; Bozored ®; Mielocade ®; Tovar ®; Velcade ®; Zomi ®; Velzomib ®
  
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O mieloma múltiplo (MM) é uma neoplasia maligna de origem hematopoética, caracterizada pela proliferação clonal de plasmócitos na medula óssea, que, na maioria dos casos, secretam proteína monoclonal detectável no sangue ou urina, podendo levar à disfunção de órgãos. Corresponde a cerca de 1% dos tumores malignos e 10%-15% das neoplasias hematológicas. Nos EUA, a população estimada de pessoas com a doença era 83.367, em 2011 (incidência esta que, comparativamente a 1975, aumentou de 4,9 para 7,4 casos/100.000 habitantes/ano), foi duas vezes maior em negros do que em brancos, 1,5 vez maior em homens do que em mulheres e correspondeu a uma mortalidade de 3,4/100.000 habitantes/ano. No Brasil, há poucos dados epidemiológicos disponíveis. No Vale do Paraíba, em São Paulo, a incidência e prevalência do MM em seis meses corresponderam, respectivamente, a 0,7 e 5,7/100.000 habitantes. <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/ddt_Mieloma-Multiplo.pdf Portaria nº 708, de 6 de agosto de 2015]</ref>
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== Indicações ==
  
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'''Bortezomibe''' inibe, de modo reversível, a atividade similar à da quimotripsina no proteassoma 26S, complexo enzimático que degrada proteínas ubiquitinadas e regula a homeostase proteica no interior da célula. A inibição da proteólise desejada pode afetar no interior da célula a ativação de cascatas de sinalização. Essa interrupção dos mecanismos normais de homeostasia pode levar à morte celular.
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O medicamento '''bortezomibe''' é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo:
  
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==Registro na Anvisa==
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- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes o medicamento é utilizado em combinação com [[melfalano]] e [[prednisona]];
  
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O '''bortezomibe''' é aprovado pela ANVISA.
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- que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o medicamento é utilizado em combinação com [[dexametasona]], ou com [[dexametasona]] e [[talidomida]];
  
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'''Bortezomibe''' está indicado no Brasil, conforme bula aprovada pela ANVISA para tratamento de adultos com mieloma múltiplo e:
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- que receberam pelo menos um tratamento anterior.
  
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- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, o bortezomibe é utilizado em combinação com melfalana e prednisona.  
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O retratamento com '''bortezomibe''' pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com o medicamento. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Bortyz ®; Bozored ®; Mielocade ®; Tovar ®; Velcade ®; Zomi ® e Velzomib ® - Bula do profissional] Acesso em 05/03/2021</ref>.
  
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- que já receberam pelo menos um tratamento anterior. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9346662013&pIdAnexo=1854977 Bula do medicamento]</ref>
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==Informações sobre o medicamento==
  
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==Disponibilidade do medicamento no SUS==
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento bortezomibe está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/portaria-conjunta-no-27-ddt-mieloma-multiplo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo] (CID10 C90.0). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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A [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/ddt_Mieloma-Multiplo.pdf Portaria Nº 708, de 6 de agosto de 2015] do Ministério da Sáude que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo, estabelece o '''bortezomibe''' como opção terapêutica de primeira linha, entre outros medicamentos que possuem atividade clínica anti-mieloma e podem ser igualmente usados na poliquimioterapia de primeira linha em diferentes combinações.
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
  
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Porém, não houve portaria subsequente criando novo procedimento e/ou alterando descrições e valores do procedimento 03.04.03.018-0 (Quimioterapia de neoplasia de células plasmáticas – 1ª linha), então, na prática, apesar da Portaria de 2015 incluir o bortezomibe como opção terapêutica, não foi  oferecido PELA UNIÃO, a solução de financiamento deste medicamento e assim, as Unidades de Oncologia do SUS não oferecem este tratamento.
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
  
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O uso da [[talidomida]] também está incorporado ao tratamento oferecido pelo SUS para o mieloma múltiplo através da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0298_21_03_2013.html Portaria SAS/MS 298/2013].
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==Avaliação pela CONITEC==
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Em setembro de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_559_bortezomibe_mieloma_inelegiveis.pdf Relatório de Recomendação nº 559] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_45.pdf Portaria SCTIE nº 45, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, pelos CACON e UNACON'''.
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Em setembro de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_557_bortezomibe.pdf Relatório de Recomendação nº 557] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_44.pdf Portaria SCTIE nº 44, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo previamente tratados, pelos CACON e UNACON'''.
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Em setembro de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_558_bortezomibe_mieloma_elegiveis.pdf Relatório de Recomendação nº 558] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_43.pdf Portaria SCTIE nº 43, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento o bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, pelos CACON e UNACON.
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'''Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.
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==Informações sobre o financiamento==
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 11h55min de 21 de dezembro de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásicos citotóxicos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Bortyz ® - Registro ANVISA Acesso 05/03/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Agentes antineoplásicos <ref>Grupo ATC Acesso 05/03/2021</ref> - L02BG03 <ref>Código ATC Acesso 05/03/2021</ref>

Nomes comerciais[editar]

Bortyz ®; Bozored ®; Mielocade ®; Tovar ®; Velcade ®; Zomi ®; Velzomib ®

Indicações[editar]

O medicamento bortezomibe é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo:

- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes o medicamento é utilizado em combinação com melfalano e prednisona;

- que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o medicamento é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida;

- que receberam pelo menos um tratamento anterior.

O retratamento com bortezomibe pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com o medicamento. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. <ref>Bula dos medicamentos Bortyz ®; Bozored ®; Mielocade ®; Tovar ®; Velcade ®; Zomi ® e Velzomib ® - Bula do profissional Acesso em 05/03/2021</ref>.

Informações sobre o medicamento[editar]

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento bortezomibe está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde e nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo (CID10 C90.0). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

Avaliação pela CONITEC[editar]

Em setembro de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação nº 559 e da Portaria SCTIE nº 45, de 25 de setembro de 2020 tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, pelos CACON e UNACON.

Em setembro de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação nº 557 e da Portaria SCTIE nº 44, de 25 de setembro de 2020 tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo previamente tratados, pelos CACON e UNACON.

Em setembro de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação nº 558 e da Portaria SCTIE nº 43, de 25 de setembro de 2020 tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento o bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, pelos CACON e UNACON.

Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Informações sobre o financiamento[editar]

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Bortezomibe&oldid=52335"