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'''Classe terapêutica:''' Outros produtos com ação no sistema músculo esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351105103201924/?substancia=25309 Classe Terapêutica - Registro ANVISA do medicamento Prolia ®] Acesso 29/09/2021</ref> | Antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351105903201945/?substancia=25309 Classe Terapêutica - Registro ANVISA do medicamento Xgeva ®] Acesso 29/09/2021</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05 Grupo ATC] Acesso 29/09/2021</ref> - M05BX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05BX04 Código ATC] Acesso 29/09/2021</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
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Prolia
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O medicamento [[Denosumabe]], '''''na apresentação 60 mg''''', é indicado para o tratamento de osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa, a fim de aumentar a densidade mineral óssea (DMO) e reduzir a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais; e para o tratamento de osteoporose em homens. Além disso, é indicado para o tratamento de perda óssea em pacientes submetidos a ablação hormonal contra câncer de próstata ou de mama, reduzindo a incidência de fraturas vertebrais, especialmente em pacientes com câncer de próstata.  <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351105103201924/?substancia=25309https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351105103201924/?substancia=25309 Bula do medicamento Prolia ® - Bula do profissional] Acesso 29/09/2021</ref>
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O medicamento [[Denosumabe]], '''''na apresentação 120 mg''''', é indicado para prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com metástase óssea de tumores sólidos. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351105903201945/?substancia=25309 Bula do medicamento Xgeva ® - Bula do profissional] Acesso 29/09/2021</ref>
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==Informações sobre o medicamento==
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O medicamento ''' denosumabe não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 05/03/2024</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 05/03/2024</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano19pcdtosteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose] Acesso em 05/03/2024</ref>
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*[[Ácido zoledrônico]] (CEAF)
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*[[Alendronato de sódio]] (CBAF)
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*[[Calcitonina]] (CEAF)
  
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==Principais informações==
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*[[Calcitriol]] (CEAF)
  
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[[Denosumabe]] é indicado para tratar:
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*[[Cálcio, carbonato + Vitamina D|Carbonato de cálcio + Vitamina D]] (CBAF)
  
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- Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa;
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*[[Estrogênios conjugados]] (CBAF)
  
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- Perda óssea em pacientes submetidos a tratamentos de câncer de próstata ou de mama que causam diminuição hormonal <ref> [http://www.gskpacientes.com.br/detalhes/150/.aspx Bula do Medicamento Prolia] </ref>.
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*[[Pamidronato dissódico|Pamidronato]] (CEAF)
  
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[[Denosumabe]] é uma proteína (chamada de anticorpo monoclonal) que interfere na ação de outra proteína a fim de tratar a perda óssea e a osteoporose. O osso é um tecido vivo que se renova durante todo o tempo. O estrogênio é um hormônio que ajuda a manter os ossos saudáveis. Após a menopausa, os níveis de estrogênio caem, o que costuma tornar os ossos mais finos e frágeis. Isso pode às vezes levar a uma condicão chamada de osteoporose. Muitas mulheres com osteoporose não apresentam sintomas, mas correm o risco de sofrer fraturas ósseas, especialmente na coluna, no quadril e nos punhos. Cirurgias ou tratamentos medicamentosos de pacientes com câncer de próstata ou de mama que interrompem a produção de estrogênio ou de testosterona também podem levar à perda óssea. O osso se torna mais fraco e se quebra mais facilmente <ref> [http://www.gskpacientes.com.br/detalhes/150/.aspx Bula do Medicamento Prolia] </ref>.
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*[[Raloxifeno]] (CEAF)
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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*[[Risedronato]] (CEAF)
  
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O fármaco [[denosumabe]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser fornecido no momento.
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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Alternativamente, o [[alendronato de sódio]] de 10 e 70mg, é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização deste fármaco é obrigatória, de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
  
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Ainda, a SES disponibiliza o [[pamidronato]], o [[risedronato]] e a [[calcitonina]] 200UI, aos cadastrados no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para pacientes portadores de osteoporose com fratura patológica (CID 10 M80.0; M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.5, M80.8), osteoporose sem fratura patológica (CID 10 M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M 81.8), osteoporose em distúrbios endócrinos (CID 10 M82.0, M82.1), osteoporose em outras doenças classificadas em outra parte (CID 10 M82.8) e Doença de Paget do osso (CID 10 M88.0, M88.8). A SES também disponibiliza o [[raloxifeno]] 60mg, para os pacientes portadores de doenças classificadas como CID 10 M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.5, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8, através do mesmo Componente.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220711_relatorio_740_denosumabe_osteoporose_drc.pdf Relatório de Recomendação nº 740], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_64.pdf Portaria SCTIE/MS nº 64, de 7 de julho de 2022,] com a decisão final de '''não incorporar o denosumabe para o tratamento de osteoporose e doença renal crônica em estágios 4 e 5, no âmbito do SUS.'''
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Componente, a qual o município onde reside está vinculado.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220722_relatorio_denosumabe_teriparatida_osteoporose_742_final2022.pdf Relatório de Recomendação nº 742], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220721_portarias-sctie-ms-n-62.pdf Portaria SCTIE/MS nº 62, de 19 de julho de 2022,] com a decisão final de '''não incorporar o denosumabe para o tratamento de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS, no âmbito do SUS.'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
<references/>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 14h26min de 5 de março de 2024

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Outros produtos com ação no sistema músculo esquelético <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA do medicamento Prolia ® Acesso 29/09/2021</ref> | Antineoplásico <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA do medicamento Xgeva ® Acesso 29/09/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>Grupo ATC Acesso 29/09/2021</ref> - M05BX04 <ref>Código ATC Acesso 29/09/2021</ref>

Nomes comerciais[editar]

  • Para osteoporose

Prolia ® - apresentação 60 mg

  • Antineoplásico

Xgeva ® - apresentação 120 mg

Indicações[editar]

O medicamento Denosumabe, na apresentação 60 mg, é indicado para o tratamento de osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa, a fim de aumentar a densidade mineral óssea (DMO) e reduzir a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais; e para o tratamento de osteoporose em homens. Além disso, é indicado para o tratamento de perda óssea em pacientes submetidos a ablação hormonal contra câncer de próstata ou de mama, reduzindo a incidência de fraturas vertebrais, especialmente em pacientes com câncer de próstata. <ref>Bula do medicamento Prolia ® - Bula do profissional Acesso 29/09/2021</ref>

O medicamento Denosumabe, na apresentação 120 mg, é indicado para prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com metástase óssea de tumores sólidos. <ref>Bula do medicamento Xgeva ® - Bula do profissional Acesso 29/09/2021</ref>

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento denosumabe não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS[editar]

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose: <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 05/03/2024</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 05/03/2024</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose Acesso em 05/03/2024</ref>

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC[editar]

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 740, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 64, de 7 de julho de 2022, com a decisão final de não incorporar o denosumabe para o tratamento de osteoporose e doença renal crônica em estágios 4 e 5, no âmbito do SUS.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 742, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 62, de 19 de julho de 2022, com a decisão final de não incorporar o denosumabe para o tratamento de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS, no âmbito do SUS.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Denosumabe&oldid=52818"