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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Estimulador da Guanilato Ciclase Solúvel
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Adempas
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'''Classe terapêutica:''' anti-hipertensivos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351736661201341/?substancia=25959&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Adempas ® - Registro ANVISA] Acesso em 15/03/2024</ref>
  
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==Indicações==  
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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O '''Riociguat''' possui dois modos de ação, um agindo em sinergia com o óxido nítrico endógeno, e outro pela estimulação de uma enzima chamada Guanilato ciclase solúvel (GCs) nos vasos sanguíneos pulmonares, e tem como consequência o relaxamento e aumento do diâmetro dos vasos sanguineos pulmonares. Isto ajuda a diminuir a pressão sanguínea nos pulmões e melhorar os sintomas da Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) e Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP).
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Anti-hipertensivos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C02&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 15/03/2024</ref> - C02KX05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C02KX05 Código ATC] Acesso em 15/03/2024</ref>
  
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Este medicamento está '''indicado''' para ser usado em pacientes Classe II e III para HAP e HPTEC inoperável (grupo 4), '''persistente, ou recorrente após o tratamento cirúrgico em pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com HAP classificada pelo WHO em classe (FC) II ou III em Hipertensão pulmonar, se as seguintes condições forem atendidas, quais sejam: ser prescrito por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de HAP e HPTEC'''.<ref> EMA Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002737/human_med_001733.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Acesso em 09/05/2016 </ref>
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==Nomes comerciais==
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Devido ao número de pacientes com HPTEC e HAP ser baixo, esta doença é considerada '''rara''' e o '''Riociguate''' foi designado como ‘’’medicamento órfão’’’.
 
  
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O '''Riociguate''' está '''registrado no Brasil''' desde outubro/2015, sob o número de registro na ANVISA 170560107.
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Adempas ®
  
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Foi '''aprovado nos EUA''' para utilização em HPTEC e HAP em outubro de 2013, no '''Canadá''' e '''Suíça''' para a indicação de HPTEC em setembro e novembro de 2013, bem como no '''Japão''' para HPTEC em janeiro de 2014. O mesmo também se encontra registrado pelo Foods and Drugs Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA).
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== Indicações ==
  
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Segundo a Canadian Drug Expert Committee (CDEC) recomenda que '''Riociguate''' deve ser utilizado para o uso em de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável (grupo 4) ou persistente ou recorrente após o tratamento cirúrgico em pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com hipertensão pulmonar classificada pelo WHO em classe (FC) II ou III em Hipertensão pulmonar, se as seguintes condições forem atendidas, quais sejam, deve ser prescrito por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de HPTEC.
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O medicamento '''riociguate''' é indicado para hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC, Grupo 4 da OMS), em pacientes adultos com HPTEC inoperável ou persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico para melhorar a capacidade para o exercício e a classe funcional da Organização Mundial de Saúde (OMS).
  
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Riociguate '''não pode''' ser usado para o tratamento em mulheres com gravidez e também deve ser evitado em pacientes com '''falência renal'''. O fármaco não deve ser usado simultaneamente com doadores de óxido nítrico devido a maior propensão para desenvolver hipotensão com síncope. Portanto, não pode ser uma opção viável para pacientes com HAP com doença de artéria coronária coexististente. O fármaco não foi ainda comparado diretamente com as moléculas atualmente aprovadas para HAP. No entanto, a melhoria na apacidade de exercício, torna uma perspectiva atraente em terapia HAP.
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Também é indicado para hipertensão arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 da OMS), em pacientes adultos com HAP para melhorar a capacidade de exercício, a classe funcional da OMS e para retardar a piora clínica. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=170560107 Bula do medicamento Adempas ® - Bula do Profissional] Acesso em 15/03/2024</ref>
  
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== Padronização no SUS ==
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== Informações sobre o medicamento==
  
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O medicamento '''riociguate não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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O fármaco '''Riociguat''' NÃO ESTÁ PADRONIZADO em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas.
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== Recomendações desfavoráveis da CONITEC ==
  
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==Informações sobre o medicamento==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_riociguate_hptec.pdf Relatório de Recomendação nº 383], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE nº 75, de 14 de dezembro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o riociguate para o tratamento da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) inoperável ou persistente/recorrente, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
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o Ministério da Saúde através do Componente Especializado de Assistencia farmacêutica (CEAF) <ref> Dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7241&Itemid=82 Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 </ref> e de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Hipertensão Arterial Pulmonar <ref> Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Hipertensão Arterial Pulmonar http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/dezembro/15/HAP.pdf </ref>, o qual disponibiliza [[Sildenafila]], [[Ambrisentana]] e [[Bosentana]].
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A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_riociguate_hptec_519_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 519], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_11_2020.pdf Portaria SCTIE nº 11, de 30 de março de 2020], com a decisão final de '''não incorporar o riociguate para hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável ou persistente/recorrente após tratamento cirúrgico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
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[[Acesso ao Componente Especializado de Assistência Farmacêutica - CEAF]]
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A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_708_riociguate_hptec_inoperavel_persistente_recorrente.pdf Relatório de Recomendação nº 708], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_24.pdf Portaria SCTIE/MS nº 24, de 11 de março de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o riociguate para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) inoperável, persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 15h15min de 15 de março de 2024

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-hipertensivos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Adempas ® - Registro ANVISA Acesso em 15/03/2024</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Anti-hipertensivos <ref>Grupo ATC Acesso em 15/03/2024</ref> - C02KX05 <ref>Código ATC Acesso em 15/03/2024</ref>

Nomes comerciais[editar]

Adempas ®

Indicações[editar]

O medicamento riociguate é indicado para hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC, Grupo 4 da OMS), em pacientes adultos com HPTEC inoperável ou persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico para melhorar a capacidade para o exercício e a classe funcional da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Também é indicado para hipertensão arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 da OMS), em pacientes adultos com HAP para melhorar a capacidade de exercício, a classe funcional da OMS e para retardar a piora clínica. <ref>Bula do medicamento Adempas ® - Bula do Profissional Acesso em 15/03/2024</ref>

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento riociguate não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Recomendações desfavoráveis da CONITEC[editar]

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 383, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 75, de 14 de dezembro de 2018, com a decisão final de não incorporar o riociguate para o tratamento da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) inoperável ou persistente/recorrente, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 519, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 11, de 30 de março de 2020, com a decisão final de não incorporar o riociguate para hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável ou persistente/recorrente após tratamento cirúrgico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 708, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 24, de 11 de março de 2022, com a decisão final de não incorporar o riociguate para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) inoperável, persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Referências[editar]

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  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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