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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Antibacterianos para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J01 Grupo ATC] Acesso 15/01/2019</ref>
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'''SIM'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - J01GB01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J01GB01 Código ATC] Acesso 15/01/2019</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Aminoglicosideos
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'''Classe terapêutica:''' aminoglicosídeos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=9055 Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 15/01/2019</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351374035200627/?substancia=9055&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Bramitob ® - Registro ANVISA] Acesso 22/04/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351045170201982/?substancia=9055&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tobi ® - Registro ANVISA] Acesso 22/04/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351614061201253/?substancia=9055&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tobrazol ® - Registro ANVISA] Acesso 22/04/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351045143201918/?substancia=9055&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Zoteon pó ® - Registro ANVISA] Acesso 22/04/2021</ref>
  
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==Nomes comerciais==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Bramitob ®, Tobi ®, Tobrazol ®, Zoteon TM Pó
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Antibacterianos pra uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 22/04/2021</ref> - J01GB01<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J01GB01  Código ATC] Acesso 22/04/2021</ref>
  
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==Indicações==
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== Nomes comerciais ==
  
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O medicamento [[Tobramicina (inalatório)]] é indicado para o tratamento de infecção pulmonar ocasionada por ''Pseudomonas aeruginosa'' em pacientes com fibrose cística (FC) com ''6 anos de idade ou mais''. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6345892018&pIdAnexo=10652356 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 15/01/2019 </ref>
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Bramitob ®, Tobi ®, Tobrazol ®, Zoleon pó ®
  
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==Padronização no SUS==
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== Indicações ==
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
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O medicamento '''tobramicina inalatório''' é indicado para o tratamento de infecção pulmonar por ''Pseudomonas aeruginosa'' em pacientes com fibrose cística com 6 anos ou mais de idade  <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351045170201982/?substancia=9055&monodroga=S&situacaoRegistro=V Bula dos medicamento Bramitob ® - Bula do profissional] Acesso 22/04/2021</ref>.
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
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== Padronização no SUS ==
  
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[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/outubro/09/Portaria-Conjunta-8-PCDT-Fibro--Pulmao-e-Pancreas-15-08-2017-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 08, de 15 de agosto de 2017] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2017/setembro/05/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-da-Fibrose-CisticaManifestacoes-Pulmonares-e-Insuficiencia-Pancreatica-05-09-2017.pdf Aprova os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-5-de-30-de-abril-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 5, de 30 de abril de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística]
  
 
==Informações sobre o medicamento==
 
==Informações sobre o medicamento==
  
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Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2016/prt0036_26_10_2016.html Portaria MS/SCTIE nº 36, de 26 de outubro de 2016] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2016/Relatorio_Tobramicina_Fibrose-Cistica_final.pdf Relatório de Recomendação para o uso de antibiótico inalatório (tobramicina) para colonização das vias aéreas em pacientes com Fibrose Cística] tornou pública a decisão de '''incorporar a tobramicina inalatória para o tratamento da infecção crônica por ''Pseudomonas aeruginosa'' das vias aéreas em pacientes com fibrose cística, conforme Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. Em agosto de 2017, através da [http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/outubro/09/Portaria-Conjunta-8-PCDT-Fibro--Pulmao-e-Pancreas-15-08-2017-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 08, de 15 de agosto de 2017], foi aprovado o [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2017/setembro/05/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-da-Fibrose-CisticaManifestacoes-Pulmonares-e-Insuficiencia-Pancreatica-05-09-2017.pdf Aprova os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares], o qual refere como opção de tratamento da infecção crônica por ''Pseudomonas aeruginosa'' das vias aéreas em pacientes com fibrose cística a [[tobramicina]].
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O medicamento [[tobramicina (inalatório)]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Fibrose Cística - CID10 E84.0, E84.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 300 mg/5ml (solução inalatória),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''''</span>
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<span style="color:red"> '''O medicamento [[Tobramicina (inalatório)]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011].'''''</span>
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
  
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 22/04/2021</ref>.
  
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Conforme informado por correio eletrônico enviado pela Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) no dia 15/01/19 '''O medicamento Tobramicina Inalatória 300 mg atualmente é disponibilizado pela DIAF aos pacientes portadores de Fibrose Cística através de um Termo de ajuste de Conduta entre a SES e a ACAM - Associação Catarinense de Assistência ao Mucoviscidótico (portador de Fibrose Cística). O medicamento é adquirido pela SES e encaminhado à ACAM para ser dispensado ao paciente. Para entrar no Programa deverá ser encaminhado a receita médica e o LME à ACAM para cadastro no SISMEDEX. No ano 2018 o Ministério da Saúde incorporou o medicamento no PCDT do CEAF - Portaria SAS-SCTIE/MS n° 08 de 15/08/2018. Porém ainda não está disponibilizado pelo MS'''.
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
<references/>
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 22h03min de 2 de maio de 2024

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: aminoglicosídeos <ref>Classe terapêutica do medicamento Bramitob ® - Registro ANVISA Acesso 22/04/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Tobi ® - Registro ANVISA Acesso 22/04/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Tobrazol ® - Registro ANVISA Acesso 22/04/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Zoteon pó ® - Registro ANVISA Acesso 22/04/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Antibacterianos pra uso sistêmico <ref>Grupo ATC Acesso 22/04/2021</ref> - J01GB01<ref>Código ATC Acesso 22/04/2021</ref>

Nomes comerciais[editar]

Bramitob ®, Tobi ®, Tobrazol ®, Zoleon pó ®

Indicações[editar]

O medicamento tobramicina inalatório é indicado para o tratamento de infecção pulmonar por Pseudomonas aeruginosa em pacientes com fibrose cística com 6 anos ou mais de idade <ref>Bula dos medicamento Bramitob ® - Bula do profissional Acesso 22/04/2021</ref>.

Padronização no SUS[editar]

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 5, de 30 de abril de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento tobramicina (inalatório) está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Fibrose Cística - CID10 E84.0, E84.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 300 mg/5ml (solução inalatória), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

O medicamento Tobramicina (inalatório) pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 22/04/2021</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Tobramicina_(inalatório)&oldid=53179"