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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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<span style="font-size:small;color:blue"> MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC: O medicamento '''trastuzumabe''' para a quimioterapia prévia, adjuvante e paliativa (com metástase visceral – exceto cérebro) do câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.
  
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==Grupo Principal==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC03&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 07/08/2017</ref>
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'''SIM'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XC03  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC03 Código ATC] Acesso em: 07/08/2017</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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==Nome comercial==
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'''Classe terapêutica:''' Antineoplásico
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/8090?substancia=23119&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Herceptin ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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Herceptin ®
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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==Como este medicamento funciona?==
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01FD01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FD01 Código ATC] </ref>
  
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O medicamento [[trastuzumabe]] é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra a proteína HER2, que está presente em pessoas com determinados tumores de mama <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11479682017&pIdAnexo=7324665 Bula do paciente do medicamento Herceptin] Acesso em: 07/08/2017</ref>.
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==Nomes comerciais==
  
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==Quais indicações da bula brasileira?==
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Herceptin ®; Hermab ®; Herzuma ®; Kanjinti ®; Ontruzant ®; Tecpar Trastuzumabe ®; Trazimera ®; Zedora ®
  
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Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[trastuzumabe]] está indicado para:
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==Indicações==
  
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- Tratamento do câncer de mama inicial HER2-positivo: após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); após quimioterapia adjuvante com [[doxorrubicina]] e [[ciclofosfamida]], em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]]; ou em combinação com quimioterapia adjuvante de [[docetaxel]] e [[carboplatina]]; • em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro.
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O medicamento [[trastuzumabe]] é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores com superexpressão do HER2:
  
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- Tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático: em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; ou em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]] para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas  <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11479682017&pIdAnexo=7324670 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 07/08/2017</ref>.
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- em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas;
  
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
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- em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]] para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas.
  
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Sim, O SUS disponibiliza o medicamento para o tratamento do câncer de mama inicial e localmente avançado.
 
  
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O medicamento [[trastuzumabe]] é uma opção terapêutica disponível para o tratamento do câncer de mama inicial e localmente avançado descrito na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DiretrizesDiagnosticasTerapeuticas_CarcinomaMama.pdf Portaria nº 1.008, de 30 de setembro de 2015], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama.
 
  
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A incorporação do [[trastuzumabe]] para o câncer de mama inicial foi aprovada pela [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2012/Trastuzumabe_cainicial_final.pdf Portaria nº 19, de 25 de julho de 2012], condicionado a: redução do preço; exigência de exame molecular (FISH ou CISH) para confirmação do status HER2 em tumores com expressão imunohistoquímica com resultado de 2 a 3 cruzes; disponibilização, por parte do fabricante, de apresentações de 150 mg e 100 mg do medicamento; monitoramento dos resultados clínicos da utilização do medicamento que será utilizado apenas em centros de referência a serem designados pelo Ministério da Saúde; e elaboração de diretrizes diagnósticas e terapêuticas pelo Ministério da Saúde.
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O medicamento [[trastuzumabe]] é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo:  
  
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Recentemente a [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2017/Relatorio_Trastuzumabe_CA_MamaMetastatico_CP14_2017.pdf Portaria nº 29, de 03 de agosto de 2017] apresentou decisão favorável à incorporação do [[trastuzumabe]] para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento associado à quimioterapia já oferecida pelo SUS, com alto risco de recidiva, em terapia adjuvante (câncer inicial ou câncer locorregionalmente avançado) ou prévia (câncer locorregionalmente avançado), conforme critérios abaixo: ausência de doença cardíaca sintomática; fração de ejeção cardíaca igual ou superior a 55% demonstrada no mês anterior ao início da quimioterapia com [[trastuzumabe]]; e comorbidades compatíveis com expectativa de vida para além de 5 anos.
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- após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável);
  
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Entretanto, '''a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.'''
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- após quimioterapia adjuvante com [[doxorrubicina]] e [[ciclofosfamida]], em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]];
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- em combinação com quimioterapia adjuvante de [[docetaxel]] e [[carboplatina]];
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- em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com [[trastuzumabe]]  para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000552 Bula do medicamento Herceptin ® - Bula do profissional]</ref>.
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==Informações sobre o medicamento==
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O medicamento '''trastuzumabe''' é fornecido pelo Ministério da Saúde para '''quimioterapia prévia, adjuvante e paliativa (com metástase visceral – exceto cérebro) do câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9).'''
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'''Para as demais situações, o fornecimento do medicamento segue as regras referentes a Assistência Oncológica e está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt-carcinoma-de-mama_portaria-conjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama] (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
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==Avaliação da CONITEC==
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Em julho de 2012, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2012/trastuzumabe_caavancado_final.pdf Relatório de Recomendação nº 8], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/portaria18e19_2012.pdf Portaria SCTIE/MS nº 18, de 25 de julho de 2012], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do câncer de mama localmente avançado, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
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Em julho de 2012, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2012/trastuzumabe_cainicial_final.pdf Relatório de Recomendação nº 7], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/portaria18e19_2012.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 25 de julho de 2012], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama inicial, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
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Em agosto de 2017, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2017/relatorio_trastuzumabe_ca-mama_metastatico_final.pdf Relatório de Recomendação nº 287], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portarias_sctie_26-27-29-30_consulta_publica_33-34-35-36.pdf Portaria SCTIE/MS nº 29, de 02 de agosto de 2017], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população'''.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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'''Para o caso específico de pacientes com câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), o financiamento do medicamento trastuzumabe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitado pela via administrativa.'''
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 20h25min de 3 de setembro de 2024

MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC: O medicamento trastuzumabe para a quimioterapia prévia, adjuvante e paliativa (com metástase visceral – exceto cérebro) do câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antineoplásico [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [2] - L01FD01 [3]

Nomes comerciais

Herceptin ®; Hermab ®; Herzuma ®; Kanjinti ®; Ontruzant ®; Tecpar Trastuzumabe ®; Trazimera ®; Zedora ®

Indicações

O medicamento trastuzumabe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores com superexpressão do HER2:

- em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas;

- em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas.


O medicamento trastuzumabe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo:

- após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável);

- após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel;

- em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina;

- em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com trastuzumabe para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento trastuzumabe é fornecido pelo Ministério da Saúde para quimioterapia prévia, adjuvante e paliativa (com metástase visceral – exceto cérebro) do câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9).

Para as demais situações, o fornecimento do medicamento segue as regras referentes a Assistência Oncológica e está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia e nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

Avaliação da CONITEC

Em julho de 2012, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação nº 8, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 18, de 25 de julho de 2012, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do câncer de mama localmente avançado, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Em julho de 2012, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação nº 7, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 19, de 25 de julho de 2012, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama inicial, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Em agosto de 2017, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação nº 287, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 29, de 02 de agosto de 2017, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Informações sobre o financiamento do medicamento

Para o caso específico de pacientes com câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), o financiamento do medicamento trastuzumabe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitado pela via administrativa.

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Herceptin ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Herceptin ® - Bula do profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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