Mudanças entre as edições de "Golimumabe"

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==Classe terapêutica==
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Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB06&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 20/09/2017</ref>
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'''SIM'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] – L04AB06 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB06 Código ATC] Acesso em: 20/09/2017</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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==Nomes comerciais==
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'''Classe terapêutica:''' antinflamatório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/808544?substancia=25246&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Simponi ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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Simponi®
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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==Indicações==
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Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB06 Código ATC] </ref>
  
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O medicamento [[golimumabe]] é indicado para tratamento de:
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== Nomes comerciais ==
  
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- Artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos, combinado com metotrexato;
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Simponi ®
  
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- Artrite psoriásica ativa em adultos, sozinho ou combinado com metotrexato;
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== Indicações ==
  
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- Espondilite anquilosante ativa em adultos e
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O medicamento '''golimumabe''' é indicado para o tratamento de <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363405 Bula do medicamento Simponi ® - Bula do Profissional]</ref>:
  
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- Espondiloartrite axial não radiográfica.<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=19193912017&pIdAnexo=9404819 Bula do medicamento do paciente] Acesso em 20/09/2017</ref>
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*'''Artrite Reumatoide''': em combinação com [[metotrexato]], em pacientes adultos, para reduzir os sinais e sintomas, inibir a progressão do dano estrutural, melhorar a função física e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde, em em pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo [[metotrexato]], foi inadequada.
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*'''Artrite Psoriásica''': isoladamente ou em combinação com [[metotrexato]], ativa em pacientes com 2 anos de idade ou mais, quando a resposta à terapia prévia com DMARD foi inadequada. Golimumabe também demonstrou melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde;
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*'''Espondilite anquilosante''': para pacientes adultos com a doença ativa, quando a resposta à terapia convencional foi inadequada. Golimumabe também demonstrou melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde;
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*'''Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp)''': isoladamente ou em associação com [[metotrexato]], é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com [[metotrexato]].
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio  de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1554_30_07_2013.html Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]
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O medicamento [[golimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; e Espondilite Ancilosante - CID10 M46.8, M45''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na '''apresentação de 50 mg (solução injetável – seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt0996_30_09_2015.html Portaria nº 996, de 30 de setembro de 2015] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2016/PortariaSCTIE_12a14_2016.pdf Portaria nº 14, de 11 de abril de 2016] - Torna pública a decisão de incorporar o golimumabe para o tratamento da artrite psoriásica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS - <span style="font-size:small;color:red">'''''Para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, o decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivação de sua oferta à população brasileira.'''''</span>
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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[http://www.poderesaude.com.br/novosite/images/30.05.16_III.pdf Portaria nº 21, de 24 de maio de 2016] - Torna pública a decisão de incorporar o golimumabe para o tratamento da espondilite ancilosante, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. - <span style="font-size:small;color:red">'''''Para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, o decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivação de sua oferta à população brasileira.'''''</span>
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
  
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==Informações sobre o medicamento==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220315_relatorio_707_olimumabe_retocolite_ulcerativa.pdf Relatório de Recomendação nº 707], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220315_portaria_23.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 11 de março de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o golimumabe para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa, moderada a grave, intolerantes ou que tiveram uma resposta inadequada às terapias convencionais, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se a dificuldade de concluir acerca dos benefícios do tratamento com o golimumabe em comparação com os anticorpos monoclonais disponíveis no SUS e a ausência de contribuição que pudesse modificar a recomendação preliminar.''
  
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O medicamento [[golimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Reumatoide CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0 e M06.8.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 50mg (injetável)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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<span style="color:red">'''O medicamento [[golimumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
  
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
  
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 17h25min de 1 de outubro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antinflamatório [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [2] - L04AB06 [3]

Nomes comerciais

Simponi ®

Indicações

O medicamento golimumabe é indicado para o tratamento de [4]:

  • Artrite Reumatoide: em combinação com metotrexato, em pacientes adultos, para reduzir os sinais e sintomas, inibir a progressão do dano estrutural, melhorar a função física e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde, em em pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo metotrexato, foi inadequada.
  • Artrite Psoriásica: isoladamente ou em combinação com metotrexato, ativa em pacientes com 2 anos de idade ou mais, quando a resposta à terapia prévia com DMARD foi inadequada. Golimumabe também demonstrou melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde;
  • Espondilite anquilosante: para pacientes adultos com a doença ativa, quando a resposta à terapia convencional foi inadequada. Golimumabe também demonstrou melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde;
  • Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp): isoladamente ou em associação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com metotrexato.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Informações sobre o medicamento

O medicamento golimumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; e Espondilite Ancilosante - CID10 M46.8, M45, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 50 mg (solução injetável – seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 707, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 23, de 11 de março de 2022, com a decisão final de não incorporar o golimumabe para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa, moderada a grave, intolerantes ou que tiveram uma resposta inadequada às terapias convencionais, no âmbito do SUS. Considerou-se a dificuldade de concluir acerca dos benefícios do tratamento com o golimumabe em comparação com os anticorpos monoclonais disponíveis no SUS e a ausência de contribuição que pudesse modificar a recomendação preliminar.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento golimumabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Simponi ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Simponi ® - Bula do Profissional
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Golimumabe&oldid=55750"