Mudanças entre as edições de "Imunoglobulina Humana"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Imunoglobulina
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Sandoglobulina, Tegeline, Vigam Liquid, Gamunex
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'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1291387?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Blauimuno ®  - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Indicações==
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'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas humanas normais
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1233239?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Igvena ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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A [[imunoglobulina humana]] é indicado para: terapia de reposição em: síndromes da imunodeficiência primárias (deficiência de anticorpos desde o nascimento), câncer de medula óssea (mieloma) ou doença maligna das células brancas do sangue (leucemia linfocítica crônica) com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes, crianças com infecção congênita, púrpura trombocitopénica idiopática, síndrome de Guillain-Barré, doença de Kawasaki  e transplante alogênico (entre indivíduos diferentes) de medula óssea.<ref>[http://lifemedicamentos.com.br/wp-content/uploads/2016/02/BULA-SANDOGLOBULINA.pdf Bula do medicamento]</ref>
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'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas humanas normais para administração intravascular
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1850648?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Biogam ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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'''Em relação a Síndrome de Guillain-Barré o Ministério da Saúde divulgou a [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2016/fevereiro/17/Nota-Informativa-Conjunta-01-2016-DAF-DGITS-DAHU-DAET.pdf Nota Informativa Conjunta nº001/2016] – DAHU/SAS/MS, DAET/SAS/MS, DAF/SCTIE/MS e DGITS/SCTIE/MS, de 17 de fevereiro de 2016, que tem o objetivo de informar sobre alterações dos critérios de inclusão para o tratamento da Síndrome de Guillain-Barré definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde, diante da emergência de viroses transmitidas pelo aedes aegypti e a ocorrência de maior número de casos desta Síndrome.'''<ref>[http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/secretarias/sctie/daf/ceaf/noticias-ceaf/22206-nota-informativa-conjunta-n-001-2016-alteracoes-dos-criterios-de-inclusao-para-o-tratamento-da-sindrome-de-guillain-barre Portal da Saúde - Ministério da Saúde - Alteração dos Critérios de Inclusão para o Tratamento da Síndrome de Guillain-Barré] Acesso em: 22/03/2016.</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Soros imunológicos e imunoglobulinas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J06BA02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06BA02 Código ATC] </ref>
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== Nomes comerciais ==
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Biogam ®, Blauimuno ®, Cuvitru ®, Flebogamma ®, Gamunex ®, Hizentra ®, Igvena ®, Imunoglobulin ®, Imunoglobulina Humana Hemobrás ®, Intratect ®, Octagam ®, Pentaglobin ®, Panzyga ®, Sandoglobulina ® e Tegeline ®
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== Indicações ==
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O medicamento '''imunoglobulina humana''' apresenta indicações para:
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*Imunodeficiência Primária (deficiência congênita do sistema imunológico) com hipogamaglobulinemia (com deficiência para produzir anticorpos) ou defeito funcional na imunidade humoral (função anormal de anticorpos);
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*Crianças com AIDS congênita e infecções recorrentes;
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*Certas Imunodeficiências Secundárias da imunidade humoral (associada com outra doença) com deficiência de produção de anticorpos e associada à infecções recorrentes, transplante alogênico de medula óssea (transplante de células da medula óssea que produzem as células sanguíneas vermelhas, células sanguíneas brancas e plaquetas) com deficiência de produção de anticorpos e associada a uma infecção;
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*Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI) (quantidade inadequada de plaquetas no sangue) em adultos ou crianças com alto risco de sangramento, ou antes de passar por uma cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas;
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*Retinocoroidopatia de ''Birdshot''
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*Doença de ''Kawasaki'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=163070005 Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do Profissional]</ref>;
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*Promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada;
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*Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica;
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*Em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116370044 Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do Profissional]</ref>;
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*Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos comprometida;
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*Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfática crônica, nos quais a profilaxia com antibióticos foi ineficaz; *Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo em fase de platô que não responderam à imunização pneumocócica;
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*Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante de medula óssea alogênico (TMO) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=139710001 Bula do medicamento Octagam ® - Bula do Profissional]</ref>;
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*Síndrome de ''Wiskott-Aldrich'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101510120 Bula do medicamento Sandoglobulina ®  - Bula do Profissional]</ref>;
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*Tratamento de Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) para melhorar a incapacidade a deficiência neuromuscular e para a terapia de manutenção para evitar a recidiva <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=136410011 Bula do medicamento Gamunex ® - Bula do Profissional]</ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
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[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/janeiro/13/Rename-2014.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariasctie_27_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 27, de 26 de novembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_anemia_hemolitica_autoimune_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasas1692_22novembro2016.pdf Portaria SAS/MS nº 1.692, de 22 de novembro de 2016] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_dermatomiosite_polimiosite-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatomiosite e Polimiosite]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2007/portaria_sas_495_2007.pdf Portaria SAS/MS nº 495, de 11 de setembro de 2007] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-imunodeficienciaprimaria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220527_portaria_conjunta_11.pdf Portaria SAES/SCTIE/MS nº 11, de 23 de maio de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/copy_of_20220530_PORTAL_PCDT_Miastenia_Gravis.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_8e9_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 31 de julho de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_purpuratrombocitopenicaidiopatica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática]
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1554_30_07_2013.html Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]  
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n23.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_falencias_medulares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular]
  
−
[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201016_portaria_conjunta_15-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 15, de 13 de outubro de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201022_portaria_conjunta_pcdt_sgb-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain Barré]
  
−
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt1308_22_11_2013.html Portaria nº 1.308, de 22 de novembro de 2013] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune
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[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/sindrome-de-trombose-com-trombocitopenia-stt-1/20286-portaria-estadual-n-810-de-04-08-2022/file Portaria Estadual n° 810, de 04 de agosto de 2022] - [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/sindrome-de-trombose-com-trombocitopenia-stt-1/20225-protocolo-estadual-de-sindrome-de-trombose-com-trombocitopenia-stt-1/file Protocolo Estadual para atendimento de casos suspeitos ou confirmados de Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (STT) associada à vacinação com vacinas de vetor de adenovírus não replicante contra a Covid-19]
  
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[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2016/maio/02/Portaria-449-de-29-04-2016-Aplasia-PSV-ATUALIZA----O.pdf Portaria nº 449, de 29 de abril de 2016] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2010/prt0206_23_04_2010.html Portaria nº 206, de 23 de abril de 2010] -  Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Dermatomiosite e Polimiosite
+
O medicamento [[imunoglobulina Humana]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:
  
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[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-imunodeficiencia-primaria-2007.pdf Portaria nº 495, de 11 de setembro de 2007] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos
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*'''Anemia Hemolítica Autoimune – CID10 D59.0, D59.1;
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*'''Dermatomiosite e Polimiosite – CID10 M33.0, M33.1, M33.2;
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*'''Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos – CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1, D83.0, D83.2, D83.8''';
 +
*'''Imunodeficiência em infecções virais – CID10 B20.0, B20.1, B20.2, B20.3, B20.4, B20.5, B20.6, B20.7, B20.8, B20.9, B22.0, B22.1, B22.2, B22.7, B23.0, B23.1, B23.2, B23.8, B24;
 +
*'''Imunodeficiências Primárias (Outras) – CID10 D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1;
 +
*'''Miastenia Gravis – CID10 G70.0;
 +
*'''Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D69.3;
 +
*'''Síndrome de Falência Medular – CID10 D60.0, D60.1, D60.8;
 +
*'''Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G61.0;
 +
*'''Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica Associada à COVID-19 – CID10 B34.2''' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/17375-nota-tecnica-n-35-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 35/2020 DIAF/SPS/SES/SC]</ref>;
 +
*'''Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Adultos (SIM-A) associada à COVID-19 – CID10 B34.2''' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20549-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-33-2022/file Nota Técnica nº 33/2022 DIAF/SPS/SES/SC]</ref>;
 +
*'''Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (STT) associada à vacinação com vacinas de vetor de adenovírus não replicante contra a Covid-19 – CID10 I21.0, I21.1, I21.2, I21.3, I21.4, I21.9, I63.0, I63.1, I63.2, I63.3, I63.4, I63.5, I63.6, I63.8, I63.9, I74.0, I74.1, I74.2, I74.3, I74.4, I74.5, I74.8, I74.9, I81, I82.0, I82.1, I82.2, I82.3, I82.8, I82.9;''' – ''somente apresentação de 2,5 g (frasco-ampola)'' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20237-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-21-2022/file Nota Técnica nº 21/2022 DIAF/SPS/SES/SC]</ref>;
 +
*'''Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1.
  
−
[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/novembro/26/Miastenia-Gravis---PCDT-Formatado--.pdf Portaria nº 1.169, de 19 de novembro de 2015] -  Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Miastenia Gravis
 
  
−
[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/outubro/03/Retifica----o-purpura-tromboc-idiop-Portaria-1316-de-2013.pdf Portaria nº 1.316, de 22 de novembro de 2013] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática
+
O medicamento é padronizado por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 2,5 g e 5,0 g (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
−
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt1171_19_11_2015.html Portaria nº 1.171, de 19 de novembro de 2015] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Síndrome de Guillain-Barré
+
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
−
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0712_13_08_2014.html Portaria n° 712, de 13 de agosto de 2014] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal
+
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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==Informações sobre o medicamento==
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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O medicamento [[imunoglobulina humana]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para ''' portadores de Anemia Hemolítica Autoimune - CID10 D59.0 e D59.1, portadores de Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha - CID10 D60.0, portadores de Dermatomiosite e Polimiosite - CID10 M33.0, M33.1 e M33.2, portadores da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos - CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1, D83.0, D83.2 e D83.8, portadores de Miastenia Gravis - CID10 G70.0, portadores de Púrpura Trombocitopênica Idiopática - CID10 D69.3, portadores de Síndrome de Guillain-Barré - CID10 G61.0 e portadores de Imunossupressão no Transplante Renal - CID10 Z94.0 e T86.1.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1,0 g e 5,0g (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
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<span style="color:red">'''O medicamento [[Imunoglobulina Humana]] (5 g)  pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos  Grupo 1A]do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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<span style="color:red">'''O medicamento [[Imunoglobulina Humana]] (2,5 g)  pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
  
−
Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
+
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
  
 +
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
 +
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
  
−
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
+
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
<references/>
 +
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 19h33min de 21 de outubro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunoglobulinas [1]

Classe terapêutica: imunoglobulinas humanas normais [2]

Classe terapêutica: imunoglobulinas humanas normais para administração intravascular [3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Soros imunológicos e imunoglobulinas [4] - J06BA02 [5]

Nomes comerciais

Biogam ®, Blauimuno ®, Cuvitru ®, Flebogamma ®, Gamunex ®, Hizentra ®, Igvena ®, Imunoglobulin ®, Imunoglobulina Humana Hemobrás ®, Intratect ®, Octagam ®, Pentaglobin ®, Panzyga ®, Sandoglobulina ® e Tegeline ®

Indicações

O medicamento imunoglobulina humana apresenta indicações para:

  • Imunodeficiência Primária (deficiência congênita do sistema imunológico) com hipogamaglobulinemia (com deficiência para produzir anticorpos) ou defeito funcional na imunidade humoral (função anormal de anticorpos);
  • Crianças com AIDS congênita e infecções recorrentes;
  • Certas Imunodeficiências Secundárias da imunidade humoral (associada com outra doença) com deficiência de produção de anticorpos e associada à infecções recorrentes, transplante alogênico de medula óssea (transplante de células da medula óssea que produzem as células sanguíneas vermelhas, células sanguíneas brancas e plaquetas) com deficiência de produção de anticorpos e associada a uma infecção;
  • Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI) (quantidade inadequada de plaquetas no sangue) em adultos ou crianças com alto risco de sangramento, ou antes de passar por uma cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas;
  • Retinocoroidopatia de Birdshot
  • Doença de Kawasaki [6];
  • Promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada;
  • Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica;
  • Em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves [7];
  • Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos comprometida;
  • Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfática crônica, nos quais a profilaxia com antibióticos foi ineficaz; *Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo em fase de platô que não responderam à imunização pneumocócica;
  • Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante de medula óssea alogênico (TMO) [8];
  • Síndrome de Wiskott-Aldrich [9];
  • Tratamento de Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) para melhorar a incapacidade a deficiência neuromuscular e para a terapia de manutenção para evitar a recidiva [10].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 27, de 26 de novembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune

Portaria SAS/MS nº 1.692, de 22 de novembro de 2016 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatomiosite e Polimiosite

Portaria SAS/MS nº 495, de 11 de setembro de 2007 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal

Portaria SAES/SCTIE/MS nº 11, de 23 de maio de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 31 de julho de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 15, de 13 de outubro de 2020 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain Barré

Portaria Estadual n° 810, de 04 de agosto de 2022 - Protocolo Estadual para atendimento de casos suspeitos ou confirmados de Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (STT) associada à vacinação com vacinas de vetor de adenovírus não replicante contra a Covid-19

Informações sobre o medicamento

O medicamento imunoglobulina Humana está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:

  • Anemia Hemolítica Autoimune – CID10 D59.0, D59.1;
  • Dermatomiosite e Polimiosite – CID10 M33.0, M33.1, M33.2;
  • Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos – CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1, D83.0, D83.2, D83.8;
  • Imunodeficiência em infecções virais – CID10 B20.0, B20.1, B20.2, B20.3, B20.4, B20.5, B20.6, B20.7, B20.8, B20.9, B22.0, B22.1, B22.2, B22.7, B23.0, B23.1, B23.2, B23.8, B24;
  • Imunodeficiências Primárias (Outras) – CID10 D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1;
  • Miastenia Gravis – CID10 G70.0;
  • Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D69.3;
  • Síndrome de Falência Medular – CID10 D60.0, D60.1, D60.8;
  • Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G61.0;
  • Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica Associada à COVID-19 – CID10 B34.2 [11];
  • Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Adultos (SIM-A) associada à COVID-19 – CID10 B34.2 [12];
  • Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (STT) associada à vacinação com vacinas de vetor de adenovírus não replicante contra a Covid-19 – CID10 I21.0, I21.1, I21.2, I21.3, I21.4, I21.9, I63.0, I63.1, I63.2, I63.3, I63.4, I63.5, I63.6, I63.8, I63.9, I74.0, I74.1, I74.2, I74.3, I74.4, I74.5, I74.8, I74.9, I81, I82.0, I82.1, I82.2, I82.3, I82.8, I82.9; – somente apresentação de 2,5 g (frasco-ampola) [13];
  • Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1.


O medicamento é padronizado por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 2,5 g e 5,0 g (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Imunoglobulina Humana (5 g) pertence ao Grupo 1Ado Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O medicamento Imunoglobulina Humana (2,5 g) pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [14].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Blauimuno ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Igvena ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Classe terapêutica do medicamento Biogam ® - Registro ANVISA
  4. ↑ Grupo ATC
  5. ↑ Código ATC
  6. ↑ Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do Profissional
  7. ↑ Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do Profissional
  8. ↑ Bula do medicamento Octagam ® - Bula do Profissional
  9. ↑ Bula do medicamento Sandoglobulina ® - Bula do Profissional
  10. ↑ Bula do medicamento Gamunex ® - Bula do Profissional
  11. ↑ Nota Técnica nº 35/2020 DIAF/SPS/SES/SC
  12. ↑ Nota Técnica nº 33/2022 DIAF/SPS/SES/SC
  13. ↑ Nota Técnica nº 21/2022 DIAF/SPS/SES/SC
  14. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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