Mudanças entre as edições de "Imunoglobulina Humana"
(→Informações sobre o medicamento) |
(→Indicações) |
||
| (4 revisões intermediárias por um outro usuário não estão sendo mostradas) | |||
| Linha 31: | Linha 31: | ||
*Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI) (quantidade inadequada de plaquetas no sangue) em adultos ou crianças com alto risco de sangramento, ou antes de passar por uma cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas; | *Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI) (quantidade inadequada de plaquetas no sangue) em adultos ou crianças com alto risco de sangramento, ou antes de passar por uma cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas; | ||
*Retinocoroidopatia de ''Birdshot'' | *Retinocoroidopatia de ''Birdshot'' | ||
| − | *Doença de ''Kawasaki'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=163070005 Bula do medicamento Tegeline - Bula do Profissional]</ref>; | + | *Doença de ''Kawasaki'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=163070005 Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do Profissional]</ref>; |
*Promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada; | *Promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada; | ||
*Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica; | *Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica; | ||
| − | *Em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116370044 Bula do medicamento Imunoglobulin - Bula do Profissional]</ref>; | + | *Em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116370044 Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do Profissional]</ref>; |
*Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos comprometida; | *Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos comprometida; | ||
*Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfática crônica, nos quais a profilaxia com antibióticos foi ineficaz; *Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo em fase de platô que não responderam à imunização pneumocócica; | *Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfática crônica, nos quais a profilaxia com antibióticos foi ineficaz; *Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo em fase de platô que não responderam à imunização pneumocócica; | ||
| − | *Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante de medula óssea alogênico (TMO) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=139710001 Bula do medicamento Octagam - Bula do Profissional]</ref>; | + | *Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante de medula óssea alogênico (TMO) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=139710001 Bula do medicamento Octagam ® - Bula do Profissional]</ref>; |
*Síndrome de ''Wiskott-Aldrich'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101510120 Bula do medicamento Sandoglobulina ® - Bula do Profissional]</ref>; | *Síndrome de ''Wiskott-Aldrich'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101510120 Bula do medicamento Sandoglobulina ® - Bula do Profissional]</ref>; | ||
| − | *Tratamento de Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) para melhorar a incapacidade a deficiência neuromuscular e para a terapia de manutenção para evitar a recidiva <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=136410011 Bula do medicamento Gamunex - Bula do Profissional]</ref>. | + | *Tratamento de Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) para melhorar a incapacidade a deficiência neuromuscular e para a terapia de manutenção para evitar a recidiva <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=136410011 Bula do medicamento Gamunex ® - Bula do Profissional]</ref>. |
== Padronização no SUS == | == Padronização no SUS == | ||
| Linha 78: | Linha 78: | ||
*'''Síndrome de Falência Medular – CID10 D60.0, D60.1, D60.8; | *'''Síndrome de Falência Medular – CID10 D60.0, D60.1, D60.8; | ||
*'''Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G61.0; | *'''Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G61.0; | ||
| − | *'''Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica Associada à COVID-19 – CID10 B34.2 | + | *'''Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica Associada à COVID-19 – CID10 B34.2''' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/17375-nota-tecnica-n-35-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 35/2020 DIAF/SPS/SES/SC]</ref>; |
| − | *'''Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Adultos (SIM-A) associada à COVID-19 – CID10 B34.2 | + | *'''Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Adultos (SIM-A) associada à COVID-19 – CID10 B34.2''' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20549-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-33-2022/file Nota Técnica nº 33/2022 DIAF/SPS/SES/SC]</ref>; |
| − | *'''Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (STT) associada à vacinação com vacinas de vetor de adenovírus não replicante contra a Covid-19 – CID10 I21.0, I21.1, I21.2, I21.3, I21.4, I21.9, I63.0, I63.1, I63.2, I63.3, I63.4, I63.5, I63.6, I63.8, I63.9, I74.0, I74.1, I74.2, I74.3, I74.4, I74.5, I74.8, I74.9, I81, I82.0, I82.1, I82.2, I82.3, I82.8, I82.9;''' – ''somente apresentação de 2,5 g (frasco-ampola)'' <ref> | + | *'''Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (STT) associada à vacinação com vacinas de vetor de adenovírus não replicante contra a Covid-19 – CID10 I21.0, I21.1, I21.2, I21.3, I21.4, I21.9, I63.0, I63.1, I63.2, I63.3, I63.4, I63.5, I63.6, I63.8, I63.9, I74.0, I74.1, I74.2, I74.3, I74.4, I74.5, I74.8, I74.9, I81, I82.0, I82.1, I82.2, I82.3, I82.8, I82.9;''' – ''somente apresentação de 2,5 g (frasco-ampola)'' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20237-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-21-2022/file Nota Técnica nº 21/2022 DIAF/SPS/SES/SC]</ref>; |
*'''Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1. | *'''Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1. | ||
| + | |||
O medicamento é padronizado por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 2,5 g e 5,0 g (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. | O medicamento é padronizado por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 2,5 g e 5,0 g (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. | ||
| Linha 98: | Linha 99: | ||
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | ||
| − | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] | + | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. |
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
Edição atual tal como às 19h33min de 21 de outubro de 2024
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: imunoglobulinas [1]
Classe terapêutica: imunoglobulinas humanas normais [2]
Classe terapêutica: imunoglobulinas humanas normais para administração intravascular [3]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Soros imunológicos e imunoglobulinas [4] - J06BA02 [5]
Nomes comerciais
Biogam ®, Blauimuno ®, Cuvitru ®, Flebogamma ®, Gamunex ®, Hizentra ®, Igvena ®, Imunoglobulin ®, Imunoglobulina Humana Hemobrás ®, Intratect ®, Octagam ®, Pentaglobin ®, Panzyga ®, Sandoglobulina ® e Tegeline ®
Indicações
O medicamento imunoglobulina humana apresenta indicações para:
- Imunodeficiência Primária (deficiência congênita do sistema imunológico) com hipogamaglobulinemia (com deficiência para produzir anticorpos) ou defeito funcional na imunidade humoral (função anormal de anticorpos);
- Crianças com AIDS congênita e infecções recorrentes;
- Certas Imunodeficiências Secundárias da imunidade humoral (associada com outra doença) com deficiência de produção de anticorpos e associada à infecções recorrentes, transplante alogênico de medula óssea (transplante de células da medula óssea que produzem as células sanguíneas vermelhas, células sanguíneas brancas e plaquetas) com deficiência de produção de anticorpos e associada a uma infecção;
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI) (quantidade inadequada de plaquetas no sangue) em adultos ou crianças com alto risco de sangramento, ou antes de passar por uma cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas;
- Retinocoroidopatia de Birdshot
- Doença de Kawasaki [6];
- Promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada;
- Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica;
- Em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves [7];
- Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos comprometida;
- Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfática crônica, nos quais a profilaxia com antibióticos foi ineficaz; *Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo em fase de platô que não responderam à imunização pneumocócica;
- Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante de medula óssea alogênico (TMO) [8];
- Síndrome de Wiskott-Aldrich [9];
- Tratamento de Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) para melhorar a incapacidade a deficiência neuromuscular e para a terapia de manutenção para evitar a recidiva [10].
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022
Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 27, de 26 de novembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune
Portaria SAS/MS nº 1.692, de 22 de novembro de 2016 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatomiosite e Polimiosite
Portaria SAS/MS nº 495, de 11 de setembro de 2007 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal
Portaria SAES/SCTIE/MS nº 11, de 23 de maio de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 31 de julho de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 15, de 13 de outubro de 2020 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain Barré
Portaria Estadual n° 810, de 04 de agosto de 2022 - Protocolo Estadual para atendimento de casos suspeitos ou confirmados de Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (STT) associada à vacinação com vacinas de vetor de adenovírus não replicante contra a Covid-19
Informações sobre o medicamento
O medicamento imunoglobulina Humana está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:
- Anemia Hemolítica Autoimune – CID10 D59.0, D59.1;
- Dermatomiosite e Polimiosite – CID10 M33.0, M33.1, M33.2;
- Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos – CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1, D83.0, D83.2, D83.8;
- Imunodeficiência em infecções virais – CID10 B20.0, B20.1, B20.2, B20.3, B20.4, B20.5, B20.6, B20.7, B20.8, B20.9, B22.0, B22.1, B22.2, B22.7, B23.0, B23.1, B23.2, B23.8, B24;
- Imunodeficiências Primárias (Outras) – CID10 D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1;
- Miastenia Gravis – CID10 G70.0;
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D69.3;
- Síndrome de Falência Medular – CID10 D60.0, D60.1, D60.8;
- Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G61.0;
- Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica Associada à COVID-19 – CID10 B34.2 [11];
- Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Adultos (SIM-A) associada à COVID-19 – CID10 B34.2 [12];
- Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (STT) associada à vacinação com vacinas de vetor de adenovírus não replicante contra a Covid-19 – CID10 I21.0, I21.1, I21.2, I21.3, I21.4, I21.9, I63.0, I63.1, I63.2, I63.3, I63.4, I63.5, I63.6, I63.8, I63.9, I74.0, I74.1, I74.2, I74.3, I74.4, I74.5, I74.8, I74.9, I81, I82.0, I82.1, I82.2, I82.3, I82.8, I82.9; – somente apresentação de 2,5 g (frasco-ampola) [13];
- Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1.
O medicamento é padronizado por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 2,5 g e 5,0 g (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento Imunoglobulina Humana (5 g) pertence ao Grupo 1Ado Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O medicamento Imunoglobulina Humana (2,5 g) pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [14].
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Blauimuno ® - Registro ANVISA
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Igvena ® - Registro ANVISA
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Biogam ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do Profissional
- ↑ Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do Profissional
- ↑ Bula do medicamento Octagam ® - Bula do Profissional
- ↑ Bula do medicamento Sandoglobulina ® - Bula do Profissional
- ↑ Bula do medicamento Gamunex ® - Bula do Profissional
- ↑ Nota Técnica nº 35/2020 DIAF/SPS/SES/SC
- ↑ Nota Técnica nº 33/2022 DIAF/SPS/SES/SC
- ↑ Nota Técnica nº 21/2022 DIAF/SPS/SES/SC
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
