Mudanças entre as edições de "Dronedarona"

Edição das 18h26min de 19 de maio de 2015

Classe terapêutica

Antiarrítmico

Nomes comerciais

Multaq

Principais informações

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum, que ocorre quando os átrios (as câmaras superiores do coração) contraem de forma irregular ou rapidamente.

Dronedarona, estudada previamente no ensaio clínico ATHENA, está indicado para reduzir o risco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente ou flutter atrial (FLA), com história recente de FA/FLA e fator de risco cardiovascular associado (idade maior que 70 anos, hipertensão arterial, diabetes, acidente cerebrovascular prévio, diâmetro atrial esquerdo maior ou igual a 50 mm ou fração de ejeção menor que 40%) que estão em ritmo sinusal.

A dronedarona tem propriedades eletrofisiológicas similares à amiodarona, porém não tem iodo em sua molécula, o que reduz sua toxicidade contra a tireóide e o pulmão. No entanto, precisamos ver o que estas vantagens teóricas promovem na prática. Primeiro problema, esta “promissora” droga é menos eficaz do que a amiodarona no que diz respeito à sua principal indicação: controle do ritmo cardíaco em pacientes com fibrilação atrial não-permanente. O ensaio clínico randomizado DYONYSUS demonstrou recorrência de fibrilação atrial em 63% dos pacientes que usaram dronedarona versus 42% do grupo amiodarona. Ou seja, dronedarona não é bem uma amiodarona melhorada. Segundo, do ponto de vista de tolerância, este estudo demonstrou 13.3% de descontinuidade da amiodarona versus 10.4% de descontinuidade da dronedarona. Um ganho de tolerabilidade muito menor do que a perda de eficácia. Terceiro, dronedarona não é exatamente mais segura do que a amiodarona <ref> Dronedarona: serve para alguma coisa? </ref>.

A empresa Sanofi anunciou recentemente a suspensão do estudo de fase IIIb denominado PALLAS, que avaliava o uso da dronedarona em pacientes com fibrilação atrial permanente. Essa decisão foi baseada em análises dos bancos de dados pelos comitês adjudicador e de segurança, que observaram um aumento significativo de eventos cardiovasculares nos pacientes utilizando dronedarona <ref> [Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011] </ref>. Ainda, o mesmo laboratório (fabricante do medicamento) informou aos profissionais de saúde casos de injúria hepática em pacientes recebendo dronedarona, incluindo dois relatos de insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante de fígado.

Em setembro de 2011, a Agência Européia de Medicamentos (EMA) completou uma revisão sobre o balanço benefício/risco do medicamento após a obtenção dos resultados preliminares do estudo PALLAS. Além disso, a EMA recebeu relatos de graves problemas hepáticos e pulmonares relacionados ao uso do referido produto. O CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) concluiu que os benefícios de uso do medicamento continuam a superar seus riscos, e realizou diversas recomendações aos pacientes e prescritores para reduzir o risco dos eventos cardiovasculares, pulmonares e hepáticos <ref> [Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011] </ref>.

Em dezembro de 2011, a agência reguladora americana (FDA – Food and Drug Administration) completou uma revisão de segurança referente ao medicamento Multaq®. Essa revisão corroborou o aumento do risco de eventos cardiovasculares graves relacionados ao medicamento, incluindo morte, quando este foi administrado em pacientes com fibrilação atrial permanente. A revisão foi baseada no resultado de dois estudos clínicos, PALLAS e ATHENAS <ref> [Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011] </ref>.

Portanto, com base nos achados dos estudos publicados e nas revisões feitas por agências regulatórias internacionais, a ANVISA faz as seguintes recomendações aos prescritores e pacientes:

- O tratamento com dronedarona é indicado apenas para a redução do risco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente ou flutter atrial, com episódio recente de fibrilação atrial e fatores de risco cardiovascular associados (idade maior que 70 anos, hipertensão, diabetes, acidente vascular cerebral anterior, diâmetro do átrio esquerdo maior ou igual a 50 mm ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 40%), durante ritmo sinusal ou que serão cardiovertidos;

- o medicamento dronedarona não deve ser administrado em pacientes com fibrilação atrial permanente;

- O tratamento deve ser iniciado e monitorado por um especialista;

- Pacientes em uso de dronedarona devem ter suas funções hepáticas e pulmonares, assim como seu ritmo cardíaco, monitorados regularmente <ref> [Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011] </ref>.

Informações sobre o medicamento/alternativas

O medicamento dronedarona não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.

Alternativamente, o medicamento Amiodarona, cloridrato 200mg (mesma classe farmacológica da dronedarona) é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.

Ainda, o medicamento Amiodarona, cloridrato 200mg mg está sendo disponibilizado na Farmácia Popular e nas farmácias conveniadas no Programa Farmácia Popular do Brasil, conforme Portaria Portaria nº 971 de 15 de maio de 2012.

Referências

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