Mudanças entre as edições de "Canabidiol"

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==Classe terapêutica==
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - O Canabidiol (CBD), pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>.
  
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Antiepilético
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias
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<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
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<span style="font-size:small;color:blue"> '''Considerações'''
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<span style="font-size:small;color:blue">Conforme a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019], a prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deve ser '''acompanhada da Notificação de Receita B''', nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações. Prescrições do produto com THC acima de 0,2% deve ser '''acompanhada da Notificação de Receita A''', nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações e devem ser destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais. <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019]</ref>
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
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== Registro na Anvisa ==
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'''SIM'''
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'''Categoria:''' ''Produtos de cannabis'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/q/?situacaoRegistro=V Produtos de cannabis - Registro ANVISA]</ref>
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A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327, de 9 de dezembro de 2019], dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais, e destaca que o '''Canabidiol''' <span style="color:red">'''não possui eficácia e segurança avaliada pela ANVISA'''.</span>
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'''Para os produtos derivados de Cannabis importados, a ANVISA segue a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-335-de-24-de-janeiro-de-2020-239866072 RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020]''' que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. ''Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento [[canabidiol]], sob responsabilidade do paciente, mediante autorização fornecida pela mesma.'' A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anos. ''As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Autorização de Importação <ref>[https://www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-autorizacao-para-importacao-excepcional-de-produtos-a-base-de-canabidiol Orientações sobre importação de produtos derivados de Cannabis] </ref>:''
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'''1'''. Cadastro do paciente junto à ANVISA: necessário apresentar a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;
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'''2'''. Análise do pedido por parte da ANVISA;
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'''3'''. Aprovação do cadastro e emissão da Autorização de Importação por parte da ANVISA;
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'''4'''. Aquisição e importação do produto; 
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'''5'''. Fiscalização e liberação na importação pela ANVISA.
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Antiepiléticos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - N03AX24 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N03AX24 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Hemp oil
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Canabidiol Aché, Canabidiol Active Pharmaceutica, Canabidiol Aura Pharma, Canabidiol Belcher, Canabidiol Collect, Canabidiol Ease Labs, Canabidiol Eurofarma, Canabidiol Farmanguinhos, Canabidiol Greencare, Canabidiol Herbarium, Canabidiol Makrofarma, Canabidiol Mantecorp Farmasa, Canabidiol Nunature, Canabidiol Prati-Donaduzzi, Canabidiol Promediol, Canabidiol Verdemed, Extrato de cannabis sativa Cannabr, Extrato de cannabis sativa Cannten, Extrato de cannabis sativa FQM, Extrato de cannabis sativa Greencare, Extrato de cannabis sativa Mantecorp Farmasa, Extrato de cannabis sativa Promediol, Extrato de cannabis sativa Zion Medpharma, Extrato de cannabis sativa Ease Labs, Extrato de cannabis sativa Herbarium, Extrato de cannabis sativa Aura Pharma
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== Indicações ==
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O '''canabidiol''', até a data de 16/10/2024, não apresentava bula registrada na ANVISA. Conforme folheto informativo disponibilizado pelas fabricantes, não constam as indicações terapêuticas, mas adverte-se que o produto <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351033121202383/?situacaoRegistro=V Folheto informativo do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi]</ref>:
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*Não substitui o uso de medicamentos registrados no país;
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*Não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança;
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*Apresenta incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de ''Cannabis'' como terapia médica, porém é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a ''Cannabis'' pode ser eficaz;
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*Pode causar dependência física ou psíquica.
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<span style="font-size:small;color:red">'''''Observação:''''' O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-cfm-n-2.324-de-11-de-outubro-de-2022-435843700 Resolução CFM nº 2.324, de 11 de outubro de 2022], ''o uso do [[canabidiol]] como terapêutica médica para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa.
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== Informações sobre a padronização do produto==
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'''O produto canabidiol não pertence ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)]''', que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Porém, a Secretaria de Estado de Saúde de Santa Catarina (SES/SC) publicou a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Portaria n° 1.233, de 17 de setembro de 2024], que <span style="color:red">aprova o protocolo de '''Uso de canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias convencionais no âmbito do sistema Único de saúde de santa catarina.'''</span> O ''Canabidiol'' foi incorporado para o tratamento de '''Epilepsia – CID10  G40.4, G40.9 e Q85.1.''' </span>
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Entretanto, apesar da publicação da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Portaria n° 1.233, de 17 de setembro de 2024], o Uso de canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias convencionais no âmbito do Sistema Único de Saúde de Santa Catarina, '''ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS/SC.'''
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações para as quais o medicamento canabidiol é prescrito, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022]</ref>:
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<span style="color:blue">'''Epilepsia:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia]</ref>
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*[[Ácido valpróico]] (CBAF)
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*[[Carbamazepina]] (CBAF)
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*[[Clobazam]] (CEAF)
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*[[Clonazepam]] (CBAF)
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*[[Etossuximida]] (CEAF)
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*[[Fenitoína sódica]] (CBAF)
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*[[Fenobarbital]] (CBAF)
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*[[Gabapentina]] (CEAF)
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*[[Lamotrigina]] (CEAF)
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*[[Levetiracetam]] (CEAF)
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*[[Primidona]] (CEAF)
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*[[Topiramato]] (CEAF)
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*[[Valproato de sódio]] (CBAF)
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*[[Vigabatrina]] (CEAF)
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<span style="color:blue">'''Doença de Parkinson:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_doenca_de_parkinson_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson] </ref>
  
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==Registro na Anvisa==
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*[[Amantadina]] (CEAF)
  
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Não há medicamentos registrados na Anvisa a base de Canabidiol.<ref>[http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol Passo a passo para importação de produtos a base de Canabidiol] Acesso em: 04/10/2016</ref>
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*[[Biperideno, cloridrato de|Biperideno]] (CBAF)
  
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==Indicações==
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*[[Clozapina]] (CEAF)
  
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[[Canabidiol]] (CBD) segundo a [http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/CFM/2014/2113_2014.pdf Resolução CFM n° 2.113 de 16 de dezembro de 2014], publicada pelo Conselho Federal de Medicina, serão selecionados para uso, os pacientes que preencherem os critérios diagnósticos de ‘’epilepsia resistente ao tratamento’’ da criança e do adolescente, ‘’tendo se esgotado as alternativas terapêuticas medicamentosas’’. Será considerada epilepsia resistente ao tratamento a que se enquadrar na definição proposta pela International League Against Epilepsy (ILAE): falha de resposta a adequado ensaio clínico com dois anticonvulsivantes tolerados e apropriadamente usados (seja como monoterapia ou em combinação) para alcançar remissão de crises de modo sustentado.<ref>[Fisher RS et al. A practical clinical definition of epilepsy, Epilepsia 2014; 55:475-482 Portal médico]</ref> [http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/CFM/2014/2113_2014.pdf Resolução CFM n° 2.113 de 16 de dezembro de 2014 ]</ref> O [[canabidiol]] deverá ser utilizado em adição às medicações que o paciente vinha utilizando anteriormente. É recomendado que seja feita a dosagem dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes antes e durante o tratamento com o CBD, bem como a monitoração das enzimas hepáticas e hemograma.
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*[[Entacapona]] (CEAF)
  
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[[Canabidiol]] (CBD): consta na Lista C1 do Anexo I da [https://www.google.com.br/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwj89vugm8LPAhVBEpAKHavTAB8QFggeMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.anvisa.gov.br%2Fhotsite%2Ftalidomida%2Flegis%2Fportaria_344_98.pdf&usg=AFQjCNFf0A7K5ev_K9cmTqlA9eFD02NVJQ Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizações, que pode ser extraída da planta Cannabis sp, que é uma planta que consta na lista E - Lista de plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas.
+
*[[Levodopa + benserazida]] (CBAF)
  
−
==Informações sobre o medicamento==
+
*[[Levodopa + carbidopa]] (CBAF)
  
−
'''O medicamento [[canabidiol]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
+
*[[Pramipexol]] (CEAF)
  
−
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.
+
*[[Rasagilina]] (CEAF)
  
−
Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
+
<span style="color:blue">'''Dor Crônica:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dorcronica-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica] </ref>
  
−
Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. No caso do [[canabidiol]] estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos:
+
*[[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF)
  
−
[[Carbamazepina]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
+
*[[Amitriptilina, cloridrato]] (CBAF)
  
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[[Clobazam]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
+
*[[Carbamazepina]] (CBAF)
  
−
[[Etossuximida]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
+
*[[Clomipramina, cloridrato]] (CBAF)
  
−
[[Fenobarbital]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
+
*[[Codeína]] (CEAF)
  
−
[[Primidona]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
+
*[[Dipirona sódica]] (CBAF)
  
−
[[Ácido valproico]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
+
*[[Fenitoína sódica]] (CBAF)
  
−
[[Gabapentina]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
+
*[[Gabapentina]] (CEAF)
  
−
[[Topiramato]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
+
*[[Ibuprofeno]] (CBAF)
  
−
[[Lamotrigina]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
+
*[[Metadona]] (CEAF)
  
−
[[Vigabatrina]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
+
*[[Morfina]] (CEAF)
  
−
É importante ressaltar que qualquer substituição de medicamento pelos que são ofertados pelo SUS, é imprescindível que tenha-se o consentimento do médico assistente.
+
*[[Nortriptilina, cloridrato]] (CBAF)
−
==Importação de produtos a base de Canabidiol==
 
−
A Anvisa disponibiliza o procedimento de ‘’importação de produtos à base de Canabidiol’’, em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabinol (THC), por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde conforme [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2867344/%281%29RDC_17_2015_COMP.pdf/9d27a357-8a83-4246-a0b3-2711ef7ad916 RDC n° 17/2015].  Alterado por Resolução da Diretoria Colegiada - [http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/RDC_66_2016.pdf/3fc2e4d6-d371-403f-b2c2-9f2972f6a85d RDC nº 66 de 18/03/2016].Após aprovação do cadastro, a importação pode ser feita por bagagem acompanhada, por remessa expressa ou por registro do Licenciamento de Importação - LI no Sistema Integrado de Comércio Exterior – SISCOMEX IMPORTAÇÃO.
 
  
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==Validade da autorização excepcional concedida pela Anvisa==
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*[[Paracetamol]] (CBAF)
  
−
A autorização excepcional concedida pela Anvisa possui ‘’’validade de um ano’’’ e, durante o período de validade desta autorização, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar ‘’somente a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento’’, diretamente nos ‘’postos da Anvisa’’ localizados nos aeroportos, para a internalização do produto no país.
+
*[[Valproato de sódio]] (CBAF)
  
−
[http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol  Cadastramento do paciente na Anvisa]
+
<span style="color:blue">'''Transtorno do Espectro do Autismo:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220419_portal-portaria_conjunta_7_comportamento_agressivo_tea.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo] </ref>
  
−
[http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol Desembaraço aduaneiro]
+
*[[Risperidona]] (CEAF)
  
−
[http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol Renovação de Cadastro]
+
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
−
“”Ressalta-se que o paciente e/ou responsável deve importar somente o quantitativo autorizado pela Anvisa, sendo permitida a importação de uma única vez ou parceladamente””
+
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
  
−
Os pacientes que já possuírem autorização excepcional expedida anteriormente à [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2867344/%281%29RDC_17_2015_COMP.pdf/9d27a357-8a83-4246-a0b3-2711ef7ad916 Resolução n°17/2015] (Alterado por Resolução da Diretoria Colegiada -  [http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/RDC_66_2016.pdf/3fc2e4d6-d371-403f-b2c2-9f2972f6a85d RDC nº 66 de 18/03/2016]), terão até o prazo de expiração da validade da autorização já concedida, para solicitar um novo cadastramento, de acordo com os requisitos desta Resolução. É recomendável que os interessados se informem previamente à importação junto à Receita Federal sobre eventual cobrança de tributos. Também é relevante que o interessado verifique os requisitos legais que possam ser exigidos pelo país exportador.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_621_canabidiol_epilepsiarefrataria.pdf Relatório de Recomendação nº 621], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_25.pdf Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28 de maio de 2021] com a decisão final de '''não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Para o Plenário não existem evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de cannabis específico, considerando a variedade possível de apresentações. Além disso, não houve a comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados, há incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de cannabis para a indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e impacto orçamentário'''.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
<references/>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 20h16min de 18 de outubro de 2024

Medicamento Sujeito a Controle Especial - O Canabidiol (CBD), pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 [1].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

Considerações

Conforme a RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, a prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deve ser acompanhada da Notificação de Receita B, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações. Prescrições do produto com THC acima de 0,2% deve ser acompanhada da Notificação de Receita A, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações e devem ser destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais. [2]

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: Produtos de cannabis [3]

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327, de 9 de dezembro de 2019, dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais, e destaca que o Canabidiol não possui eficácia e segurança avaliada pela ANVISA.


Para os produtos derivados de Cannabis importados, a ANVISA segue a RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020 que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento canabidiol, sob responsabilidade do paciente, mediante autorização fornecida pela mesma. A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anos. As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Autorização de Importação [4]:

1. Cadastro do paciente junto à ANVISA: necessário apresentar a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;

2. Análise do pedido por parte da ANVISA;

3. Aprovação do cadastro e emissão da Autorização de Importação por parte da ANVISA;

4. Aquisição e importação do produto;

5. Fiscalização e liberação na importação pela ANVISA.

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antiepiléticos [5] - N03AX24 [6]

Nomes comerciais

Canabidiol Aché, Canabidiol Active Pharmaceutica, Canabidiol Aura Pharma, Canabidiol Belcher, Canabidiol Collect, Canabidiol Ease Labs, Canabidiol Eurofarma, Canabidiol Farmanguinhos, Canabidiol Greencare, Canabidiol Herbarium, Canabidiol Makrofarma, Canabidiol Mantecorp Farmasa, Canabidiol Nunature, Canabidiol Prati-Donaduzzi, Canabidiol Promediol, Canabidiol Verdemed, Extrato de cannabis sativa Cannabr, Extrato de cannabis sativa Cannten, Extrato de cannabis sativa FQM, Extrato de cannabis sativa Greencare, Extrato de cannabis sativa Mantecorp Farmasa, Extrato de cannabis sativa Promediol, Extrato de cannabis sativa Zion Medpharma, Extrato de cannabis sativa Ease Labs, Extrato de cannabis sativa Herbarium, Extrato de cannabis sativa Aura Pharma

Indicações

O canabidiol, até a data de 16/10/2024, não apresentava bula registrada na ANVISA. Conforme folheto informativo disponibilizado pelas fabricantes, não constam as indicações terapêuticas, mas adverte-se que o produto [7]:

  • Não substitui o uso de medicamentos registrados no país;
  • Não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança;
  • Apresenta incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica, porém é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz;
  • Pode causar dependência física ou psíquica.

Observação: O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da Resolução CFM nº 2.324, de 11 de outubro de 2022, o uso do canabidiol como terapêutica médica para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa.

Informações sobre a padronização do produto

O produto canabidiol não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Porém, a Secretaria de Estado de Saúde de Santa Catarina (SES/SC) publicou a Portaria n° 1.233, de 17 de setembro de 2024, que aprova o protocolo de Uso de canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias convencionais no âmbito do sistema Único de saúde de santa catarina. O Canabidiol foi incorporado para o tratamento de Epilepsia – CID10 G40.4, G40.9 e Q85.1. Entretanto, apesar da publicação da Portaria n° 1.233, de 17 de setembro de 2024, o Uso de canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias convencionais no âmbito do Sistema Único de Saúde de Santa Catarina, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS/SC.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações para as quais o medicamento canabidiol é prescrito, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [8]:

Epilepsia: [9]

Doença de Parkinson: [10]

Dor Crônica: [11]

Transtorno do Espectro do Autismo: [12]

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 621, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28 de maio de 2021 com a decisão final de não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Para o Plenário não existem evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de cannabis específico, considerando a variedade possível de apresentações. Além disso, não houve a comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados, há incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de cannabis para a indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e impacto orçamentário.

Referências

  1. ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998
  2. ↑ RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019
  3. ↑ Produtos de cannabis - Registro ANVISA
  4. ↑ Orientações sobre importação de produtos derivados de Cannabis
  5. ↑ Grupo ATC
  6. ↑ Código ATC
  7. ↑ Folheto informativo do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi
  8. ↑ RENAME 2022
  9. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia
  10. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson
  11. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica
  12. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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