Mudanças entre as edições de "Ciproterona, acetato de"

De ceos
Ir para: navegação, pesquisa
(Criou página com ''''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos...')
 
(→‎Informações sobre o medicamento)
 
(108 revisões intermediárias por 11 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
==Grupo principal==
+
'''SIM'''
  
−
Aparelho geniturinário e hormônios sexuais.
+
'''Categoria:''' medicamento
  
−
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) – G03HA01<ref>World Health Organization – WHO. ATC/DDD index 2017. Disponível em: https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G03HA01. Acesso em: 22/05/2017.</ref>
+
'''Classe terapêutica:''' progestágenos simples
 +
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351092170200819/?substancia=65&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Androcur ® - Registro ANVISA] Acesso em 26/10/2022</ref>
  
−
==Como este medicamento funciona?==
+
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
−
O medicamento [[ciproterona, acetato de]] é uma preparação hormonal que bloqueia o efeito dos andrógenos, que são hormônios sexuais produzido principalmente em homens, mas também, em menor quantidade, em mulheres.
+
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 26/10/2022</ref> - G03HA01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G03HA01 Código ATC] Acesso em 26/10/2022</ref>
  
−
Em pacientes do sexo feminino, a ciproterona influencia favoravelmente condições andrógeno dependentes como problemas de crescimento excessivo de pelo no hirsutismo, perda de cabelo no couro cabeludo (alopecia androgênica) e aumento da atividade da glândula sebácea em acne e seborreia.
+
== Nomes comerciais ==
  
−
Em pacientes do sexo masculino, reduz a concentração de testosterona (andrógenos) no sangue, o que resulta na redução do impulso em desvios sexuais.
+
Androcur ®
−
Sabe-se também que andrógenos estimulam o crescimento do câncer de próstata e, nestes pacientes, a ciproterona pode inibir este efeito.<ref>Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Bulário Eletrônico. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5538262014&pIdAnexo=2118737. Acesso em: 22/05/2017 </ref>
 
  
−
==Tem aprovação na Anvisa? Se sim, quais as indicações da bula brasileira?==
+
== Indicações ==
  
−
'''Sim, a ciproterona, acetato de possui registro na Anvisa'''.<ref>[Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Registro de produtos. Disponível em: http://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=65. Acesso em: 22/05/2017.</ref>
+
O medicamento '''acetato de ciproterona''' é indicado:
  
−
Conforme bula aprovada pela Anvisa, o medicamento [[ciproterona, acetato de]] está indicado para:
+
- no homem: redução do impulso em desvios sexuais, tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável; e
  
−
- '''pacientes do sexo masculino''', para reduzir o impulso em desvios sexuais, e tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável;
+
- na mulher: manifestações graves de androgenização, por exemplo, hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente resultando até em calvície (alopecia androgênica grave), frequentemente ocorrendo concomitante a formas graves de acne e/ou seborreia. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=170560066 Bula do medicamento Androcur ® - Bula do Profissional] Acesso em 26/10/2022</ref>
  
−
- '''pacientes do sexo feminino''', manifestações graves de androgenização, por exemplo, hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente resultando até em calvície (alopecia androgênica grave), frequentemente ocorrendo concomitante a formas graves de acne e/ou seborreia.<ref>4. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Bulário Eletrônico. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5538262014&pIdAnexo=2118738. Acesso em: 22/05/2017.</ref>
+
== Padronização no SUS==
  
−
==O SUS disponibiliza este medicamento na Oncologia?==
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
−
O medicamento  [[ciproterona, acetato de]] é uma das opções terapêuticas citadas na [http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2016/maio/13/MINUTA-de-Portaria-SAS-DDT-Prostata-03-05-2016.pdf Portaria nº 498 de 11 de Maio de 2016], que aprova as [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2015/DDT_Adenocarcinomadeprostata_CP.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata], entretanto, '''a padronização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição de tratamento oncológico'''.
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220308_portaria-conjunta-no-13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220308_portaria-conjunta-no-13-pcdt-puberdade-precoce-central-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central]
  
−
==O SUS disponibiliza este medicamento para casos diferentes da Oncologia?==
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portarias_conjuntas_saes-sctie-6-7.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 6, de 2 de julho de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-sindrome-dos-ovrios-policsticos.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Ovários Policísticos]
  
−
Sim, o medicamento [[ciproterona, acetato de]] está padronizado pelo Ministério da Saúde e disponível pela SES/SC para pacientes com '''Síndrome de Ovários Policísticos e Hirsutismo/Acne - CID10 E28.0, E28.2 e L68.0'''<ref>Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº1.321 de 25 de novembro de 2013. Aprova o Protocolo Clínico e Dire-trizes Terapêuticas da Síndrome de Ovários Policísticos e Hirsutismo. Novembro/2015. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt1321_25_11_2013.html. Acesso em 22/05/2017</ref> e '''Hiperplasia Adrenal Congênita - CID10 E25.0'''<ref>Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº16 de 15 de janeiro de 2010. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hiperplasia adrenal congênita. Janeiro/2010. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2010/prt0016_15_01_2010.html. Acesso em 22/05/2017.</ref> na apresentação de 50 mg (comprimido), via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). Para ter acesso ao medicamento pela via administrativa, é necessário o preenchimento dos critérios de inclusão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) referente a doença.
+
== Informações sobre o medicamento ==
  
−
É importante destacar que cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa a partir do CEAF, e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
+
* <span style="color:blue">'''Assistência oncológica:'''
 +
 
 +
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento acetato de ciproterona não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] mas está nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt_adenocarcinoma_prostata.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata] (CID10: C61, D75). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
 +
 
 +
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
 +
 
 +
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
 +
 
 +
* <span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
 +
 
 +
O medicamento [[ciproterona, acetato de|ciproterona]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Puberdade Precoce Central – CID10 E22.8; e Ovários Policísticos – CID10 E28.2, L68.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 50 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
 +
 
 +
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
 +
 
 +
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
 +
 
 +
== Recomendação desfavorável da CONITEC==
 +
 
 +
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatrio_ciproterona_adenocarcinoma-de-prostata-resistente-a-castrao_final.pdf Relatório de Recomendação nº 443], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-25.pdf Portaria SCTIE nº 25, de 22 de abril de 2019], com a decisão final de '''não incorporar o acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. ''Considerou-se que não há evidência científica para embasar a utilização do medicamento na indicação proposta que o seu uso, nas condições demandadas, pode ocasionar riscos aos pacientes.''
 +
 
 +
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 +
 
 +
*<span style="color:blue"> '''Assistência oncológica''':
 +
 
 +
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
 +
 
 +
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''':
 +
 
 +
<span style="color:red"> '''O medicamento [[Ciproterona, acetato de|ciproterona]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
 +
 
 +
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
 +
 
 +
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
 +
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 26/10/2022</ref>
 +
 
 +
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
<references/>
 +
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 17h52min de 18 de março de 2024

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: progestágenos simples <ref>Classe terapêutica do medicamento Androcur ® - Registro ANVISA Acesso em 26/10/2022</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital <ref>Grupo ATC Acesso em 26/10/2022</ref> - G03HA01 <ref>Código ATC Acesso em 26/10/2022</ref>

Nomes comerciais[editar]

Androcur ®

Indicações[editar]

O medicamento acetato de ciproterona é indicado:

- no homem: redução do impulso em desvios sexuais, tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável; e

- na mulher: manifestações graves de androgenização, por exemplo, hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente resultando até em calvície (alopecia androgênica grave), frequentemente ocorrendo concomitante a formas graves de acne e/ou seborreia. <ref>Bula do medicamento Androcur ® - Bula do Profissional Acesso em 26/10/2022</ref>

Padronização no SUS[editar]

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 6, de 2 de julho de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Ovários Policísticos

Informações sobre o medicamento[editar]

  • Assistência oncológica:

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento acetato de ciproterona não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia mas está nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata (CID10: C61, D75). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

  • Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento ciproterona está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Puberdade Precoce Central – CID10 E22.8; e Ovários Policísticos – CID10 E28.2, L68.0, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 50 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Recomendação desfavorável da CONITEC[editar]

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 443, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 25, de 22 de abril de 2019, com a decisão final de não incorporar o acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que não há evidência científica para embasar a utilização do medicamento na indicação proposta que o seu uso, nas condições demandadas, pode ocasionar riscos aos pacientes.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

  • Assistência oncológica:

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

  • Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento ciproterona pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 26/10/2022</ref>

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Ciproterona,_acetato_de&oldid=52905"