Mudanças entre as edições de "Venlafaxina"

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A seguinte Nota Técnica Nº61/2012 <ref> Disponível em: [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2013/Mar/22/venlafaxina.pdf Nota Técnica Nº61/2012-MS]</ref>, retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>.
  
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==Informações Gerais==
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias.
  
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Princípio Ativo: <strong> venlafaxina </strong>  
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias.
  
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Nomes Comerciais <ref> Saliente-se que:  
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<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
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<UL type="square">
 
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<LI> Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência ou o Medicamento Genérico.
 
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<LI> Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.
 
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<LI> Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das três categorias: Referência, Similar e Genérico.
 
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</UL>
 
  
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<strong> Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo medicamentos intercambiáveis, é de salutar importância a observância de possível alteração de precrição médica. </strong>
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.  
  
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Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; Fontes: RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC N° 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. </ref>: <strong> Venforin®, Zyvifax®, Venlift Od®, Novidat®, Alenthus Xr®, Efexor®, e Venlaxin®. </strong>
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== Registro na Anvisa ==
  
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Medicamento de Referência: <strong> Zyvifax®, Efexor® e Efexor Xr®. </strong>
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'''SIM'''
  
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Medicamentos Similares: <strong> Alenthus Xr®, Novidat®, Venlaxin® e Venlift Od®. </strong>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Medicamentos Genéricos: <strong> venlafaxina. </strong>  
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'''Classe terapêutica:''' antidepressivos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2497527?substancia=3182&substanciaDescricao=CLORIDRATO%20DE%20VENLAFAXINA&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Efexor ® - Registro ANVISA]</ref>
  
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==O que é a venlafaxina?==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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A venlafaxina é a substância ativa dos medicamentos com os nomes comerciais acima expostos, um novo antidepressivo de uso oral, de estrutura química totalmente diferente dos antidepressivos tri e tetracíclicos e de outros agentes antidepressivos conhecidos. É um potente inibidor da recaptação de aminas cerebrais nas membranas pré-sinápticas, inibindo a recaptação de serotonina e agindo sobre a adrenalina e a dopamina. Este medicamento é encontrado em cápsulas contendo venlafaxina em quantidade equivalente a 37,5mg, 50mg, 75mg ou 150mg.
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Psicoanalépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - N06AX16 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06AX16 Código ATC]</ref>
  
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==O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?==
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==Nomes comerciais==
  
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Sim, possui registro. O uso aprovado pela ANVISA são:
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Alenthus XR ®, Altven ®, Efexor ®, Myletin ®, Venf XR ®, Venforin ®, Veniz XR ®, Venlaxin XR ®, Venlift OD ®, Vensate LP ®
  
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== Indicações ==
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<LI>Tratamento da depressão, incluindo depressão com ansiedade associada, para prevenção de recaída e recorrência da depressão. Também está indicado para o tratamento, incluindo tratamento a longo prazo, do transtorno de ansiedade generalizada (TAG), do transtorno de ansiedade social (TAS, também conhecido como fobia social) e do transtorno do pânico.
 
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</OL>
 
  
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CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.
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O medicamento '''cloridrato de venlafaxina''' está indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=188300081 Bula do medicamento Efexor ® - Bula do Profissional]</ref>:
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*Tratamento da depressão, incluindo depressão com ansiedade associada;
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*Prevenção de recaída e recorrência da depressão;
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*Tratamento de ansiedade ou transtorno de ansiedade generalizada (TAG), incluindo tratamento em longo prazo;
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*Tratamento do transtorno de ansiedade social (TAS), também conhecido como fobia social;
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*Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, conforme definido no DSM-IV.
  
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==O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?==
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== Informações sobre o medicamento==
  
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A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo
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O medicamento '''cloridrato de venlafaxina não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
 
  
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Consoante o site da ANVISA <ref> ANVISA. Disponível em [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home]. </ref>, o medicamento possui preço registrado na CMED <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03]. Acesso em 14/05/2012. </ref>, <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES]. Acesso em: 14/05/2012. </ref>
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)'''<ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref>:
  
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==Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?==
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*[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]]
  
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Alguns estudos buscaram avaliar a utilização da venlafaxina no tratamento de pacientes portadores de depressão. Os resultados demonstraram que o medicamento supracitado foi clinicamente eficaz para alcançar resposta terapêutica e remissão em pacientes com grande depressão sendo pelo menos tão eficaz quanto antidepressivos tricíclicos (ex: cloridrato de amitriptilina, cloridrato de clomipramina, cloridrato de nortriptilina disponíveis no SUS)<ref> Disponível em: [http://www.crd.york.ac.uk/crdweb/ShowRecord.asp?LinkFrom=OAI&ID=120091051]. Acesso em 09 de dezembro de 2011. </ref>, <ref> Disponível em: [http://jop.sagepub.com/cgi/content/abstract/23/6/708]. Acesso em 09 de dezembro de 2012. </ref>, <ref> Disponível em: [http://www.crd.york.ac.uk/crdweb/ShowRecord.asp?LinkFrom=OAI&ID=120091077]. Acesso em 09 de dezembro de 2011. </ref>
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*[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]]
  
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Os antidepressivos mais extensivamente estudados são: amitriptilina, clomipramina e nortriptilina e fluoxetina. Estudos demonstram que os vários antidepressivos apresentam eficácia equivalente em grupos de pacientes, quando administrados em doses comparáveis. Como não se pode prever qual antidepressivo será o mais efetivo para um determinado paciente, a escolha é feita empiricamente. Falha na resposta com uma classe de antidepressivos ou um antidepressivo de uma classe não servem para predizer uma não-resposta à outra classe ou outro fármaco dentro de uma classe. Em adição às intervenções, a psicoterapia deveria ser empregada <ref> LACY, C. F.; ARMSTRONG, L. L.; GOLDMAN, M. P. Drug information Handbook, 12 ed. Lexi Comp: EUA, 2004. </ref>.
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*[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]]
  
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==Como a Food and Drug Administration – FDA avalia o medicamento?==
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*[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]]
  
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A Food and Drug Administration – órgão regulador de medicamentos nos Estados Unidos concedeu o registro para esta medicação, entretanto não o indicou para o uso no tratamento das patologias: déficit de atenção e hiperatividade, transtorno alimentar, transtorno bipolar (fase depressiva), acidente vascular cerebral, depressão ocasionada por doença da perimenopausa, distimia, rubor da menopausa, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno disfórico pré-menstrual, episódios depressivos recorrentes (profilaxia) e cefaléia do tipo tensional (profilaxia).
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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==Qual são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?==
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==Referências==
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Os principais efeitos colaterais da venlafaxina são: dor torácica subesternal, calafrios, febre, dor no pescoço, enxaqueca, taquicardia, aumento do apetite, equimose, edema, ganho de peso, amnésia, confusão, despersonalização, hipestesia, pensamento anormal, vertigem, tosse aumentada, dispneia, prurido, anormalidade de acomodação, midríase, alteração do paladar, albuminúria e micção prejudicada. Este medicamento não é indicado a pessoas que tenham hipersensibilidade conhecida à velanfaxina ou a quaisquer outros componentes de sua fórmula. A venlafaxina também não é indicada a pessoas que sofram de doenças graves do fígado.
 
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==O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?==
 
  
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Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS.
 
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Alternativamente, o SUS disponibiliza os medicamentos: carbonato de lítio (estabilizador de humor), valproato de sódio ou ácido valpróico e carbamazepina (anticonvulsivantes) cloridrato de amitriptilina, cloridrato de clomipramina, cloridrato de nortriptilina e fluoxetina (antidepressivos); haloperidol, biperideno e clorpromazina (antipsicótico), clonazepam e diazepam (ansiolíticos), por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, que é a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS nº 4.217 de 28 de dezembro de 2010. Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe à União, aos Estados e aos Municípios o financiamento conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo exclusivamente ao Município a aquisição e dispensação destes medicamentos. Ressalta-se apenas a regra excepcional que estabelece a aquisição centralizada pela União de alguns medicamentos. São eles: insulina humana NPH, insulina humana regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona + estradiol, etinilestradiol + levonorgestrel, levonogestrel, norestiterona, diafragma, dispisitivo intra-uterino e preservativo masculino.
 
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==Referências==
 
 
<references/>
 
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Edição atual tal como às 13h38min de 14 de fevereiro de 2025

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 [1].

Validade da receita: 30 dias.

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidepressivos [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Psicoanalépticos [3] - N06AX16 [4]

Nomes comerciais

Alenthus XR ®, Altven ®, Efexor ®, Myletin ®, Venf XR ®, Venforin ®, Veniz XR ®, Venlaxin XR ®, Venlift OD ®, Vensate LP ®

Indicações

O medicamento cloridrato de venlafaxina está indicado para [5]:

  • Tratamento da depressão, incluindo depressão com ansiedade associada;
  • Prevenção de recaída e recorrência da depressão;
  • Tratamento de ansiedade ou transtorno de ansiedade generalizada (TAG), incluindo tratamento em longo prazo;
  • Tratamento do transtorno de ansiedade social (TAS), também conhecido como fobia social;
  • Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, conforme definido no DSM-IV.

Informações sobre o medicamento

O medicamento cloridrato de venlafaxina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)[6]:

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Efexor ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Efexor ® - Bula do Profissional
  6. ↑ RENAME 2024

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