Mudanças entre as edições de "Lisdexanfetamina, dimesilato"
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| − | = | + | <span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista A3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 28/09/2023.</ref>. |
| + | <span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias | ||
| + | <span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias | ||
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| + | <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal. | ||
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| + | As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes. | ||
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| + | '''Classe terapêutica:''' psicoanalépticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351779375202007/?substancia=25242&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Venvanse ® - Registro ANVISA] Acesso em 28/09/2023.</ref> | ||
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| + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
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| + | Psicoanalépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 28/09/2023.</ref> - N06BA12 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06BA12 Código ATC] Acesso em 28/09/2023.</ref> | ||
==Nomes comerciais== | ==Nomes comerciais== | ||
| − | Venvanse | + | Juneve ®, Lyberdia ®, Venvanse ® |
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| + | == Indicações == | ||
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| + | O medicamento '''dimesilato de lisdexanfetamina''' é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH) em crianças com idade superior a 6 anos, adolescentes e adultos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106390304 Bula do medicamento Venvanse ® – Bula do profissional] Acesso em 28/09/2023.</ref>. | ||
| − | == | + | == Informações sobre o medicamento== |
| − | + | O medicamento '''lisdexanfetamina, dimesilato não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. | |
| − | == | + | ==Recomendação desfavorável da CONITEC== |
| − | [[ | + | O medicamento '''lisdexanfetamina''' para tratamento de crianças e adolescentes com TDAH foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210319_relatorio_601_metilfenidato_lisdexanfetamina_tdah.pdf Relatório de Recomendação nº 601]. A comissão considerou que '''''as evidências que sustentam a eficácia e a segurança desse tratamento para TDAH são frágeis dada sua baixa/muito baixa qualidade, bem como o elevado aporte de recursos financeiros apontados na análise de impacto orçamentário.''''' Ainda, após consulta pública os membros presentes entenderam que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. Desta forma, o Ministério da Saúde publicou a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210319_portaria_09.pdf Portaria SCTIE/MS nº 9, de 18 de março de 2021], com a decisão final de '''não incorporar a lisdexanfetamina para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) em crianças e adolescentes entre 6-17 anos no âmbito do SUS.''' |
| − | + | O tratamento de adultos com TDAH também foi avaliado pela CONITEC, por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_610_lisdexanfetamina_tdah_p_20-1.pdf Relatório de Recomendação nº 610]. A comissão também deliberou que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação da lisdexanfetamina no SUS. '''''Os membros da CONITEC consideraram o número pequeno de participantes da maioria dos estudos primários, o curto tempo de acompanhamento (máximo 20 semanas), o grau de confiança das evidências (avaliado como baixo e muito baixo) e o elevado impacto orçamentário para a tomada de decisão.''''' Essa decisão foi mantida após as contribuições da consulta pública e foi publicada a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_20.pdf Portaria SCTIE/MS nº 20, de 28 de maio de 2021], com a decisão final de '''não incorporar a lisdexanfetamina para indivíduos adultos com Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade, no âmbito do SUS.''' | |
| − | + | Assim, o uso desse medicamento '''não é preconizado''' no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntan14pcdttranstornododeficitdeatencaocomhiperatividadetdah.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade]. | |
==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
| + | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
Edição atual tal como às 17h38min de 23 de agosto de 2024
Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista A3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 28/09/2023.</ref>.
Validade da receita: 30 dias
Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias
Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
Índice
Registro na Anvisa[editar]
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: psicoanalépticos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Venvanse ® - Registro ANVISA Acesso em 28/09/2023.</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]
Psicoanalépticos <ref>Grupo ATC Acesso em 28/09/2023.</ref> - N06BA12 <ref>Código ATC Acesso em 28/09/2023.</ref>
Nomes comerciais[editar]
Juneve ®, Lyberdia ®, Venvanse ®
Indicações[editar]
O medicamento dimesilato de lisdexanfetamina é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH) em crianças com idade superior a 6 anos, adolescentes e adultos <ref>Bula do medicamento Venvanse ® – Bula do profissional Acesso em 28/09/2023.</ref>.
Informações sobre o medicamento[editar]
O medicamento lisdexanfetamina, dimesilato não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
Recomendação desfavorável da CONITEC[editar]
O medicamento lisdexanfetamina para tratamento de crianças e adolescentes com TDAH foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 601. A comissão considerou que as evidências que sustentam a eficácia e a segurança desse tratamento para TDAH são frágeis dada sua baixa/muito baixa qualidade, bem como o elevado aporte de recursos financeiros apontados na análise de impacto orçamentário. Ainda, após consulta pública os membros presentes entenderam que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. Desta forma, o Ministério da Saúde publicou a Portaria SCTIE/MS nº 9, de 18 de março de 2021, com a decisão final de não incorporar a lisdexanfetamina para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) em crianças e adolescentes entre 6-17 anos no âmbito do SUS.
O tratamento de adultos com TDAH também foi avaliado pela CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 610. A comissão também deliberou que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação da lisdexanfetamina no SUS. Os membros da CONITEC consideraram o número pequeno de participantes da maioria dos estudos primários, o curto tempo de acompanhamento (máximo 20 semanas), o grau de confiança das evidências (avaliado como baixo e muito baixo) e o elevado impacto orçamentário para a tomada de decisão. Essa decisão foi mantida após as contribuições da consulta pública e foi publicada a Portaria SCTIE/MS nº 20, de 28 de maio de 2021, com a decisão final de não incorporar a lisdexanfetamina para indivíduos adultos com Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade, no âmbito do SUS.
Assim, o uso desse medicamento não é preconizado no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade.
Referências[editar]
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
