Mudanças entre as edições de "Stent Farmacológico"

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(Stent Farmacológico no SUS)
 
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O stent coronariano é uma endoprótese expansível, em formato de tubo, perfurada, normalmente fabricada com metal, que é colocada no interior de uma artéria para prevenir, ou, evitar a obstrução do fluxo no local do entupimento destes vasos.
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O stent coronariano é uma endoprótese expansível, em formato de tubo, perfurada, normalmente fabricada com metal, que é colocada no interior de uma artéria para prevenir ou evitar a obstrução do fluxo no local do entupimento destes vasos.
Posteriormente, este dispositivo foi aprimorado, revestido de substâncias químicas -  ''stent farmacológico'' - que liberadas lentamente no interior da artéria a princípio preveniriam a reestenose no local onde anteriormente foi implantado um stent (intra-stent).<br>
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Posteriormente, este dispositivo foi aprimorado, revestido de substâncias químicas -  ''stent farmacológico'' - que liberadas lentamente no interior da artéria preveniriam a reestenose no local onde anteriormente foi implantado um stent (intra-stent).<br>
Estes dispositivos são muito utilizados em angioplastias, intervenção que objetiva aumentar o fluxo sanguíneo para o tecido muscular do coração. Seu uso auxilia na prevenção de uma nova estenose, ou, obstrução.
 
  
== Procedimento cirúrgico ==
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==Patologias e indicações<ref name="CONITEC">[http://u.saude.gov.br/images/pdf/2014/marco/17/StentFarmacologico-CP-111.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC. Stent farmacológico para o tratamento da Doença Arterial Coronariana (DCA). Fevereiro, 2014]</ref>==
O procedimento ANGIOPLASTIA CORONARIANA C/ IMPLANTE DE STENT (04.06.03.003-0) está padronizado pelo SUS e é realizado em diversos hospitais do Estado, credenciados como Unidade de Assistência em Alta Complexidade Cardiovascular.<ref> Listagens disponíveis em: http://www.saude.sc.gov.br, Média e Alta Complexidade > Contratualização do SUS > Habilitações AC hospitalar</ref><br>
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A Doença Arterial Coronariana (DAC) é, em 90% dos casos, resultante da oclusão ou do estreitamento das artérias coronarianas por aterosclerose, um fenômeno que afeta o revestimento endotelial das artérias médias e grandes. A DAC pode se manifestar clinicamente de diversas formas, sendo que em alguns casos a doença pode evoluir como um processo assintomático e insidioso durante anos e, até mesmo décadas. Porém pode acarretar, em curto prazo, complicações graves ou mesmo fatais. As Síndromes Coronarianas Agudas (SCA) compreendem uma variedade de estados isquêmicos que englobam a angina instável e o infarto agudo do miocárdio (IAM) sem elevação do segmento ST e com elevação do segmento ST.<br>
Conforme já informado pelo Prof. Dr. Mario Sérgio Coutinho - Chefe do Serviço de Cardiologia do Hospital Universitário da UFSC ao MPF a propósito de Ação Civil Pública<ref> Autos: 5007289-43.2012.404.7205 </ref>, os stents farmacológicos não estão atualmente incorporados pelo SUS sendo os stents convencionais uma “alternativa”. Na verdade, os '''stents farmacológicos é que são alternativas aos convencionais''', nas poucas exceções em que o convencional mostrou-se inferior nas pesquisas clínicas.
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Em 2011, o Ministério da Saúde publicou o [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-sindromes-coronarianas-agudas-2011.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para as Síndromes Coronarianas Agudas], que contém os detalhes sobre o atendimento dos pacientes no SUS.
  
== Sumário de evidências científicas ==
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Estes dispositivos são muito utilizados em angioplastias, que são as cirurgias que objetivam desobstruir os vasos comprometidos que causam sintomas clínicos.  Seu uso auxilia na prevenção de uma nova estenose ou obstrução. Sua indicação absoluta ocorre quando se evidencia 70% de obstrução das artérias do coração. O uso dos stents ocorre principalmente nas artérias carótidas (artérias do pescoço), artérias coronárias (artérias do coração), e artérias ilíacas (artérias da coxa).<ref> [http://www.unimedfesp.coop.br/caju/capitulo_10.html Cartilha de Apoio Médico e Científico ao Judiciário (on line). ''Stent convencional e revestidos ou eluídos com drogas''. Federação das Unimeds do Estado de São Paulo. 2011 - 2013. Acessado em 03/09/2014.]</ref>.<br>
O Comitê de Apoio ao Judiciário (CAJU) da Federação das Unimeds do Estado de São Paulo<ref> Acessível em: http://www.unimeds.com.br/caju/index.html </ref> conclui sobre os stents farmacológicos (revestidos) que “''não se encontram evidências científicas de qualidade que justifiquem o uso de stents revestidos com drogas. Os stents não revestidos provavelmente acarretam menores riscos de complicações.''”, razão esta pela qual apenas o stent convencional é disponibilizado pelo SUS.<br>
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'''CIDs comumente envolvidos:''' I20 até I25
Publicação de 2007 <ref> [http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0066-782X2007000400016 Araújo e cols. ''Análise de Impacto do Stent Farmacológico no Orçamento do Sistema Único de Saúde''. Arq Bras Cardiol 2007; 88(4) : 458-463] </ref> validada pela Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre o impacto que o stent farmacológico traria para o SUS traz alguns dados alarmantes em sua discussão. Menciona estudos que concluíram que, comparativamente, pacientes com stent farmacológico apresentaram '''duas a três vezes mais eventos relacionados à trombose tardia''', '''maior incidência de morte e infarto do miocárdio que aqueles que tiveram stent convencional implantado'''. <BR>
 
  
==Incorporação de Novas Tecnologias pelo SUS==
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==Evidências científicas<ref name="CONITEC"/>==
Os stents farmacológicos não estão previstos em nenhuma das diretrizes terapêuticas e protocolo clínico aprovados pelo SUS<ref> Lista disponível em: [http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/260-sctie-raiz/dgits-raiz/conitec/l3-conitec/9025-protocolos-clinicos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde]</ref>, para uso ao interno do sistema. Tal prótese, portanto, do ponto de vista legal, não está coberta pelo conceito de integralidade previsto na alínea d do inciso I, art. 6o, da [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L8080.htm Lei 8.080/90], o qual foi claramente definido pela [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei 12.401, de 28 de abril de 2011]:<br>
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Com base em ensaios clínicos randomizados e controlados e revisões sistemáticas com metanálise, '''os stents farmacológicos não apresentaram superioridade aos stents convencionais para pacientes com DAC em geral'''.<br>
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No que se refere à avaliação econômica, estudos econômicos realizados em outros países tem demonstrado que os stents farmacológicos apresentaram relação custo-efetividade favorável comparado ao stent convencional '''somente em pacientes de alto risco cardiovascular''', tais como diabéticos e pacientes com lesões de calibre inferir a 2,5 mm e extensão maior do que 18 mm.<br>
| style="width: 50%;"|                               
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Estudos realizados no Brasil demonstraram que o uso do stents farmacológico não apresenta uma razão de custo-efetividade favorável na perspectiva do SUS, porém quando foi utilizado o escore de propensão o uso de stents farmacológicos foi custo-efetivo para idosos, diabéticos e pacientes com lesões longas ou vasos de fino calibre.
| style="width: 50%;"| "Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:<br>
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I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P.
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==Stent Farmacológico no SUS==
|}<br>
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O procedimento ANGIOPLASTIA CORONARIANA C/ IMPLANTE DE STENT (04.06.03.003-0) está padronizado pelo SUS e é realizado em diversos hospitais do Estado, credenciados como Unidade de Assistência em Alta Complexidade Cardiovascular.<ref> Listagens disponíveis em: http://www.saude.sc.gov.br, Média e Alta Complexidade > Contratualização SUS > Habilitações > Serviços habilitados/cadastrados > Cardiologia</ref><br>
A incorporação de tecnologia é regida com clareza pela [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei 12.401, de 28 de abril de 2011], que reza:
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Em agosto de 2014, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias – CONITEC publicou Relatório de Recomendação onde '''recomendou a incorporação do stent farmacológico coronariano''', condicionada ao mesmo valor de ressarcimento da tabela de procedimento do SUS para o stent convencional, para determinados pacientes:<ref name="CONITEC"/>
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| style="width: 50%;"|                               
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Em agosto de 2017, foi publicado novo protocolo de stents para doença arterial coronariana, pela CONITEC. [[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Relatorio_PCDTde_Stents_para_Doenca_Arterial_Coronariana__-_Parte_I_Doenca_Coronariana_Estavel__CP_43_2017.pdf]]
| style="width: 50%;"| "Art. 19-Q. '''A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde''', assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.<br>
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§ 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina.<br>
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A Portaria Conjunta Nº 20, DE 24 DE JULHO DE 2018, aprovou as Diretrizes Brasileiras para Utilização de Stents em Pacientes com Doença Coronariana Estável.<ref> http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/agosto/08/PCDT-STENT-CORONARIANO.pdf </ref>
§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:<br>
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I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;<br>
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As Diretrizes de que trata este artigo, que contêm as recomendações para o uso de stent em pacientes com doença coronariana estável, disponíveis no sítio http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes, são de caráter nacional e devem utilizadas pelas Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.<br>
 
Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo
 
administrativo (...).<br>
 
|}<br>
 
, portanto, regras para fazer a incorporação de tecnologia no SUS, determinadas não só pela citada lei, mas também pelo [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Decreto/D7646.htm Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011] que, entre outras coisas, cria a CONITEC, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde.<br>
 
As entidades interessadas na incorporação de determinada tecnologia ao SUS devem seguir os passos legais para efetivá-la, caso a tecnologia apresente evidências científicas, eficácia, eficiência, segurança e efetividade. <BR>
 
A Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista aguarda desde 2008 por resposta do Ministério da Saúde em relação à incorporação de stents farmacológicos no SUS, até o momento sem retorno.  Resta claro que se há um responsável pela não disponibilização destas próteses pelo SUS, este não é o Estado de Santa Catarina.
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
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Edição atual tal como às 13h00min de 6 de janeiro de 2020

Stents coronarianos

O stent coronariano é uma endoprótese expansível, em formato de tubo, perfurada, normalmente fabricada com metal, que é colocada no interior de uma artéria para prevenir ou evitar a obstrução do fluxo no local do entupimento destes vasos. Posteriormente, este dispositivo foi aprimorado, revestido de substâncias químicas - stent farmacológico - que liberadas lentamente no interior da artéria preveniriam a reestenose no local onde anteriormente foi implantado um stent (intra-stent).

Patologias e indicações[1]

A Doença Arterial Coronariana (DAC) é, em 90% dos casos, resultante da oclusão ou do estreitamento das artérias coronarianas por aterosclerose, um fenômeno que afeta o revestimento endotelial das artérias médias e grandes. A DAC pode se manifestar clinicamente de diversas formas, sendo que em alguns casos a doença pode evoluir como um processo assintomático e insidioso durante anos e, até mesmo décadas. Porém pode acarretar, em curto prazo, complicações graves ou mesmo fatais. As Síndromes Coronarianas Agudas (SCA) compreendem uma variedade de estados isquêmicos que englobam a angina instável e o infarto agudo do miocárdio (IAM) sem elevação do segmento ST e com elevação do segmento ST.
Em 2011, o Ministério da Saúde publicou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para as Síndromes Coronarianas Agudas, que contém os detalhes sobre o atendimento dos pacientes no SUS.

Estes dispositivos são muito utilizados em angioplastias, que são as cirurgias que objetivam desobstruir os vasos comprometidos que causam sintomas clínicos. Seu uso auxilia na prevenção de uma nova estenose ou obstrução. Sua indicação absoluta ocorre quando se evidencia 70% de obstrução das artérias do coração. O uso dos stents ocorre principalmente nas artérias carótidas (artérias do pescoço), artérias coronárias (artérias do coração), e artérias ilíacas (artérias da coxa).[2].
CIDs comumente envolvidos: I20 até I25

Evidências científicas[1]

Com base em ensaios clínicos randomizados e controlados e revisões sistemáticas com metanálise, os stents farmacológicos não apresentaram superioridade aos stents convencionais para pacientes com DAC em geral.
No que se refere à avaliação econômica, estudos econômicos realizados em outros países tem demonstrado que os stents farmacológicos apresentaram relação custo-efetividade favorável comparado ao stent convencional somente em pacientes de alto risco cardiovascular, tais como diabéticos e pacientes com lesões de calibre inferir a 2,5 mm e extensão maior do que 18 mm.
Estudos realizados no Brasil demonstraram que o uso do stents farmacológico não apresenta uma razão de custo-efetividade favorável na perspectiva do SUS, porém quando foi utilizado o escore de propensão o uso de stents farmacológicos foi custo-efetivo para idosos, diabéticos e pacientes com lesões longas ou vasos de fino calibre.

Stent Farmacológico no SUS

O procedimento ANGIOPLASTIA CORONARIANA C/ IMPLANTE DE STENT (04.06.03.003-0) está padronizado pelo SUS e é realizado em diversos hospitais do Estado, credenciados como Unidade de Assistência em Alta Complexidade Cardiovascular.[3]
Em agosto de 2014, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias – CONITEC publicou Relatório de Recomendação onde recomendou a incorporação do stent farmacológico coronariano, condicionada ao mesmo valor de ressarcimento da tabela de procedimento do SUS para o stent convencional, para determinados pacientes:[1]

Em agosto de 2017, foi publicado novo protocolo de stents para doença arterial coronariana, pela CONITEC. [[1]]

A Portaria Conjunta Nº 20, DE 24 DE JULHO DE 2018, aprovou as Diretrizes Brasileiras para Utilização de Stents em Pacientes com Doença Coronariana Estável.[4]

As Diretrizes de que trata este artigo, que contêm as recomendações para o uso de stent em pacientes com doença coronariana estável, disponíveis no sítio http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes, são de caráter nacional e devem utilizadas pelas Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Referências

  1. 1,0 1,1 1,2 Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC. Stent farmacológico para o tratamento da Doença Arterial Coronariana (DCA). Fevereiro, 2014
  2. Cartilha de Apoio Médico e Científico ao Judiciário (on line). Stent convencional e revestidos ou eluídos com drogas. Federação das Unimeds do Estado de São Paulo. 2011 - 2013. Acessado em 03/09/2014.
  3. Listagens disponíveis em: http://www.saude.sc.gov.br, Média e Alta Complexidade > Contratualização SUS > Habilitações > Serviços habilitados/cadastrados > Cardiologia
  4. http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/agosto/08/PCDT-STENT-CORONARIANO.pdf