Mudanças entre as edições de "Gosserrelina"

Edição das 21h12min de 5 de maio de 2023

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antineoplásico^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Terapia endócrina ^[2] - L02AE03 ^[3]

Nomes comerciais

Zoladex ®

Indicações

O medicamento Gosserrelina, na apresentação de 3,6 mg, é indicado para:

- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal;

- Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa;

- Controle da endometriose com alívio dos sintomas, inclusive da dor e redução do tamanho e do número das lesões endometriais;

- Controle de leiomioma uterino, com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. É utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intraoperatória;

- Agente de diminuição da espessura do endométrio, utilizado antes da ablação endometrial. Devem ser administrados dois depots, com uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração da segunda injeção do depot;

- Fertilização assistida: bloqueio hipofisário na preparação para a superovulação.

O medicamento Gosserrelina, na apresentação de 10,8 mg, é indicado para:

- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal;

- Controle da endometriose, com alívio dos sintomas, inclusive da dor, e redução do tamanho e do número das lesões endometriais;

- Controle de leiomioma uterino, com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. Pode ser utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intraoperatória.

- Controle do câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa^[4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria SAS/MS nº 879, de 12 de julho de 2016 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 11, de 31 de outubro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central

Informações sobre o medicamento

• Assistência Oncológica:

O medicamento gosserrelina não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde, mas está citado na Portaria conjunta nº 19, de 3 dejulho de 2018, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama (CID10 C50; C50.0 a C50.6; C50.8 e C50.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos a partir de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). ^[5]

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)

O medicamento gosserrelina está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Endometriose - CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8; Leiomioma de Útero - CID10 D25.0, D25.1, D25.2; e Puberdade Precoce Central - CID10 E22.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 3,6 mg e 10,8 mg (injetável – seringa preenchida dose única), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento

• Assistência oncológica

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)

O medicamento gosserrelina pertence ao Grupo 1Bdo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[6].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Zoladex ® - Registro ANVISA Acesso em 05/05/2023.
2. ↑ Grupo ATC Acesso em 05/05/2023.
3. ↑ Código ATC Acesso em 05/05/2023.
4. ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso em 05/05/2023.
5. ↑ Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014 Acesso em 05/05/2023.
6. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 05/05/2023.