Mudanças entre as edições de "Vedolizumabe"

Edição das 11h08min de 24 de outubro de 2019

Classe terapêutica

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso 01/08/2018</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AA33 <ref>Código ATC Acesso 01/08/2018</ref>

Imunossupressor <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 07/08/2019</ref>

Nomes comerciais

Entyvio ®

Indicações

O medicamento Vedolizumabe é indicado no tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e na Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)<ref>Bula do medicamento do profissional Acesso 07/08/2019</ref>.

Informações sobre o medicamento

O medicamento vedolizumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Entretanto em outubro de 2019, o medicamento foi aprovado para incorporação no SUS, para retocolite ulcerativa moderada a grave.

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT, o que proporciona ao SUS uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação similares, disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)<ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso 01/08/2018</ref> <ref>RENAME 2018 Acesso 06/12/2018</ref>:

• Para colite ulcerativa <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Retocolite Ulcerativa Acesso 07/08/2019 </ref>:

• Azatioprina (CEAF)

• Ciclosporina (CEAF)

• Hidrocortisona (CBAF)

• Mesalazina (CEAF)

• Prednisona (CBAF)

• Sulfassalazina (CEAF)

• Para Doença de Crohn <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn Acesso 07/08/2019 </ref>:

• Adalimumabe (CEAF)

• Alopurinol (CBAF)

• Azatioprina (CEAF)

• Certolizumabe pegol (CEAF)

• Ciprofloxacino (CBAF)

• Hidrocortisona (CBAF)

• Infliximabe (CEAF)

• Mesalazina (CEAF)

• Metilprednisolona (CBAF)

• Metotrexato (CBAF)

• Metronidazol (CBAF)

• Prednisona (CBAF)

• Sulfassalazina (CEAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação pela CONITEC

• Em maio de 2019, o Relatório de Recomendação nº 450 e a Portaria SCTIE/MS nº 26, de 27 de maio de 2019 tornaram pública a decisão de não incorporar o vedolizumabe para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn moderada a grave, no âmbito do SUS. De acordo com a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), "o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) atual da doença de Crohn já preconiza linhas de tratamento biológico para pacientes falhados a corticosteroides e imunossupressores. Para os pacientes falhados aos anti-TNF, o vedolizumabe não demonstra superioridade, e, portanto, considerou-se que o custo da dose não poderia ser superior a R$ 1.850, e não R$ 3.218 proposto pela empresa".

• Em junho de 2019, a CONITEC) emitiu um Relatório de Recomendação Preliminar considerando que, "a evidência disponível sobre eficácia do vedolizumabe para o tratamento de retocolite ulcerativa é baseada em um ensaio clínico randomizado comparado com placebo (qualidade de evidência moderada). Para os desfechos de indução e manutenção da resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa, o vedolizumabe foi superior ao placebo. O custo do frasco-ampola de R$ 3.218,00 só seria sustentado com a incorporação do biológico para Doença de Chron, no entanto, não houve a incorporação, inviabilizando uma análise de custo por resposta do medicamento". A matéria esteve em Consulta Pública até 19/08/2019.

• Em julho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) emitiu um Relatório de Recomendação Preliminar considerando que, "a evidência disponível sobre eficácia e segurança entre biológicos para retocolite ulcerativa moderada a grave é oriunda de evidências indiretas que sugerem que o infliximabe e vedolizumabe apresentaram um desempenho melhor nas fases de indução e remissão. O infliximabe parece ser o biológico mais custo-efetivo comparado ao adalimumabe considerando um limiar de 3 PIB per capta por QALY". A matéria esteve em Consulta Pública até 19/08/2019.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.