Mudanças entre as edições de "Nusinersena"

De ceos
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎Informações sobre o medicamento)
(→‎Informações sobre o medicamento)
Linha 23: Linha 23:
 
[http://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n%C2%BA-24-de-24-de-abril-de-2019-85049724 Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019] - Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo 1 com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
 
[http://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n%C2%BA-24-de-24-de-abril-de-2019-85049724 Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019] - Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo 1 com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
  
−
==Informações sobre o medicamento==
+
== Informações sobre o medicamento==
  
−
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n%C2%BA-24-de-24-de-abril-de-2019-85049724 Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relelatorio_Nusinersena_AME5q_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 449, de abril de 2019 - Nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal 5q] tornou pública a decisão de '''incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal 5q tipo 1, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente contínua (24 horas por dia),  mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (com estabelecimento de critérios de inclusão, exclusão e interrupção), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.
+
O medicamento [[Nusinersena]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de atrofia muscular espinhal 5q tipo 1 – CID10 G12.0'''. Encontra-se disponível para cadastro no sismedex  pela SES/SC, via  [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na apresentação de  2,4 mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença <ref>[http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2019/16219-nota-tecnica-15-2019-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica 15/2019 DIAF/SPS/SES/SC] Acesso 25/11/2019</ref>.
  
−
'''A aquisição do medicamento nusinersena é centralizada e de responsabilidade do Ministério da Saúde''', conforme pactuada em Comissão Intergestores Tripartite (CIT) em 27 de junho de 2019. Para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) no âmbito do SUS, a [http://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n-1.297-de-11-de-junho-de-2019-163114948 Portaria n° 1297, de 11 de junho de 2019], institui um projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco entre o Ministério da Saúde e o fabricante do medicamento para a incorporação de tecnologias em saúde. O [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_-Atrofia-Muscular-Espinhal_FINAL_492_2019.pdf Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular ESpinhal 5q Tipo 1],  foi aprovado e publicado conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAS_15_2019.pdf Portaria Conjunta n°15, de 22 de outubro de 2019].
+
Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
−
O medicamento já apresenta código na tabela SIGTAP/SIA/SUS e resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos). Entretanto, o medicamento ainda não se encontra disponível para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal devido os trâmites operacionais
 
  
−
 
+
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
−
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
 
−
 
 
−
<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
 
−
 
 
−
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
 
−
 
 
−
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
 
−
 
 
−
- processo licitatório para aquisição;
 
−
 
 
−
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 
−
 
 
−
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
 
−
 
 
−
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
 
−
 
 
−
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
 
−
 
 
−
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
 
−
 
 
−
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
−
 
 
−
 
 
−
<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n%C2%BA-24-de-24-de-abril-de-2019-85049724 Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019], o medicamento [[nusinersena]] ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span>
 
  
 
==Informações sobre o financiamento==
 
==Informações sobre o financiamento==

Edição das 14h29min de 25 de novembro de 2019

Classe terapêutica

Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>Grupo ATC Acesso 23/10/2019</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - M09AX07 <ref>Código ATC Acesso 23/10/2019</ref>

Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 23/10/2019</ref>

Nomes comerciais

Spinraza ®

Indicações

O medicamento Nusinersena é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME)<ref>Bula do profissional do medicamento Spinraza ® Acesso em 23/10/2019</ref>.

Padronização no SUS

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019 - Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo 1 com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Informações sobre o medicamento

O medicamento Nusinersena está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de atrofia muscular espinhal 5q tipo 1 – CID10 G12.0. Encontra-se disponível para cadastro no sismedex pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 2,4 mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença <ref>Nota Técnica 15/2019 DIAF/SPS/SES/SC Acesso 25/11/2019</ref>.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento

O medicamento Nusinersena pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 23/10/2019</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE

Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Nusinersena&oldid=29298"