Mudanças entre as edições de "Ácido zoledrônico"

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'''Classe terapêutica:''' supressores da reabsorção óssea
 
'''Classe terapêutica:''' supressores da reabsorção óssea
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351264883200467/?substancia=438&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Aclasta ® - Registro ANVISA] Acesso 12/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351071698201701/?substancia=438&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Blaztere ® - Registro ANVISA]</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351427735201134/?substancia=438&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Zodney ® - Registro ANVI-SA]</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510015400025/?substancia=438&situacaoRegistro=V Classe Terapapêutica do Medicamento Zometa ® - Registro ANVISA]</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351264883200467/?substancia=438&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Aclasta ® - Registro ANVISA] Acesso 12/05/2020</ref>
  
 
'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos
 
'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351686830201111/?substancia=438&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Zobone ® - Registro ANVISA]</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351199548200965/?substancia=438&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Zolibbs ® - Registro ANVISA]</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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==Nomes comerciais==
 
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Aclasta ®, Blazterre ®, Zobone ®, Zodney ®, Zolibbs ®, Zometa ®
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== Indicações ==
 
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- prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama
 
- prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama
 
<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Zodney®, Zometa® e Zolibbs®- Bula profissional] Acesso 12/05/2020</ref>.
 
<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Zodney®, Zometa® e Zolibbs®- Bula profissional] Acesso 12/05/2020</ref>.
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== Padronização no SUS ==
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[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_02_2020.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 02 de 23 de janeiro de 2020] - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatrio_Doena_de_Paget_498_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget]
  
 
== Informações sobre o medicamento==
 
== Informações sobre o medicamento==
  
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'''O medicamento [[ácido zoledrônico]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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O medicamento '''ácido zoledrônico''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de '''Doença de Paget - CID10 M880 e M888''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 5 mg/mL (solução injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 12/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 12/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Osteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose] Acesso 12/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_DoencaPAGET.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget] Acesso 12/05/2020</ref>''':
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 12/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 12/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Osteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose] Acesso 12/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_DoencaPAGET.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget] Acesso 12/05/2020</ref>''':
  
 
*[[Alendronato de sódio]] (CBAF)
 
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*[[Risedronato]] (CEAF)
 
*[[Risedronato]] (CEAF)
  
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011]. Os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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==Avaliação pela CONITEC==
 
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- Em dezembro de 2018,  a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Recomendacao/Relatorio_acidozoledronico_Paget.pdf Relatório de Recomendação n° 416 - Ácido Zoledrônico no tratamento da Doença de Paget] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/DOUPortaria_-SCTIE_85_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 85, de 20 de dezembro de 2018] tornou pública a decisão final de <span style="color:blue">'''incorporar o ácido zoledrônico para o tratamento da Doença de Paget'''</span>. O [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatrio_Doena_de_Paget_498_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas], foi aprovado conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_02_2020.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 02 de 23 de janeiro de 2020].
 
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>:
 
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue">(etapa concluída - Grupo 2 do CEAF).
 
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- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:blue">(etapa concluída)
 
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- processo licitatório para aquisição;
 
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 
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- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;
 
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- liberação dos sistemas para abertura de processos;
 
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- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
 
  
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- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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<span style="color:red">'''O medicamento ácido zoledrônico pertence ao [http://ceos.saude.sc.gov.br/images/b/bc/Tabela_medicamentos_grupo_2.pdf Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.  
  
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da  [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/DOUPortaria_-SCTIE_85_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 85, de 20 de dezembro de 2018] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_02_2020.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 02 de 23 de janeiro de 2020], o medicamento ácido zoledrônico para tratamento da Doença de Paget ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.</span>
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Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
  
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 16h52min de 5 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: supressores da reabsorção óssea [1]

Classe terapêutica: antineoplásicos [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para tratamento de doenças ósseas [3] - M05BA08 [4]

Nomes comerciais

Aclasta ®; Blazterre ®; Zobone ®; Zodney ®; Zolibbs ®; Zometa ®

Indicações

O medicamento ácido zoledrônico é indicado para:

- tratamento de osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea;

- prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa;

- de prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa;

- tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose;

- tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides;

- tratamento da doença de Paget do osso [5];

- prevenção de compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo e tratamento da hipercalcemia induzida por tumor [6];

- prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama [7].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 02 de 23 de janeiro de 2020 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget

Informações sobre o medicamento

O medicamento ácido zoledrônico está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Doença de Paget - CID10 M880 e M888, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 5 mg/mL (solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [8][9][10][11]:

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011. Os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento ácido zoledrônico pertence ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.

Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Aclasta ® - Registro ANVISA Acesso 12/05/2020
  2. ↑ Classe Terapêutica do Medicamento Zobone ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC Acesso 31/03/2020
  4. ↑ Código ATC Acesso 12/05/2020
  5. ↑ Bula do medicamento Aclasta ® – Bula profissional Acesso 12/05/2020
  6. ↑ Bula do medicamento Zobone® - Bula profissional Acesso 12/05/2020
  7. ↑ Bula dos medicamentos Zodney®, Zometa® e Zolibbs®- Bula profissional Acesso 12/05/2020
  8. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 12/05/2020
  9. ↑ RENAME 2020 Acesso em 12/05/2020
  10. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose Acesso 12/05/2020
  11. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget Acesso 12/05/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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