Enoxaparina de sódio
Índice
Classe terapêutica
Agente Antitrombótico <ref>Grupo ATC Acesso 07/10/2019</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - B01AB05 <ref>Código ATC Acesso 07/10/2019</ref>
Antitrombótico <ref>Classe Terapêutica (Clexane ®) – Registro ANVISA Acesso 07/10/2019</ref> <ref>Classe Terapêutica (Cutenox ®) – Registro ANVISA Acesso 07/10/2019</ref> <ref>Classe Terapêutica (Endocris ®) – Registro ANVISA Acesso 07/10/2019</ref> <ref>Classe Terapêutica (Enoxalow ®) – Registro ANVISA Acesso 07/10/2019</ref> <ref>Classe Terapêutica (Heparinox ®) – Registro ANVISA Acesso 07/10/2019</ref> e Anticoagulante <ref>Classe Terapêutica (Versa ®) – Registro ANVISA Acesso 07/10/2019</ref>
Nomes comerciais
Clexane ®, Cutenox ®, Endocris ®, Enoxalow ®, Heparinox ®, Versa ®
Indicações
O medicamento Enoxaparina de sódio é indicada para o tratamento da trombose venosa profunda já estabelecida com ou sem embolia pulmonar; profilaxia de embolia e trombose venosas e recidivas, associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral; profilaxia de embolia e trombose venosas e recidivas em pacientes acamados, devido a doenças agudas, incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infecções graves e doenças reumáticas; prevenção da coagulação do circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise; e tratamento da angina instável e do infarto agudo do miocárdio sem onda Q, quando administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico <ref>Bula do medicamento do profissional Acesso em 08/01/2019</ref>
Informações sobre o medicamento
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio da Portaria MS/SCTIE nº 10, de 24 de janeiro de 2018 e do Relatório de Recomendação de enoxaparina para gestantes com trombofilia, tornou pública a decisão de incorporar a enoxaparina sódica 40 mg/0,4 mL para o tratamento de gestantes com trombofilia no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). A aquisição do medicamento Enoxaparina é centralizada e de responsabilidade do Ministério da Saúde, conforme pactuada em Reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), de 13 de dezembro de 2018. Em 12/02/2020, por meio da Portaria Conjunta n.04, de 12 de fevereiro de 2020, aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia, no âmbito do SUS.
Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 10, de 24 de janeiro de 2018 e Portaria Conjunta n.04, de 12 de fevereiro de 2020, o medicamento enoxaparina de sódio ainda não se encontra disponível à população no âmbito do SUS, para o tratamento de gestantes com trombofilia. Cabe salientar que para outras patologias a enoxaparina sódica não está padronizada no SUS.
Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.
Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; (etapa concluída)
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; (etapa concluída)
- processo licitatório para aquisição; (etapa concluída)
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; (etapa concluída)
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia (etapa em andamento)
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);(etapa em andamento)
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Considerando a indicação do medicamento enoxaparina de sódio, previsto em bula, os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), o qual não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possui indicação similar, está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF): <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 07/10/2019</ref> <ref>RENAME 2020 Acesso em 12/03/2019</ref>
É importante ressaltar, que no caso de gestantes com trombofilia, o uso de anticoagulantes orais é desaconselhado devido ao seu potencial efeito teratogênico e a heparina de baixo peso molecular, embora padronizada, tem seu uso restrito ao âmbito hospitalar <ref>Relatório de Recomendação de enoxaparina para gestantes com trombofilia Acesso em 07/10/2019</ref>.
Os medicamentos ácido acetilsalicílico, heparina sódica e varfarina sódica, apresentam formas farmacêuticas, conforme Anexo I do elenco de medicamentos da RENAME e do Anexo A da Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013, sendo a disponibilização desses medicamentos, presentes na CIB, OBRIGATÓRIA e de responsabilidade dos municípios.
Informações sobre o fornecimento do medicamento
O medicamento enoxaparina de sódio pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 07/10/2019</ref>.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
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