Imunoglobulina Humana

Classe terapêutica

Imunoglobulina

Nomes comerciais

Imunoglobulin, Sandoglobulin

Principais informações

A Imunoglobulina Humana é utilizado para:

Estados de imunodeficiência: promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada. Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica.

Desordens imunológicas e inflamatórias: é utilizado no controle de desordens imunológicas e inflamatórias específicas, incluindo púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), Síndrome de Kawasaki e Síndrome de Guillain-Barré.

Em relação a Síndrome de Guillain-Barré o Ministério da Saúde divulgou a Informativa Conjunta nº001/2016 – DAHU/SAS/MS, DAET/SAS/MS, DAF/SCTIE/MS e DGITS/SCTIE/MS, de 17 de fevereiro de 2016, que tem o objetivo de informar sobre alterações dos critérios de inclusão para o tratamento da Síndrome de Guillain-Barré definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde, diante da emergência de viroses transmitidas pelo aedes aegypti e a ocorrência de maior número de casos desta Síndrome.

Outros usos: pode ser usado em terapia combinada com antibióticos ou antivirais

As imunoglobulinas são proteínas presentes em grande concentração no plasma humano. As preparações de imunoglobulina humana para uso terapêutico são obtidas a partir do fracionamento industrial do plasma. O plasma que se destina à indústria de fracionamento pode ser colhido por aférese ou ser proveniente de uma doação de sangue total. Neste último caso, o plasma é excedente do uso terapêutico.

Para fazer frente a uma demanda similar à inglesa (considerada a mais baixa da Europa Ocidental), e que é de 1,5 Kg/100.000 habitantes por ano, o Brasil necessitaria processar pelo menos 600.000 litros de plasma, quantidade muito acima à oferta de plasma excedente de qualidade industrial do país. Desta forma, o Brasil continua a precisar da importação deste hemoderivado, tendo por isto que pagar os crescentes preços do mercado internacional de imunoglobulinas.

Por isto, o estabelecimento de diretrizes oficiais que determinem as indicações formais, as indicações aceitáveis e aquelas não fundamentadas das imunoglobulinas são muito importantes, para ajudar na ordenação da demanda de um produto de alto custo e produção limitada, em todo o mundo, pela escassez de matéria-prima. A elaboração de guidelines para o uso de imunoglobulinas tem sido proposta pela maioria dos países industrializados, como forma de disciplinar o consumo.

Portanto, as indicações formais do medicamento, autorizadas pela ANVISA, são:

- TERAPIA DE REPOSIÇÃO - em pacientes que apresentam uma ausência ou grande diminuição nos níveis séricos de imunoglobulinas;
- INFECÇÃO RECORRENTES EM CRIANÇAS COM AIDS
- PREVENÇÃO DA DOENÇA DO ENXERTO CONTRA HOSPEDEIRO E DE INFECÇÕES EM PACIENTES SUBMETIDOS A TRANSPLANTES DE MEDULA ÓSSEA
- DOENÇA DE KAWASAKI
- PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA IDIOPÁTICA
- SÍNDROME DE GUILLAIN BARRÉ
- TROMBOCITOPENIA NEONATAL ALO-IMUNE
- NECRÓLISE EPIDÉRMICA BOLHOSA (SÍNDROME DE LYELL)

Informações sobre o medicamento/alternativas

A Imunoglobulina Humana 0,5 g; 1 g; 2,5 g; 3 g; 5 g e 6 g injetável é padronizada pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica para pacientes com imunodeficiência (CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1, D83.0, D83.2, D83.8, G61.0, G70.0, M33.0, M33.1, M33.2), da aplasia pura de células vermelhas (CID10 D60.0), da purpura idiopática (CID10 D69.3), anemia hemolítica (CID10 D59.0 e D59.1) e Síndrome de Guillain-Barré (CID10 G61.0), no Programa DST/AIDS para pacientes HIV/AIDS (CID10 B20.0, B20.1, B20.2, B20.3, B20.4, B20.5, B20.6, B20.7, B20.8, B20.9, B22.0, B22.1, B22.2, B22.7, B23.0, B23.1, B23.2, B23.8, B24), para pacientes com rins transplantados (CID10 Z94.0) e para pacientes com falência ou rejeição de transplante de rim (CID10 T86.1), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.

O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Componente, a qual o município onde reside está vinculado.