Nusinersena

Classe terapêutica

Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>Grupo ATC Acesso 25/04/2019</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - M09AX07 <ref>Código ATC Acesso 25/04/2019</ref>

Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 25/04/2019</ref>

Nomes comerciais

Spinraza ®

Indicações

O medicamento ‘’’Nusinersena’’’ é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME). <ref>Bula do profissional do medicamento Spinraza ® Acesso em 25/04/2019</ref> Os estudos de eficácia apresentados na bula do medicamento foram realizados apenas em pacientes com AME tipo I, tipo II e tipo III. Não havendo estudos de eficácia, ainda, para os tipos 0 e IV.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria MS/SCTIE nº 24, de 2 4 de abril de 2019 - Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Informações sobre o medicamento

Recentemente, Portaria MS/SCTIE nº 24, de 2 4 de abril de 2019 tornou pública a decisão de incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

• Considerações

Os membros do plenário da CONITEC, presentes na 75ª reunião ordinária, no dia 14 de março de 2019, consideram que as evidências científicas acerca da eficácia e efetividade do Nusinersena para AME 5q demonstram uma melhora na função motora e ganho de sobrevida livre de evento para pacientes com AME 5q tipo I, portadores de duas cópias do gene SMN2, com diagnóstico até o sexto mês de vida e que iniciaram o tratamento em até 13,1 semanas após o diagnóstico. Para as demais populações portadoras de AME 5q as evidências são mais incipientes. Sendo assim, o plenário da CONITEC recomendou inicialmente a inclusão (incorporação) no SUS do Nusinersena para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo I com os seguintes condicionantes: para pacientes com menos de 7 meses de vida, com início de tratamento até 13 semanas após o diagnóstico e com diagnóstico genético confirmatório; atendimento em centros de referência com a disponibilização de cuidados multidisciplinares; protocolo clínico e diretrizes terapêuticas (com estabelecimento de critérios de inclusão, exclusão e interrupção); avaliação da efetividade clínica; reavaliação pela CONITEC em 3 anos e doação pela empresa fabricante das 3 primeiras doses do tratamento de cada paciente. O assunto esteve em consulta pública até 28/03/2019 Consulta pública n°12 com início em 19/03/2019.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE