Vedolizumabe

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Classe terapêutica

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso 01/08/2018</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AA33 <ref>Código ATC Acesso 01/08/2018</ref>

Imunossupressor <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 07/08/2019</ref>

Nomes comerciais

Entyvio ®

Indicações

O medicamento Vedolizumabe é indicado no tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e na Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)<ref>Bula do medicamento do profissional Acesso 07/08/2019</ref>.

Informações sobre o medicamento

O medicamento vedolizumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF). Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)<ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso 01/08/2018</ref> <ref>RENAME 2018 Acesso 06/12/2018</ref>:




Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação pela CONITEC

  • Em maio de 2019, o Relatório de Recomendação nº 450 e a Portaria SCTIE/MS nº 26, de 27 de maio de 2019 tornaram pública a decisão de não incorporar o vedolizumabe para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn moderada a grave, no âmbito do SUS. De acordo com a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), "o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) atual da doença de Crohn já preconiza linhas de tratamento biológico para pacientes falhados a corticosteroides e imunossupressores. Para os pacientes falhados aos anti-TNF, o vedolizumabe não demonstra superioridade, e, portanto, considerou-se que o custo da dose não poderia ser superior a R$ 1.850, e não R$ 3.218 proposto pela empresa".


  • Em junho de 2019, a CONITEC) emitiu um Relatório de Recomendação Preliminar considerando que, "a evidência disponível sobre eficácia do vedolizumabe para o tratamento de retocolite ulcerativa é baseada em um ensaio clínico randomizado comparado com placebo (qualidade de evidência moderada). Para os desfechos de indução e manutenção da resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa, o vedolizumabe foi superior ao placebo. O custo do frasco-ampola de R$ 3.218,00 só seria sustentado com a incorporação do biológico para Doença de Chron, no entanto, não houve a incorporação, inviabilizando uma análise de custo por resposta do medicamento". A matéria encontra-se em Consulta Pública até 19/08/2019.


  • Em julho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) emitiu um Relatório de Recomendação Preliminar considerando que, "a evidência disponível sobre eficácia e segurança entre biológicos para retocolite ulcerativa moderada a grave é oriunda de evidências indiretas que sugerem que o infliximabe e vedolizumabe apresentaram um desempenho melhor nas fases de indução e remissão. O infliximabe parece ser o biológico mais custo-efetivo comparado ao adalimumabe considerando um limiar de 3 PIB per capta por QALY". A matéria encontra-se em Consulta Pública até 19/08/2019.

Referências

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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