Nusinersena

Classe terapêutica

Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - M09AX07

Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético

Nomes comerciais

Spinraza ®

Indicações

O medicamento ‘’’Nusinersena’’’ é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME). Os estudos de eficácia apresentados na bula do medicamento foram realizados apenas em pacientes com AME tipo I, tipo II e tipo III. Não havendo estudos de eficácia, ainda, para os tipos 0 e IV.

Padronização no SUS

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria MS/SCTIE nº 24, de 2 4 de abril de 2019 - Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019 e do Relatório de Recomendação nº 449, de abril de 2019 - Nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal 5q tornou pública a decisão de incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal 5q tipo I, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente contínua (24 horas por dia), mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (com estabelecimento de critérios de inclusão, exclusão e interrupção), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25):

A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Conforme pactuação acordada em reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 27/06/2019, a aquisição do medicamento Nusinersena será centralizada pelo Ministério da Saúde'. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde.

Apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019, o medicamento nusinersena ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento

O medicamento Nusinersena pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional .

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE