Idarucizumabe

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antídoto <ref>Classe Terapêutica do medicamento Praxbind ® - Registro ANVISA Acesso 17/04/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos terapêuticos <ref>Grupo ATC Acesso 17/04/2020</ref> - V03AB37 <ref>Código ATC Acesso 17/04/2020</ref>

Nomes comerciais

Praxbind ®

Indicações

O medicamento idarucizumabe é um agente reversor específico da dabigatrana e é indicado para pacientes tratados com Dabigatrana, etexilato nos casos em que se faz necessária uma reversão rápida dos efeitos anticoagulantes deste medicamento, como em cirurgias ou procedimentos de emergência e em casos de sangramento não controlado ou com ameaça à vida <ref>Bula do medicamento Praxbind ® – Bula do profissional Acesso 17/04/2020</ref>.

Informações sobre o medicamento

O medicamento Idarucizumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Avaliação pela CONITEC

• Em fevereiro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 436 e a Portaria SCTIE nº 10/2019, de 26 de fevereiro de 2019 com a decisão final de não incorporação a dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral e do idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do SUS. Considerou-se à época que "existem incertezas nos resultados apresentados nos estudos, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do tratamento com dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar, que não conseguiram permanecer na faixa terapêutica da relação de normatização internacional com a varfarina. Além disso, foram salientados importantes limitações na modelagem econômica e no impacto orçamentário apresentados".

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE