Ácido zoledrônico
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: supressores da reabsorção óssea <ref>Classe Terapêutica do medicamento Aclasta ® - Registro ANVISA Acesso 12/05/2020</ref><ref>Classe Terapêutica do Medicamento Blaztere ® - Registro ANVISA</ref><ref>Classe Terapêutica do Medicamento Zodney ® - Registro ANVI-SA</ref><ref>Classe Terapapêutica do Medicamento Zometa ® - Registro ANVISA</ref>
Classe terapêutica: antineoplásicos <ref>Classe Terapêutica do Medicamento Zobone ® - Registro ANVISA</ref><ref>Classe Terapêutica do Medicamento Zolibbs ® - Registro ANVISA</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Medicamentos para tratamento de doenças ósseas <ref>Grupo ATC Acesso 31/03/2020</ref> - M05BA08 <ref>Código ATC Acesso 12/05/2020</ref>
Nomes comerciais
Aclasta ®, Blazterre ®, Zobone ®, Zodney ®, Zolibbs ®, Zometa ®
Indicações
O medicamento ácido zoledrônico é indicado para tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea; prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa; prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa; tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose; tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides e tratamento da doença de Paget do osso <ref>Bula do medicamento Aclasta ® – Bula profissional Acesso 12/05/2020</ref>. O medicamento ácido zoledrônico também pode ser usado na prevenção de compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo e tratamento da hipercalcemia induzida por tumor <ref>Bula do medicamento Zobone® - Bula profissional Acesso 12/05/2020</ref>. Além disso, o medicamento ainda está indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama <ref>Bula dos medicamentos Zodney®, Zometa® e Zolibbs®- Bula profissional Acesso 12/05/2020</ref>.
Informações sobre o medicamento
O medicamento ácido zoledrônico não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).
Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 12/05/2020</ref><ref>RENAME 2020 Acesso em 12/05/2020</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose Acesso 12/05/2020</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget Acesso 12/05/2020</ref>:
- Alendronato de sódio (CBAF)
- Calcitonina (CEAF)
- Calcitriol (CEAF)
- Carbonato de cálcio (CBAF)
- Estrogênios conjugados (CBAF)
- Pamidronato dissódico (CEAF)
- Raloxifeno (CEAF)
- Risedronato (CEAF)
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Avaliação pela CONITEC
- Em dezembro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação n° 416 - Ácido Zoledrônico no tratamento da Doença de Paget e a Portaria MS/SCTIE nº 85, de 20 de dezembro de 2018 tornou pública a decisão final de incorporar o ácido zoledrônico para o tratamento da Doença de Paget. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, foi aprovado conforme Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 02 de 23 de janeiro de 2020.
Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como::
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; (etapa concluída - Grupo 2 do CEAF).
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; (etapa concluída)
- processo licitatório para aquisição;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 85, de 20 de dezembro de 2018 e da Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 02 de 23 de janeiro de 2020, o medicamento ácido zoledrônico para tratamento da Doença de Paget ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.
Referências
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
