Dabigatrana, etexilato

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antitrombótico <ref>Classe Terapêutica do medicamento Pradaxa ® - Registro ANVISA Acesso 23/04/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antitrombóticos <ref>Grupo ATC Acesso 23/04/2020</ref> - B01AE07 <ref>Código ATC Acesso 23/04/2020</ref>

Nomes comerciais

Pradaxa ®

Indicações

O medicamento etexilato de dabigatrana é indicado para:

• prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte;

• prevenção de acidente vascular cerebral (AVC), embolia sistêmica e redução de mortalidade vascular em pacientes com fibrilação atrial;

• tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) agudas e prevenção de óbito relacionado em pacientes que foram tratados com anticoagulante parenteral por 5-10 dias; e

• prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) recorrentes e óbito relacionado em pacientes que foram tratados previamente. <ref>Bula do medicamento Pradaxa ® – Bula do profissional Acesso 23/04/2020</ref>

Informações sobre o medicamento

O medicamento Dabigatrana, etexilato não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicação semelhante, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)<ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 23/04/2020</ref><ref>RENAME 2020 Acesso em 23/04/2020</ref>:

• Varfarina sódica

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação pela CONITEC

Em setembro de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC por meio da Portaria SCTIE/MS nº 47, de 30 de setembro de 2020 que aprovou o Relatório de Recomendação nº 560 tornou pública a decisão de não incorporar a dabigatrana para prevenção do acidente cerebral vascular em pacientes acima de 60 anos com fibrilação atrial não valvar que não conseguem permanecer na faixa terapêutica de RNI (razão normalizada internacional) com varfarina e idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do SUS.

Em fevereiro de 2019, a CONITEC por meio da Portaria SCTIE nº 10 de 22 de fevereiro de 2019 aprovou o Relatório de Recomendação nº 436 com a decisão final de não incorporar a dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral e do idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do SUS. Considerou-se que "existem incertezas nos resultados apresentados nos estudos, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do tratamento com dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar, que não conseguiram permanecer na faixa terapêutica da relação de normatização internacional com a varfarina. Além disso, foram salientadas importantes limitações na modelagem econômica e no impacto orçamentário apresentados ".

Em fevereiro de 2016, a CONITEC por meio da Portaria SCTIE nº 11 de 04 de fevereiro de 2016 aprovou o Relatório de Recomendação nº 195 com a decisão final de não incorporar os medicamentos apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.. Considerou-se que "existem incertezas nos resultados apresentados nos estudos, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do tratamento com dabiga-trana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar, que não conse-guiram permanecer na faixa terapêutica da relação de normatização internacional com a varfarina. Além disso, foram salientadas importantes limitações na modelagem econômica e no impacto orçamentário apresentados ".

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.