Medicamentos - Conceitos e Informações Técnicas

Conceitos Iniciais

A Lei 5991, de 17 de dezembro de 1973 , que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos define em seu art. 4º os seguintes conceitos:

Droga – substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;

Medicamento – produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos;

Correlatos – a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

Forma Farmacêutica – estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem, após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração (Redação dada pela RESOLUÇÃO-RDC Nº. 31, DE 11 DE AGOSTO DE 2010 . Exemplos: Adesivos, Capsulas, Comprimidos, Granulados, Implante, Pastilha, Pó, Sabonetes, Supositórios, Óvulos, Tablete, Emulsão, Colutório, Elixir, Solução, Suspensão, Xarope, Creme, Pomada, Óleo, Emplastro, Gel, etc...

Vias de Administração de Medicamento – Local do organismo por meio do qual o medicamento é administrado. Exemplos: Tópica, Inalatória, Intradermica, Intravenosa, Nasal, Oral, Oftálmica, Otológica, Sublingual, Oral, Retal, Subcutânea, Sublingual, Transdérmica, Vaginal, etc...

Normas de Vigilância Sanitária

Conforme determina a Lei 6.360/76 Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

Lei dos Genéricos e Conceitos

Conforme a redação da Lei 9.787/99 que altera a Lei 6.360/76, ficam assim definidos os conceitos:

Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca:

Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;

Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;

Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."

Similares Intercabiávies

A RDC 58/2014 cria a definição de Similar Intercambiável: Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.

A lista de medicamentos similares intercambiáveis pode ser encontrada no sítio da ANVISA

Classificação dos Medicamentos quanto a Tarja

Os medicamentos podem ser ou não tarjados:

Os não tarjados também conhecidos como Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), conforme definido pela ANVISA através da RDC nº138/2003. podem ser adquiridos sem a apresentação de receituário médico, mas devem ser supervisionados pelo farmacêutico, promovendo o uso racional dos medicamentos, de acordo com a Resolução 586/2013 do Conselho Federal de Farmácia.

Tarja vermelha SEM retenção da receita

Os medicamentos tarjados só podem ser adquiridos mediante a apresentação ou retenção do receituário, dependendo do grau de risco que podem oferecer a saúde dos pacientes.

Representa os medicamentos vendidos mediante a apresentação da receita, que não fica retida na farmácia. Esses medicamentos têm contra-indicações e podem provocar efeitos colaterais graves. Na tarja vermelha está impressa a mensagem venda sob prescrição médica.

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Tarja vermelha COM retenção da receita

Representa os medicamentos que necessitam de retenção da receita, conhecidos como medicamentos psicotrópicos e também os Antibióticos. Por isso, na tarja vermelha está impresso “venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção de receita”. Só podem ser vendidos com receituário especial de cor branca. Estes medicametos são regulados pela Portaria n° 344/98 para os Psicotrópicos, e pela Resolução RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 , para os Antibióticos.

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Tarja preta

Representa os medicamentos que exercem ação sedativa ou que ativam o sistema nervoso central e que, portanto, também fazem parte dos chamados psicotrópicos. Por isso, a tarja preta vem com a inscrição: venda sob prescrição médica – o abuso deste medicamento pode causar dependência. Tais medicamentos somente podem ser vendidos com receituário especial de cor azul ou amarela. Estes medicametos possuem uma portaria específica, a Portaria n°344/98

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Os modelos de receitas podem ser verificados em Prescrições Médicas.