Nusinersena

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>Classe Terapêutica do medicamento Spinraza ® - Registro ANVISA Acesso 26/08/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético<ref>Grupo ATC Acesso 26/08/2020</ref> - M09AX07 <ref>Código ATC Acesso 26/08/2020</ref>

Nomes comerciais

Spinraza ®

Indicações

O medicamento Nusinersena é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME)<ref>Bula do profissional do medicamento Spinraza ® Acesso em 23/10/2019</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 3, de 18 de janeiro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2

Informações sobre o medicamento

O medicamento nusinersena está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de atrofia muscular espinhal 5q tipo 1 – CID10 G12.0, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 2,4 mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

• Nota: O Fluxo para fornecimento administrativo por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, do medicamento nusinersena para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipo I, pode ser consultado na Nota Técnica 15/2020 DIAF/SPS/SES/SC. Enquanto que, informações sobre a oferta do medicamento nusinersena para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipo II e III pelo Ministério da Saúde na modalidade compartilhamento de risco, deve ser consultada pela Nota Técnica 04/2020 DIAF/SPS/SES/SC.

Informações sobre o financiamento

O medicamento nusinersena pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.

Recomendação de incorporação pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 595 e da Portaria MS/SCTIE nº 26, de 1º de junho de 2021 tornou pública a decisão de incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 7ª Reunião da CIT de julho de 2021, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 3, de 18 de janeiro de 2022 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 26, de 1º de junho de 2021, o medicamento Nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Recomendação desfavorável pela Conitec

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 595, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 26, de 1º de junho de 2021, com a decisão final de não incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo III, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.