Imunoglobulina Humana

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Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunoglobulinas <ref>Classe terapêutica do medicamento Blauimuno ® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Covitru ® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Flebogamma ®- Registro ANVISA Acesso 09/06/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Gamaglobulina ® I.M Grifols - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Gammanorm ® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Gamunex ® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Hizentra ®- Registro ANVISA Acesso 09/06/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Imunoglobulin ®- Registro ANVISA Acesso 09/06/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Intratect ®- Registro ANVISA Acesso 09/06/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Octagam ® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Pentaglobin ®- Registro ANVISA Acesso 09/06/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Panzyga ® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Sandoglobulina® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Tegeline ® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020</ref>

Classe terapêutica: imunoglobulinas humanas normais <ref>Classe terapêutica do medicamento Igvena ® - Registro ANVISA Acesso 09/06/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Soros imunológicos e imunoglobulinas <ref>Grupo ATC Acesso 09/06/2020</ref> - <ref>Código ATC Acesso 09/06/2020</ref>

Nomes comerciais

Blauimuno ®, Coviru ®, Flebogamma ®, Gamaglobulina ® I.M Grifols, Gammanorm ®, Gamunex ®, Hizentra ®, Igvena ®, Imunoglobulin ®, Intratect ®, Octagam ®, Pentaglobin ®, Panzyga ®, Sandoglobulina ®, Tegeline ®

Indicações

O medicamento imunoglobulina humana apresenta indicações para:

  • Terapia de reposição em:

- síndromes de imunodeficiência primária <ref>Bula dos medicamentos Intratect®; Flebogamma ®; Octagam ®, Pentaglobin ®; Tegeline ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref> (como agamaglobulinemias e hipogamaglobulinemias congênitas; imunodeficiência variável comum; imunodeficiência combinada grave e síndrome de Wiskott-Aldrich) <ref>Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Gamunex ®, Hizentra ®; Imunoglobulin ®; Sandoglobulina ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref>;

- hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfocítica crônica, nos quais os antibióticos profiláticos têm falhado <ref>Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Octagam ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref>;

- hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de células troncos <ref>Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref>; e hematopoiéticas (HSCT) <ref>Bula dos medicamentos Hizendra ®; Octagam ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref>;

- mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes <ref>Bula dos medicamentos Imunoglobulin ®; Flebogamma ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref>;

- crianças e adolescentes com SIDA (AIDS) congênita e infecções recorrentes <ref>Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref>. Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica<ref>Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref>;

- desordens imunológicas e inflamatórias <ref>Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref>; e

- imunodeficiências secundárias (SID) em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e insuficiência de anticorpos específicos comprovada <ref>Bula dos medicamentos Intratect ®; Pentaglobin ®; Tegeline ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref>.

  • Imunomodulação nos casos de:

- púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragia ou, antes de serem submetidos à cirurgia para correção da quantidade de plaquetas <ref>Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Gamunex ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref>;

- síndrome de Guillain Barré <ref>Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref>;

- enfermidade de Kawasaki <ref>Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®, Tegeline ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref>;

- retinocoroidopatia de Birdshot <ref>Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref>;

- tratamento em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC) como terapia de manutenção para prevenir a recidiva da disfunção e perda neuromuscular, em pacientes previamente estabilizados com imunoglobulina intravenosa <ref>Bula dos medicamentos Hizentra ®; Sandoglobulina ®; Gamunex - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref>; e

- transplante alogênico de medula óssea <ref>Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Sandoglobulina ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref>.

O medicamento imunoglobulina humana ainda encontra-se indicado para <ref>Bula do medicamento Gamaglobulina ® I.M - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref>:

- profilaxia de hepatite A antes da exposição, no caso de viajantes que se desloquem a zonas endêmicas de hepatite A ou em pessoas expostas nos últimos 7 dias;

- profilaxia ou atenuação do sarampo em pessoas expostas nos últimos 7 dias, caso não se disponha de imunoglobulina específica anti-sarampo;

- profilaxia da rubéola em mulheres grávidas susceptíveis dentro das 72 horas após a exposição, caso não se disponha da imunoglobulina específica da rubéola.Este tratamento poderia eliminar os sintomas na mãe, sem evitar a infecção ou viremia que desta maneira poderia estar mascarada; e

- terapia de reposição para pacientes com síndrome de deficiência de anticorpos devido a uma síntese deficiente tanto primária como secundária.

O medicamento imunoglobulina humana também é utilizado em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves <ref>Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional Acesso em 09/06/2020</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 27, de 26 de novembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 449, de 29 de abril de 2016 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 1692, de 22 de novembro de 2016 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermomiosite e Polimiosite

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 495, de 11 de setembro de 2007 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos

Portaria Conjunta SAES/MS nº 11, de 23 de maio de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis

Portaria conjunta nº 9, de 31 de julho de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênia Idiopática

nº 15, de 13 de outubro de 2020 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain Barré

Portaria Conjunta nº 1, de 05 de janeiro de 2021 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal

Informações sobre o medicamento

O medicamento imunoglobulina Humana está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:

- Anemia Hemolítica Autoimune – CID10 D59.0, D59.1;

- Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha – CID10 D60.0;

- Dermatomiosite e Polimiosite – CID10 M33.0, M33.1, M33.2;

- Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos – CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D83.0, D83.2, D83.8;

- Imunodeficiência em infecções virais – CID10 B20.0, B20.1, B20.2, B20.3, B20.4, B20.5, B20.6, B20.7, B20.8, B20.9, B22.0, B22.1, B22.2, B22.7, B23.0, B23.1, B23.2, B23.8, B24;

- Imunodeficiências Primárias (Outras) – CID10 D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1;

- Miastenia Gravis – CID10 G70.0;

- Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D69.3;

- Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G61.0;

- Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica Associada à Covid-19 – CID10 B34.2; <ref>[1] Acesso em 19/02/2021</ref>

- Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1.

O medicamento é padronizado por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 2,5 g e 5,0 g (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Imunoglobulina Humana (5 g) pertence ao Grupo 1Ado Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O medicamento Imunoglobulina Humana (2,5 g) pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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